Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare la neuroinfiammazione e la funzione neurocognitiva nei pazienti con epatite C acuta e co-infezione cronica da HIV

21 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio prospettico caso-controllo per valutare la neuroinfiammazione e la funzione neurocognitiva nei pazienti con epatite C acuta e coinfezione cronica da HIV: uno studio PET

Questo studio prevede di valutare cosa succede al cervello nei pazienti con HIV e epatite C precoce. I ricercatori confronteranno 3 gruppi di individui:

  • Gruppo 1: individui con infezione da HIV e infezione acuta (precoce) da epatite C
  • Gruppo 2: Individui con infezione da HIV
  • Gruppo 3: Volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con infezione da HIV e/o epatite C possono verificarsi lievi alterazioni cerebrali, che i medici trovano difficile rilevare attraverso la conversazione o l'esame. Al momento non è noto se il cervello sia affetto dall'epatite C precoce (o acuta).

Le persone che desiderano partecipare completeranno una serie di test che valutano diversi aspetti del loro cervello, tra cui:

  • 2 scansioni cerebrali utilizzando una tecnologia diversa:

    • Scansione del cervello con risonanza magnetica (MRI) con spettroscopia
    • Scansione cerebrale PET CT
  • Un test di gioco per computer che misura la funzione cerebrale
  • 2 brevi questionari

I risultati di questi test saranno analizzati e confrontati tra 3 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anticorpo HIV-1 positivo per almeno 12 mesi
  2. HCV acuto (PCR per HCV nel sangue positivo con PCR negativa negli ultimi 8 mesi)
  3. Genotipo 1 dell'HCV
  4. Capacità di dare il consenso informato
  5. Età > 25 anni
  6. Maschio
  7. Punteggio del test mentale abbreviato di almeno 8/10

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di cirrosi accertata o encefalopatia
  2. Inizio o qualsiasi modifica ai farmaci per l'HIV entro 12 settimane
  3. Infezione opportunistica attiva
  4. Assunzione di antidepressivi o farmaci psicoattivi nelle ultime 4 settimane
  5. Uso di benzodiazepine nelle ultime 4 settimane
  6. Recente trauma cranico significativo
  7. Demenza accertata
  8. Dipendenza da alcol o abuso di droghe ricreative
  9. Sifilide precoce non trattata
  10. Infezione da epatite B (HBsAg positivo)
  11. Gravidanza
  12. Impossibile dare il consenso informato
  13. Qualsiasi controindicazione alla scansione RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coinfezione acuta da HIV/HCV
I soggetti con coinfezione acuta da HIV/HCV (casi aHCV) dovevano avere l'HCV acuto, definito da un nuovo test positivo per HCV RNA plasmatico entro 12 mesi da un test negativo per HCV RNA.
Altro: Scansione animale
Scansione cerebrale PET
Altro: HIV mono
Individui con infezione da HIV senza coinfezione da epatite C
Altro: Scansione animale
Scansione cerebrale PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'assorbimento di PK11195 marcato con 11C mediante PET con infezione acuta da HCV e HIV
Lasso di tempo: 30 giorni
Associazione dell'assorbimento di PK11195 marcato con 11C mediante PET con infezione acuta da HCV e HIV mediante legame del ligando PET PK11195. Il ligando PK11195 è selettivo per il sito di legame periferico delle benzodiazepine e presenta un legame minimo nel cervello normale. Nelle lesioni cerebrali, tuttavia, vi è un massiccio aumento del legame.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di metaboliti cerebrali NAA/Cr (N-acetil aspartato/creatina)
Lasso di tempo: 30 giorni

Associazione tra le caratteristiche del paziente e l'assorbimento di PK11195 marcato con 11C utilizzando PET, rapporti metaboliti CNS.

Quantificando i marcatori surrogati di N-acetilaspartato (NAA), la creatina (Cr) offre informazioni sull'integrità neuronale, la sintesi e il turnover della membrana cellulare, l'infiltrazione dei macrofagi, lo stato di infiammazione e i livelli di attivazione e gliosi della microglia all'interno del tessuto del SNC campionato.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Winston, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/H0712/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Scansione animale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi