Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut hepatitis C-ben és a krónikus HIV-fertőzésben szenvedő betegek ideggyulladásának és neurokognitív funkcióinak felmérése

2019. október 21. frissítette: Imperial College London

Prospektív eset-kontroll vizsgálat az akut hepatitis C-vel és krónikus HIV társfertőzéssel szenvedő betegek ideggyulladásának és neurokognitív funkcióinak felmérésére – PET-tanulmány

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy értékelje, mi történik a HIV-ben és a korai hepatitis C-ben szenvedő betegek agyával. A kutatók három csoportot fognak összehasonlítani:

  • 1. csoport: HIV-fertőzöttek és akut (korai) hepatitis C fertőzésben szenvedők
  • 2. csoport: HIV-fertőzött egyének
  • 3. csoport: Egészséges önkéntesek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV- és/vagy hepatitis C-fertőzött betegeknél olyan finom elváltozások fordulhatnak elő az agyban, amelyeket az orvosok beszélgetés vagy vizsgálat során nehezen észlelnek. Jelenleg nem ismert, hogy az agy érintett-e a korai (vagy akut) hepatitis C-ben.

A részt venni kívánó egyének egy sor tesztet végeznek el, amelyek agyuk különböző aspektusait értékelik, beleértve:

  • 2 agyvizsgálat különböző technológiával:

    • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) agyvizsgálat spektroszkópiával
    • CT PET agyvizsgálat
  • Egy számítógépes játék teszt, amely az agy működését méri
  • 2 rövid kérdőív

E tesztek eredményeit 3 ​​csoportban elemzik és összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 antitest pozitív legalább 12 hónapig
  2. Akut HCV (vér HCV PCR pozitív, negatív PCR az elmúlt 8 hónapban)
  3. HCV 1. genotípus
  4. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  5. 25 év feletti
  6. Férfi
  7. A mentális teszt rövidített pontszáma legalább 8/10

Kizárási kritériumok:

  1. Kialakult cirrhosis vagy encephalopathia bizonyítéka
  2. A HIV-gyógyszerek megkezdése vagy módosítása 12 héten belül
  3. Aktív opportunista fertőzés
  4. Antidepresszánsok vagy bármilyen pszichoaktív gyógyszer szedése az elmúlt 4 héten belül
  5. Benzodiazepinek alkalmazása az elmúlt 4 hétben
  6. Legutóbbi jelentős fejsérülés
  7. Megállapított demencia
  8. Alkoholfüggőség vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélés
  9. Kezeletlen korai szifilisz
  10. Hepatitis B fertőzés (HBsAg pozitív)
  11. Terhesség
  12. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  13. Bármilyen ellenjavallat az MR-vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HIV/akut HCV fertőzés
A HIV/akut HCV koinfekcióban (aHCV esetek) szenvedő alanyoknak akut HCV-vel kellett rendelkezniük, amelyet egy új pozitív plazma HCV RNS teszt határoz meg a negatív HCV RNS-teszttől számított 12 hónapon belül.
Egyéb: PET szkennelés
PET agyvizsgálat
Egyéb: HIV mono
HIV-fertőzött egyének, akiknek nincs hepatitis C társfertőzése
Egyéb: PET szkennelés
PET agyvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 11C-vel jelölt PK11195 felvételének összefüggése a PET használatával akut HCV és HIV fertőzéssel
Időkeret: 30 nap
A 11C-vel jelölt PK11195 felvételének asszociációja PET alkalmazásával akut HCV és HIV fertőzéssel a PK11195 PET ligandum kötődése révén. A PK11195 ligandum szelektív a perifériás benzodiazepin kötőhelyre, és minimális kötődést mutat normál agyban. Az agyi elváltozásokban azonban a kötődés masszívan megnövekszik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NAA/Cr (N-acetil-aszpartát/kreatin) agyi metabolitok aránya
Időkeret: 30 nap

Összefüggés a beteg jellemzői és a 11C-vel jelölt PK11195 felvétele között a PET, a központi idegrendszer metabolitok aránya alapján.

Az N-acetil-aszpartát (NAA) helyettesítő markereinek számszerűsítésével a kreatin (Cr) betekintést nyújt a neuronális integritásba, a sejtmembrán szintézisébe és forgalmába, a makrofágok infiltrációjába, a gyulladásos állapotba, valamint a mikroglia aktiváció és gliózis szintjébe a mintában vett központi idegrendszeri szövetben.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Winston, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/H0712/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel