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Bewertung der Neuroinflammation und neurokognitiven Funktion bei Patienten mit akuter Hepatitis C und chronischer HIV-Koinfektion

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Beurteilung der Neuroinflammation und der neurokognitiven Funktion bei Patienten mit akuter Hepatitis C und chronischer HIV-Koinfektion – eine PET-Studie

Diese Studie soll untersuchen, was mit dem Gehirn von Patienten mit HIV und Hepatitis C im Frühstadium passiert. Die Forscher werden 3 Personengruppen vergleichen:

  • Gruppe 1: Personen mit HIV-Infektion und akuter (früher) Hepatitis-C-Infektion
  • Gruppe 2: Personen mit HIV-Infektion
  • Gruppe 3: Gesunde Freiwillige

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit einer HIV- und/oder Hepatitis-C-Infektion können subtile Veränderungen im Gehirn auftreten, die für Ärzte bei einem Gespräch oder einer Untersuchung schwer zu erkennen sind. Derzeit ist nicht bekannt, ob das Gehirn bei einer frühen (oder akuten) Hepatitis C betroffen ist.

Personen, die teilnehmen möchten, werden eine Reihe von Tests absolvieren, bei denen verschiedene Aspekte ihres Gehirns bewertet werden, darunter:

  • 2 Gehirnscans mit unterschiedlicher Technologie:

    • Magnetresonanztomographie (MRT) Gehirnscan mit Spektroskopie
    • CT-PET-Gehirnscan
  • Ein Computerspieltest, der die Gehirnfunktion misst
  • 2 kurze Fragebögen

Die Ergebnisse dieser Tests werden analysiert und zwischen 3 Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-Antikörper seit mindestens 12 Monaten positiv
  2. Akute HCV (Blut-HCV-PCR positiv mit negativer PCR innerhalb der letzten 8 Monate)
  3. HCV-Genotyp 1
  4. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  5. Alter > 25 Jahre
  6. Männlich
  7. Abgekürztes mentales Testergebnis von mindestens 8/10

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer etablierten Zirrhose oder Enzephalopathie
  2. Beginn oder Änderung von HIV-Medikamenten innerhalb von 12 Wochen
  3. Aktive opportunistische Infektion
  4. Einnahme von Antidepressiva oder anderen psychoaktiven Medikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Anwendung von Benzodiazepinen innerhalb der letzten 4 Wochen
  6. Kürzliche schwere Kopfverletzung
  7. Festgestellte Demenz
  8. Alkoholabhängigkeit oder Freizeitdrogenmissbrauch
  9. Unbehandelte Frühsyphilis
  10. Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv)
  11. Schwangerschaft
  12. Einverständniserklärung nicht möglich
  13. Jede Kontraindikation für MR-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HIV/akute HCV-Koinfektion
Patienten mit HIV/akuter HCV-Koinfektion (aHCV-Fälle) mussten innerhalb von 12 Monaten nach einem negativen HCV-RNA-Test akutes HCV aufweisen, definiert durch einen neuen positiven Plasma-HCV-RNA-Test.
Sonstiges: PET-Scan
PET-Gehirnscan
Sonstiges: HIV-Mono
HIV-infizierte Personen ohne Hepatitis-C-Koinfektion
Sonstiges: PET-Scan
PET-Gehirnscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation der Aufnahme von 11C-markiertem PK11195 unter Verwendung von PET mit akuter HCV- und HIV-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Assoziation von 11C-markierter PK11195-Aufnahme unter Verwendung von PET mit akuter HCV- und HIV-Infektion durch PK11195-PET-Ligandenbindung. Der Ligand PK11195 ist selektiv für die periphere Benzodiazepin-Bindungsstelle und zeigt eine minimale Bindung im normalen Gehirn. Bei Hirnläsionen kommt es jedoch zu einer massiven Zunahme der Bindung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von NAA/Cr (N-Acetyl-Aspartat/Kreatin) zerebralen Metaboliten
Zeitfenster: 30 Tage

Assoziation zwischen Patientenmerkmalen und Aufnahme von 11C-markiertem PK11195 unter Verwendung von Verhältnissen von PET und ZNS-Metaboliten.

Durch die Quantifizierung der Surrogatmarker von N-Acetylaspartat (NAA) bietet Kreatin (Cr) Einblick in die neuronale Integrität, die Zellmembransynthese und den Umsatz, die Makrophageninfiltration, den Entzündungsstatus und das Ausmaß der Mikrogliaaktivierung und Gliose innerhalb des entnommenen ZNS-Gewebes.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Winston, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/H0712/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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