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Avaliar a neuroinflamação e a função neurocognitiva em pacientes com hepatite C aguda e co-infecção crônica por HIV

21 de outubro de 2019 atualizado por: Imperial College London

Um estudo prospectivo de caso-controle para avaliar neuroinflamação e função neurocognitiva em pacientes com hepatite C aguda e co-infecção crônica por HIV - um estudo PET

Este estudo pretende avaliar o que acontece com o cérebro em pacientes com HIV e hepatite C precoce. Os pesquisadores irão comparar 3 grupos de indivíduos:

  • Grupo 1: Indivíduos com infecção por HIV e infecção aguda (inicial) por hepatite C
  • Grupo 2: Indivíduos com infecção pelo HIV
  • Grupo 3: Voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alterações sutis no cérebro, que os médicos acham difíceis de detectar por meio de conversas ou exames, podem ocorrer em pacientes com infecção por HIV e/ou hepatite C. Atualmente, não se sabe se o cérebro é afetado na hepatite C precoce (ou aguda).

Os indivíduos que desejam participar completarão uma série de testes avaliando diferentes aspectos de seu cérebro, incluindo:

  • 2 varreduras cerebrais usando tecnologia diferente:

    • Varredura cerebral por ressonância magnética (MRI) com espectroscopia
    • Tomografia PET tomografia cerebral
  • Um teste de jogo de computador que mede a função cerebral
  • 2 questionários curtos

Os resultados destes testes serão analisados ​​e comparados entre 3 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Anticorpo HIV-1 positivo há pelo menos 12 meses
  2. HCV agudo (Sangue HCV PCR positivo com PCR negativo nos últimos 8 meses)
  3. genótipo 1 do VHC
  4. Capacidade de dar consentimento informado
  5. Idade > 25 anos
  6. Macho
  7. Pontuação abreviada do teste mental de pelo menos 8/10

Critério de exclusão:

  1. Evidência de cirrose ou encefalopatia estabelecida
  2. Início ou qualquer mudança nos medicamentos para o HIV dentro de 12 semanas
  3. Infecção oportunista ativa
  4. Tomando antidepressivos ou qualquer medicamento psicoativo nas últimas 4 semanas
  5. Uso de benzodiazepínicos nas últimas 4 semanas
  6. Traumatismo craniano significativo recente
  7. Demência estabelecida
  8. Dependência de álcool ou abuso de drogas recreativas
  9. Sífilis precoce não tratada
  10. Infecção por hepatite B (HBsAg positivo)
  11. Gravidez
  12. Incapaz de dar consentimento informado
  13. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coinfecção HIV/VHC aguda
Indivíduos com coinfecção HIV/HCV aguda (casos de aHCV) eram obrigados a ter HCV agudo, definido por um novo teste de RNA de HCV positivo no plasma dentro de 12 meses de um teste de RNA de HCV negativo.
Outro: PET scan
Tomografia cerebral PET
Outro: HIV mono
Indivíduos infectados pelo HIV sem co-infecção por hepatite C
Outro: PET scan
Tomografia cerebral PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de captação de PK11195 marcada com 11C usando PET com infecção aguda por HCV e HIV
Prazo: 30 dias
Associação de captação de PK11195 marcado com 11C usando PET com infecção aguda por HCV e HIV pela ligação do ligante PET PK11195. O ligante PK11195 é seletivo para o sítio periférico de ligação do benzodiazepínico e apresenta ligação mínima no cérebro normal. Nas lesões cerebrais, no entanto, há um aumento maciço na ligação.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de Metabólitos Cerebrais NAA/Cr (N-acetil Aspartato/Creatina)
Prazo: 30 dias

Associação entre as características do paciente e a captação de PK11195 marcado com 11C usando PET, proporções de metabólitos do SNC.

Ao quantificar os marcadores substitutos de N-acetilaspartato (NAA), a creatina (Cr) oferece informações sobre a integridade neuronal, síntese e renovação da membrana celular, infiltração de macrófagos, estado de inflamação e níveis de ativação microglial e gliose no tecido do SNC amostrado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Winston, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09/H0712/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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