Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки нейровоспаления и нейрокогнитивной функции у пациентов с острым гепатитом С и хронической коинфекцией ВИЧ

21 октября 2019 г. обновлено: Imperial College London

Проспективное исследование случай-контроль для оценки нейровоспаления и нейрокогнитивной функции у пациентов с острым гепатитом С и хронической коинфекцией ВИЧ - исследование ПЭТ

В этом исследовании планируется оценить, что происходит с мозгом у пациентов с ВИЧ и ранним гепатитом С. Исследователи будут сравнивать 3 группы людей:

  • Группа 1: Лица с ВИЧ-инфекцией и острой (ранней) инфекцией гепатита С.
  • Группа 2: Лица с ВИЧ-инфекцией
  • Группа 3: Здоровые добровольцы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Незначительные изменения в головном мозге, которые врачам трудно обнаружить при разговоре или осмотре, могут возникать у пациентов с ВИЧ и/или инфекцией гепатита С. В настоящее время неизвестно, поражается ли головной мозг при раннем (или остром) гепатите С.

Желающие принять участие пройдут серию тестов, оценивающих различные аспекты их мозга, включая:

  • 2 сканирования мозга с использованием разных технологий:

    • Магнитно-резонансная томография (МРТ) сканирование головного мозга со спектроскопией
    • КТ ПЭТ головного мозга
  • Тест компьютерной игры, который измеряет работу мозга
  • 2 короткие анкеты

Результаты этих тестов будут проанализированы и сравнены между 3 группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный результат на антитела к ВИЧ-1 не менее 12 месяцев
  2. Острый ВГС (положительный ПЦР крови на ВГС с отрицательным результатом ПЦР в течение последних 8 месяцев)
  3. ВГС генотип 1
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Возраст > 25 лет
  6. Мужской
  7. Сокращенный балл умственного теста не менее 8/10

Критерий исключения:

  1. Признаки установленного цирроза печени или энцефалопатии
  2. Начало или любое изменение лекарств от ВИЧ в течение 12 недель
  3. Активная оппортунистическая инфекция
  4. Прием антидепрессантов или любых психоактивных препаратов в течение последних 4 недель.
  5. Использование бензодиазепинов в течение последних 4 недель
  6. Недавняя серьезная травма головы
  7. Установленная деменция
  8. Алкогольная зависимость или злоупотребление рекреационными наркотиками
  9. Нелеченый ранний сифилис
  10. Инфекция гепатита В (HBsAg положительный)
  11. Беременность
  12. Невозможно дать информированное согласие
  13. Любые противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Коинфекция ВИЧ/острая ВГС
Субъекты с коинфекцией ВИЧ/острой ВГС (случаи ВГС) должны были иметь острый ВГС, определяемый новым положительным тестом на РНК ВГС в плазме в течение 12 месяцев после отрицательного теста на РНК ВГС.
Другой: ПЭТ сканирование
ПЭТ-сканирование головного мозга
Другой: ВИЧ моно
ВИЧ-инфицированные лица без коинфекции гепатита С
Другой: ПЭТ сканирование
ПЭТ-сканирование головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь 11C-меченого PK11195 с использованием ПЭТ с острой инфекцией ВГС и ВИЧ
Временное ограничение: 30 дней
Ассоциация 11C-меченого поглощения PK11195 с использованием ПЭТ с острой инфекцией HCV и ВИЧ за счет связывания лиганда PK11195 PET. Лиганд PK11195 является селективным в отношении периферического сайта связывания бензодиазепинов и проявляет минимальное связывание в нормальном головном мозге. Однако при поражениях головного мозга наблюдается значительное увеличение связывания.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение NAA/Cr (N-ацетиласпартат/креатин) церебральных метаболитов
Временное ограничение: 30 дней

Связь между характеристиками пациентов и поглощением меченого 11C PK11195 с использованием ПЭТ, соотношений метаболитов ЦНС.

Путем количественной оценки суррогатных маркеров N-ацетиласпартата (NAA) креатин (Cr) дает представление о целостности нейронов, синтезе и обмене клеточных мембран, инфильтрации макрофагов, статусе воспаления и уровнях активации микроглии и глиоза в отобранной ткани ЦНС.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Alan Winston, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/H0712/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться