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急性 C 型肝炎と慢性 HIV 同時感染患者の神経炎症と神経認知機能を評価するには

2019年10月21日 更新者：Imperial College London

急性 C 型肝炎と慢性 HIV 同時感染患者の神経炎症と神経認知機能を評価する前向き症例対照研究 - PET 研究

この研究は、HIV および初期の C 型肝炎患者の脳に何が起こるかを評価することを計画しています。研究者は、個人の 3 つのグループを比較します。

  • グループ 1: HIV 感染症および急性 (初期) C 型肝炎感染症の患者
  • グループ 2: HIV 感染者
  • グループ 3: 健康なボランティア

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV や C 型肝炎に感染している患者では、医師が会話や検査で検出するのが難しい脳の微妙な変化が起こることがあります。 初期（または急性）のC型肝炎で脳が影響を受けるかどうかは現在のところわかっていません.

参加を希望する個人は、次のような脳のさまざまな側面を評価する一連のテストを完了します。

  • 異なる技術を使用した 2 つの脳スキャン:

    • 分光法による磁気共鳴画像法 (MRI) 脳スキャン
    • CT PET脳スキャン
  • 脳機能を測定するコンピューターゲームテスト
  • 2つの簡単なアンケート

これらのテストの結果を分析し、3 つのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -少なくとも12か月間HIV-1抗体陽性
  2. -急性HCV（過去8か月以内の血液HCV PCR陽性でPCR陰性）
  3. HCV遺伝子型1
  4. インフォームドコンセントを与える能力
  5. 25歳以上
  6. 男
  7. 少なくとも8/10の略式メンタルテストスコア

除外基準:

  1. -確立された肝硬変または脳症の証拠
  2. 12週間以内にHIV薬を開始または変更する
  3. 活動性日和見感染
  4. 過去4週間以内に抗うつ薬または向精神薬を服用している
  5. 過去4週間以内のベンゾジアゼピンの使用
  6. 最近の重大な頭部外傷
  7. 確立された認知症
  8. アルコール依存症またはレクリエーショナル ドラッグの乱用
  9. 未治療の早期梅毒
  10. B型肝炎感染症（HBs抗原陽性）
  11. 妊娠
  12. インフォームドコンセントを与えることができない
  13. -MRスキャンに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HIV/急性 HCV 同時感染
HIV/急性 HCV 同時感染 (aHCV 症例) の被験者は、HCV RNA 検査陰性の 12 か月以内に血漿 HCV RNA 検査が新たに陽性であると定義された急性 HCV を有する必要がありました。
他の：PETスキャン
PET脳スキャン
他の：HIVモノ
C型肝炎の重複感染がないHIV感染者
他の：PETスキャン
PET脳スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性 HCV および HIV 感染による PET を使用した 11C 標識 PK11195 取り込みの関連付け
時間枠：30日
PK11195 PET リガンド結合による PET を使用した 11C 標識 PK11195 取り込みと急性 HCV および HIV 感染との関連。 リガンド PK11195 は、末梢のベンゾジアゼピン結合部位に対して選択的であり、正常な脳では最小限の結合を示します。 しかし、脳病変では、結合が大幅に増加します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAA/Cr (N-アセチル アスパラギン酸/クレアチン) 脳代謝物の比
時間枠：30日

患者の特徴と 11C 標識 PK11195 取り込みとの間の関連性を、PET、CNS 代謝物比を使用して。

N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) の代理マーカーを定量化することにより、クレアチン (Cr) は、サンプリングされた CNS 組織内のニューロンの完全性、細胞膜の合成とターンオーバー、マクロファージの浸潤、炎症状態、およびミクログリアの活性化と神経膠症のレベルに関する洞察を提供します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Alan Winston、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月21日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09/H0712/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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