Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere nevroinflammasjon og nevrokognitiv funksjon hos pasienter med akutt hepatitt C og kronisk HIV co-infeksjon

21. oktober 2019 oppdatert av: Imperial College London

En prospektiv sakskontrollstudie for å vurdere nevroinflammasjon og nevrokognitiv funksjon hos pasienter med akutt hepatitt C og kronisk HIV-ko-infeksjon - en PET-studie

Denne studien planlegger å evaluere hva som skjer med hjernen hos pasienter med HIV og tidlig hepatitt C. Etterforskerne skal sammenligne 3 grupper av individer:

  • Gruppe 1: Personer med HIV-infeksjon og akutt (tidlig) hepatitt C-infeksjon
  • Gruppe 2: Personer med HIV-infeksjon
  • Gruppe 3: Friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subtile endringer i hjernen, som leger finner vanskelig å oppdage gjennom samtale eller undersøkelser, kan forekomme hos pasienter med HIV og/eller hepatitt C-infeksjon. Det er foreløpig ikke kjent om hjernen er påvirket ved tidlig (eller akutt) hepatitt C.

Personer som ønsker å delta vil fullføre en serie tester som vurderer ulike aspekter av hjernen, inkludert:

  • 2 hjerneskanninger med forskjellig teknologi:

    • Magnetic resonance imaging (MRI) hjerneskanning med spektroskopi
    • CT PET hjerneskanning
  • En dataspilltest som måler hjernens funksjon
  • 2 korte spørreskjemaer

Resultatene av disse testene vil bli analysert og sammenlignet mellom 3 grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1 antistoff positiv i minst 12 måneder
  2. Akutt HCV (Blood HCV PCR positiv med negativ PCR i løpet av de siste 8 månedene)
  3. HCV genotype 1
  4. Evne til å gi informert samtykke
  5. Alder > 25 år
  6. Mann
  7. Forkortet mentaltestscore på minst 8/10

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på etablert cirrhose eller encefalopati
  2. Begynnelse eller endring av HIV-medisiner innen 12 uker
  3. Aktiv opportunistisk infeksjon
  4. Har tatt antidepressiva eller andre psykoaktive medisiner i løpet av de siste 4 ukene
  5. Bruk av benzodiazepiner i løpet av de siste 4 ukene
  6. Nylig betydelig hodeskade
  7. Etablert demens
  8. Alkoholavhengighet eller rusmisbruk til fritidsbruk
  9. Ubehandlet tidlig syfilis
  10. Hepatitt B-infeksjon (HBsAg positiv)
  11. Svangerskap
  12. Kan ikke gi informert samtykke
  13. Enhver kontraindikasjon for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HIV/akutt HCV samtidig infeksjon
Pasienter med HIV/akutt HCV-saminfeksjon (aHCV-tilfeller) ble pålagt å ha akutt HCV, definert av en ny positiv plasma HCV RNA-test innen 12 måneder etter en negativ HCV RNA-test.
Annen: PET-skanning
PET hjerneskanning
Annen: HIV mono
HIV-smittede individer uten hepatitt C samtidig infeksjon
Annen: PET-skanning
PET hjerneskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of 11C-merket PK11195-opptak ved bruk av PET med akutt HCV og HIV-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Forening av 11C-merket PK11195-opptak ved bruk av PET med akutt HCV- og HIV-infeksjon ved PK11195 PET-ligandbinding. Liganden PK11195 er selektiv for det perifere benzodiazepinbindingssetet og viser minimal binding i normal hjerne. Ved hjernelesjoner er det imidlertid en massiv økning i binding.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom NAA/Cr (N-acetylaspartat/kreatin) cerebrale metabolitter
Tidsramme: 30 dager

Sammenheng mellom pasientkarakteristikker og 11C-merket PK11195-opptak ved bruk av PET, CNS-metabolittforhold.

Ved å kvantifisere surrogatmarkørene for N-acetylaspartat (NAA), gir kreatin (Cr) innsikt i nevronal integritet, cellemembransyntese og omsetning, makrofaginfiltrasjon, betennelsesstatus og nivåer av mikroglial aktivering og gliose i det samplede CNS-vevet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Winston, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/H0712/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere