Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-inflammatie en neurocognitieve functie beoordelen bij patiënten met acute hepatitis C en chronische hiv-co-infectie

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Een prospectieve case-control studie om neuro-inflammatie en neurocognitieve functie te beoordelen bij patiënten met acute hepatitis C en chronische hiv-co-infectie - een PET-studie

Deze studie is van plan om te evalueren wat er met de hersenen gebeurt bij patiënten met HIV en vroege hepatitis C. De onderzoekers zullen 3 groepen individuen vergelijken:

  • Groep 1: personen met hiv-infectie en acute (vroege) hepatitis C-infectie
  • Groep 2: personen met een hiv-infectie
  • Groep 3: Gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met HIV en/of hepatitis C kunnen zich subtiele veranderingen in de hersenen voordoen, die artsen moeilijk kunnen waarnemen door middel van gesprekken of onderzoek. Het is momenteel niet bekend of de hersenen zijn aangetast bij vroege (of acute) hepatitis C.

Individuen die willen deelnemen, zullen een reeks tests afleggen om verschillende aspecten van hun hersenen te beoordelen, waaronder:

  • 2 hersenscans met verschillende technologie:

    • Magnetic Resonance Imaging (MRI) hersenscan met spectroscopie
    • CT PET-hersenscan
  • Een computerspeltest die de hersenfunctie meet
  • 2 korte vragenlijsten

Resultaten van deze tests zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen 3 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-1-antilichaampositief gedurende ten minste 12 maanden
  2. Acute HCV (Bloed HCV PCR positief met negatieve PCR in de afgelopen 8 maanden)
  3. HCV-genotype 1
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Leeftijd > 25 jaar
  6. Mannelijk
  7. Verkorte Mental Test Score van minimaal 8/10

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van vastgestelde cirrose of encefalopathie
  2. Aanvang of wijziging van hiv-medicatie binnen 12 weken
  3. Actieve opportunistische infectie
  4. Het gebruik van antidepressiva of andere psychoactieve medicijnen in de afgelopen 4 weken
  5. Gebruik van benzodiazepinen in de afgelopen 4 weken
  6. Recent aanzienlijk hoofdletsel
  7. Gevestigde dementie
  8. Alcoholafhankelijkheid of recreatief drugsmisbruik
  9. Onbehandelde vroege syfilis
  10. Hepatitis B-infectie (HBsAg-positief)
  11. Zwangerschap
  12. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  13. Elke contra-indicatie voor MR-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hiv/acute HCV co-infectie
Proefpersonen met hiv/acute HCV-co-infectie (aHCV-gevallen) moesten acute HCV hebben, gedefinieerd door een nieuwe positieve plasma-HCV-RNA-test binnen 12 maanden na een negatieve HCV-RNA-test.
Ander: PET-scan
PET-hersenscan
Ander: HIV mono
HIV-geïnfecteerde personen zonder co-infectie met hepatitis C
Ander: PET-scan
PET-hersenscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van 11C-gelabelde PK11195-opname met behulp van PET met acute HCV- en HIV-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Associatie van 11C-gelabelde PK11195-opname met behulp van PET met acute HCV- en HIV-infectie door PK11195 PET-ligandbinding. Het ligand PK11195 is selectief voor de perifere benzodiazepinebindingsplaats en vertoont minimale binding in normale hersenen. Bij hersenlaesies is er echter een enorme toename van binding.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van NAA/Cr (N-acetylaspartaat/creatine) cerebrale metabolieten
Tijdsspanne: 30 dagen

Associatie tussen patiëntkarakteristieken en 11C-gelabelde PK11195-opname met behulp van PET, CZS-metabolietverhoudingen.

Door de surrogaatmarkers van N-acetylaspartaat (NAA) te kwantificeren, biedt creatine (Cr) inzicht in de neuronale integriteit, celmembraansynthese en -vernieuwing, macrofaaginfiltratie, ontstekingsstatus en niveaus van microgliale activering en gliose in het bemonsterde CZS-weefsel.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Winston, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/H0712/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren