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Évaluer la neuroinflammation et la fonction neurocognitive chez les patients atteints d'hépatite C aiguë et de co-infection chronique par le VIH

21 octobre 2019 mis à jour par: Imperial College London

Une étude prospective cas-témoins pour évaluer la neuroinflammation et la fonction neurocognitive chez les patients atteints d'hépatite C aiguë et de co-infection chronique par le VIH - une étude TEP

Cette étude prévoit d'évaluer ce qui arrive au cerveau chez les patients atteints du VIH et de l'hépatite C précoce. Les chercheurs compareront 3 groupes d'individus :

  • Groupe 1 : Personnes infectées par le VIH et infectées par l'hépatite C aiguë (précoce)
  • Groupe 2 : Individus infectés par le VIH
  • Groupe 3 : Volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des modifications subtiles du cerveau, que les médecins trouvent difficiles à détecter par la conversation ou l'examen, peuvent survenir chez les patients infectés par le VIH et/ou l'hépatite C. On ne sait pas actuellement si le cerveau est affecté au stade précoce (ou aigu) de l'hépatite C.

Les personnes souhaitant participer effectueront une série de tests évaluant différents aspects de leur cerveau, notamment :

  • 2 scanners cérébraux utilisant une technologie différente :

    • Imagerie par résonance magnétique (IRM) scanner cérébral avec spectroscopie
    • Scanner cérébral TEP
  • Un test de jeu informatique qui mesure la fonction cérébrale
  • 2 petits questionnaires

Les résultats de ces tests seront analysés et comparés entre 3 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Anticorps VIH-1 positif depuis au moins 12 mois
  2. VHC aigu (PCR du VHC dans le sang positif avec PCR négative au cours des 8 derniers mois)
  3. VHC de génotype 1
  4. Capacité à donner un consentement éclairé
  5. Âgé > 25 ans
  6. Homme
  7. Score de test mental abrégé d'au moins 8/10

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de cirrhose ou d'encéphalopathie établie
  2. Commencer ou tout changement aux médicaments anti-VIH dans les 12 semaines
  3. Infection opportuniste active
  4. Prise d'antidépresseurs ou de médicaments psychoactifs au cours des 4 dernières semaines
  5. Utilisation de benzodiazépines au cours des 4 dernières semaines
  6. Traumatisme crânien important récent
  7. Démence établie
  8. Dépendance à l'alcool ou abus de drogues récréatives
  9. Syphilis précoce non traitée
  10. Infection par l'hépatite B (AgHBs positif)
  11. Grossesse
  12. Incapable de donner un consentement éclairé
  13. Toute contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Co-infection VIH/VHC aiguë
Les sujets co-infectés par le VIH et le VHC aigu (cas de VHCa) devaient avoir un VHC aigu, défini par un nouveau test plasmatique d'ARN du VHC positif dans les 12 mois suivant un test d'ARN du VHC négatif.
Autre: TEP-scan
Scanner cérébral TEP
Autre: VIH mono
Personnes infectées par le VIH sans co-infection par l'hépatite C
Autre: TEP-scan
Scanner cérébral TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de l'absorption de PK11195 marqué au 11C à l'aide de la TEP avec une infection aiguë par le VHC et le VIH
Délai: 30 jours
Association de l'absorption de PK11195 marquée au 11C à l'aide de la TEP avec une infection aiguë par le VHC et le VIH par la liaison du ligand PK11195 de la TEP. Le ligand PK11195 est sélectif pour le site de liaison périphérique des benzodiazépines et présente une liaison minimale dans le cerveau normal. Dans les lésions cérébrales, cependant, il y a une augmentation massive de la liaison.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des métabolites cérébraux NAA/Cr (N-acétyl aspartate/créatine)
Délai: 30 jours

Association entre les caractéristiques des patients et l'absorption de PK11195 marqué au 11C à l'aide des ratios de métabolites TEP et SNC.

En quantifiant les marqueurs de substitution du N-acétylaspartate (NAA), la créatine (Cr) offre un aperçu de l'intégrité neuronale, de la synthèse et du renouvellement de la membrane cellulaire, de l'infiltration des macrophages, de l'état de l'inflammation et des niveaux d'activation microgliale et de gliose dans le tissu du SNC échantillonné.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Winston, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/H0712/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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