Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zapalenia nerwów i funkcji neurokognitywnych u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i przewlekłym współistniejącym zakażeniem wirusem HIV

21 października 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne oceniające stan zapalny układu nerwowego i funkcje neurokognitywne u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i przewlekłym współistniejącym zakażeniem wirusem HIV — badanie PET

To badanie ma na celu ocenę tego, co dzieje się z mózgiem pacjentów z HIV i wczesnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Badacze porównają 3 grupy osób:

  • Grupa 1: Osoby z zakażeniem wirusem HIV i ostrym (wczesnym) zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Grupa 2: Osoby z zakażeniem wirusem HIV
  • Grupa 3: Zdrowi ochotnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subtelne zmiany w mózgu, które lekarze mają trudności z wykryciem podczas rozmowy lub badania, mogą wystąpić u pacjentów zakażonych wirusem HIV i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Obecnie nie wiadomo, czy mózg jest dotknięty wczesnym (lub ostrym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Osoby, które chcą wziąć udział, przejdą serię testów oceniających różne aspekty ich mózgu, w tym:

  • 2 skany mózgu przy użyciu różnych technologii:

    • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu ze spektroskopią
    • Skanowanie mózgu CT PET
  • Test gry komputerowej, który mierzy funkcje mózgu
  • 2 krótkie ankiety

Wyniki tych testów zostaną przeanalizowane i porównane między 3 grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność przeciwciał przeciwko HIV-1 przez co najmniej 12 miesięcy
  2. Ostre zakażenie HCV (dodatni wynik testu PCR na obecność HCV we krwi z ujemnym wynikiem testu PCR w ciągu ostatnich 8 miesięcy)
  3. Genotyp HCV 1
  4. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  5. Wiek > 25 lat
  6. Mężczyzna
  7. Skrócony wynik testu psychicznego co najmniej 8/10

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na rozpoznaną marskość wątroby lub encefalopatię
  2. Rozpoczęcie lub jakakolwiek zmiana leków na HIV w ciągu 12 tygodni
  3. Aktywna infekcja oportunistyczna
  4. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub jakichkolwiek leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Stosowanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Niedawny poważny uraz głowy
  7. Rozpoznana demencja
  8. Uzależnienie od alkoholu lub rekreacyjne nadużywanie narkotyków
  9. Nieleczona wczesna kiła
  10. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni)
  11. Ciąża
  12. Nie można wyrazić świadomej zgody
  13. Wszelkie przeciwwskazania do badania MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Koinfekcja HIV/ostra HCV
Osoby z współistniejącym zakażeniem HIV/ostrym HCV (przypadki aHCV) musiały mieć ostre zakażenie HCV, określone przez nowy dodatni wynik testu HCV RNA w osoczu w ciągu 12 miesięcy od ujemnego wyniku testu HCV RNA.
Inny: Skanowanie zwierzęcia
Skanowanie mózgu PET
Inny: HIV-mono
Osoby zakażone wirusem HIV bez współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Inny: Skanowanie zwierzęcia
Skanowanie mózgu PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązanie znakowanego 11C wychwytu PK11195 przy użyciu PET z ostrym zakażeniem HCV i HIV
Ramy czasowe: 30 dni
Powiązanie znakowanego 11C wychwytu PK11195 przy użyciu PET z ostrym zakażeniem HCV i HIV przez wiązanie ligandu PK11195 PET. Ligand PK11195 jest selektywny względem obwodowego miejsca wiązania benzodiazepiny i wykazuje minimalne wiązanie w normalnym mózgu. Jednak w uszkodzeniach mózgu następuje ogromny wzrost wiązania.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek metabolitów mózgowych NAA/Cr (N-acetyloasparaginian/kreatyna)
Ramy czasowe: 30 dni

Związek między charakterystyką pacjenta a wychwytem PK11195 znakowanym 11C przy użyciu PET, stosunków metabolitów OUN.

Poprzez ilościowe oznaczenie zastępczych markerów N-acetyloasparaginianu (NAA), kreatyna (Cr) zapewnia wgląd w integralność neuronów, syntezę i obrót błony komórkowej, infiltrację makrofagów, stan zapalny oraz poziomy aktywacji mikrogleju i glejozy w pobranej próbce tkanki OUN.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Winston, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/H0712/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj