Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení neurozánětu a neurokognitivní funkce u pacientů s akutní hepatitidou C a chronickou koinfekcí HIV

21. října 2019 aktualizováno: Imperial College London

Prospektivní případová kontrolní studie k posouzení neurozánětu a neurokognitivní funkce u pacientů s akutní hepatitidou C a chronickou koinfekcí HIV – studie PET

Tato studie plánuje vyhodnotit, co se děje s mozkem u pacientů s HIV a časnou hepatitidou C. Výzkumníci budou porovnávat 3 skupiny jedinců:

  • Skupina 1: Jedinci s infekcí HIV a akutní (časnou) infekcí hepatitidou C
  • Skupina 2: Jedinci s infekcí HIV
  • Skupina 3: Zdraví dobrovolníci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s infekcí HIV a/nebo hepatitidou C se mohou objevit jemné změny v mozku, které lékaři obtížně odhalují pomocí rozhovoru nebo vyšetření. V současné době není známo, zda je mozek postižen u časné (nebo akutní) hepatitidy C.

Jedinci, kteří se chtějí zúčastnit, absolvují řadu testů hodnotících různé aspekty jejich mozku, včetně:

  • 2 skenování mozku pomocí různých technologií:

    • Skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) se spektroskopií
    • CT PET sken mozku
  • Test počítačové hry, který měří funkci mozku
  • 2 krátké dotazníky

Výsledky těchto testů budou analyzovány a porovnány mezi 3 skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Protilátka HIV-1 pozitivní po dobu nejméně 12 měsíců
  2. Akutní HCV (krevní HCV PCR pozitivní s negativní PCR během posledních 8 měsíců)
  3. HCV genotyp 1
  4. Schopnost dát informovaný souhlas
  5. Věk > 25 let
  6. mužský
  7. Skóre zkráceného mentálního testu alespoň 8/10

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz prokázané cirhózy nebo encefalopatie
  2. Zahájení nebo jakákoli změna léčby HIV do 12 týdnů
  3. Aktivní oportunní infekce
  4. Užívání antidepresiv nebo jiných psychoaktivních léků během posledních 4 týdnů
  5. Užívání benzodiazepinů během posledních 4 týdnů
  6. Nedávné vážné zranění hlavy
  7. Prokázaná demence
  8. Závislost na alkoholu nebo rekreační zneužívání drog
  9. Neléčená raná syfilis
  10. Infekce hepatitidou B (HBsAg pozitivní)
  11. Těhotenství
  12. Nelze dát informovaný souhlas
  13. Jakákoli kontraindikace MR vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HIV/akutní koinfekce HCV
Subjekty s HIV/akutní HCV koinfekcí (případy aHCV) musely mít akutní HCV, definovanou novým pozitivním plazmatickým HCV RNA testem do 12 měsíců od negativního HCV RNA testu.
Jiný: PET skenování
PET sken mozku
Jiný: HIV mono
Jedinci infikovaní HIV bez souběžné infekce hepatitidou C
Jiný: PET skenování
PET sken mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace vychytávání PK11195 značeného 11C pomocí PET s akutní infekcí HCV a HIV
Časové okno: 30 dní
Asociace vychytávání PK11195 značeného 11C pomocí PET s akutní infekcí HCV a HIV vazbou ligandu PK11195 PET. Ligand PK11195 je selektivní pro periferní benzodiazepinové vazebné místo a vykazuje minimální vazbu v normálním mozku. U mozkových lézí však dochází k masivnímu nárůstu vazby.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr NAA/Cr (N-acetyl aspartát/Kreatin) mozkových metabolitů
Časové okno: 30 dní

Asociace mezi charakteristikami pacienta a absorpcí PK11195 značeného 11C pomocí PET, poměrů metabolitů v CNS.

Kvantifikací náhradních markerů N-acetylaspartátu (NAA) nabízí kreatin (Cr) pohled na integritu neuronů, syntézu a obrat buněčné membrány, infiltraci makrofágů, stav zánětu a úrovně mikrogliální aktivace a gliózy ve vzorkované tkáni CNS.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Winston, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/H0712/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit