Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar la neuroinflamación y la función neurocognitiva en pacientes con hepatitis C aguda y coinfección crónica por VIH

21 de octubre de 2019 actualizado por: Imperial College London

Un estudio prospectivo de casos y controles para evaluar la neuroinflamación y la función neurocognitiva en pacientes con hepatitis C aguda y coinfección crónica por VIH: un estudio PET

Este estudio planea evaluar lo que le sucede al cerebro en pacientes con VIH y hepatitis C temprana. Los investigadores compararán 3 grupos de personas:

  • Grupo 1: Individuos con infección por VIH e infección por hepatitis C aguda (temprana)
  • Grupo 2: Individuos con infección por VIH
  • Grupo 3: Voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cambios sutiles en el cerebro, que los médicos encuentran difíciles de detectar a través de la conversación o el examen, pueden ocurrir en pacientes con infección por VIH y/o hepatitis C. Actualmente no se sabe si el cerebro se ve afectado en la hepatitis C temprana (o aguda).

Las personas que deseen participar completarán una serie de pruebas que evalúan diferentes aspectos de su cerebro, que incluyen:

  • 2 escáneres cerebrales utilizando diferentes tecnologías:

    • Imagen por resonancia magnética (IRM) del cerebro con espectroscopia
    • Tomografía computarizada PET del cerebro
  • Una prueba de juego de computadora que mide la función cerebral
  • 2 cuestionarios cortos

Los resultados de estas pruebas serán analizados y comparados entre 3 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Anticuerpos VIH-1 positivos durante al menos 12 meses
  2. VHC agudo (PCR de VHC en sangre positivo con PCR negativa en los últimos 8 meses)
  3. VHC genotipo 1
  4. Capacidad para dar consentimiento informado
  5. Edad > 25 años
  6. Masculino
  7. Puntaje abreviado de prueba mental de al menos 8/10

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de cirrosis o encefalopatía establecida
  2. Comenzar o cambiar los medicamentos para el VIH dentro de las 12 semanas
  3. Infección oportunista activa
  4. Tomar antidepresivos o cualquier medicamento psicoactivo en las últimas 4 semanas
  5. Uso de benzodiazepinas en las últimas 4 semanas
  6. Lesión importante reciente en la cabeza
  7. Demencia establecida
  8. Dependencia del alcohol o uso indebido de drogas recreativas
  9. Sífilis temprana no tratada
  10. Infección por hepatitis B (HBsAg positivo)
  11. El embarazo
  12. Incapaz de dar consentimiento informado
  13. Cualquier contraindicación para la exploración por RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Coinfección aguda por VIH/VHC
Se requirió que los sujetos con coinfección VIH/VHC aguda (casos de VHCa) tuvieran VHC agudo, definido por una nueva prueba de ARN del VHC en plasma positiva dentro de los 12 meses posteriores a una prueba de ARN del VHC negativa.
Otro: Escaneo de mascotas
Exploración cerebral por TEP
Otro: VIH mono
Individuos infectados por el VIH sin coinfección con hepatitis C
Otro: Escaneo de mascotas
Exploración cerebral por TEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de la captación de PK11195 marcada con 11C usando PET con infección aguda por VHC y VIH
Periodo de tiempo: 30 dias
Asociación de la captación de PK11195 marcada con 11C usando PET con infección aguda por VHC y VIH mediante la unión del ligando de PK11195 PET. El ligando PK11195 es selectivo para el sitio de unión de benzodiacepinas periféricas y muestra una unión mínima en el cerebro normal. En las lesiones cerebrales, sin embargo, hay un aumento masivo de la unión.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación NAA/Cr (N-acetil aspartato/creatina) Metabolitos cerebrales
Periodo de tiempo: 30 dias

Asociación entre las características de los pacientes y la captación de PK11195 marcado con 11C mediante PET, proporciones de metabolitos del SNC.

Al cuantificar los marcadores sustitutos de N-acetilaspartato (NAA), la creatina (Cr) ofrece información sobre la integridad neuronal, la síntesis y el recambio de la membrana celular, la infiltración de macrófagos, el estado de inflamación y los niveles de activación microglial y gliosis dentro del tejido del SNC muestreado.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Winston, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09/H0712/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Escaneo de mascotas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir