Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma neuroinflammation och neurokognitiv funktion hos patienter med akut hepatit C och kronisk HIV-saminfektion

21 oktober 2019 uppdaterad av: Imperial College London

En prospektiv fallkontrollstudie för att bedöma neuroinflammation och neurokognitiv funktion hos patienter med akut hepatit C och kronisk HIV-saminfektion - en PET-studie

Denna studie planerar att utvärdera vad som händer med hjärnan hos patienter med HIV och tidig hepatit C. Utredarna kommer att jämföra tre grupper av individer:

  • Grupp 1: Individer med HIV-infektion och akut (tidig) hepatit C-infektion
  • Grupp 2: Individer med HIV-infektion
  • Grupp 3: Friska volontärer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subtila förändringar i hjärnan, som läkare har svårt att upptäcka genom samtal eller undersökning, kan inträffa hos patienter med hiv- och/eller hepatit C-infektion. Det är för närvarande inte känt om hjärnan är påverkad av tidig (eller akut) hepatit C.

Individer som vill delta kommer att genomföra en serie tester som bedömer olika aspekter av sin hjärna, inklusive:

  • 2 hjärnskanningar med olika teknik:

    • Magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärnskanning med spektroskopi
    • CT PET hjärnskanning
  • Ett dataspelstest som mäter hjärnans funktion
  • 2 korta frågeformulär

Resultaten av dessa tester kommer att analyseras och jämföras mellan 3 grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 antikropp positiv i minst 12 månader
  2. Akut HCV (blod HCV PCR positiv med negativ PCR under de senaste 8 månaderna)
  3. HCV genotyp 1
  4. Förmåga att ge informerat samtycke
  5. Ålder > 25 år
  6. Manlig
  7. Förkortat mentaltestresultat på minst 8/10

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på etablerad cirros eller encefalopati
  2. Börja eller någon förändring av HIV-läkemedel inom 12 veckor
  3. Aktiv opportunistisk infektion
  4. Har tagit antidepressiva medel eller andra psykoaktiva läkemedel under de senaste 4 veckorna
  5. Användning av bensodiazepiner under de senaste 4 veckorna
  6. Nyligen betydande huvudskada
  7. Etablerad demens
  8. Alkoholberoende eller rekreationsmissbruk av droger
  9. Obehandlad tidig syfilis
  10. Hepatit B-infektion (HBsAg positiv)
  11. Graviditet
  12. Det går inte att ge informerat samtycke
  13. Eventuell kontraindikation för MR-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HIV/akut HCV-saminfektion
Försökspersoner med HIV/akut HCV-saminfektion (aHCV-fall) krävdes att ha akut HCV, definierat av ett nytt positivt plasma HCV RNA-test inom 12 månader efter ett negativt HCV RNA-test.
Övrig: Djur Scan
PET hjärnskanning
Övrig: HIV mono
HIV-infekterade individer utan hepatit C samtidig infektion
Övrig: Djur Scan
PET hjärnskanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association of 11C-märkt PK11195-upptag med PET med akut HCV- och HIV-infektion
Tidsram: 30 dagar
Association av 11C-märkt PK11195-upptag med användning av PET med akut HCV- och HIV-infektion genom PK11195 PET-ligandbindning. Liganden PK11195 är selektiv för det perifera bensodiazepinbindningsstället och uppvisar minimal bindning i normal hjärna. I hjärnskador finns det dock en massiv ökning av bindningen.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan NAA/Cr (N-acetylaspartat/kreatin) cerebrala metaboliter
Tidsram: 30 dagar

Samband mellan patientegenskaper och 11C-märkt PK11195-upptag med användning av PET, CNS-metabolitförhållanden.

Genom att kvantifiera surrogatmarkörerna för N-acetylaspartat (NAA), ger kreatin (Cr) insikt i neuronala integritet, cellmembransyntes och omsättning, makrofaginfiltration, inflammationsstatus och nivåer av mikroglial aktivering och glios i den provade CNS-vävnaden.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Winston, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/H0712/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera