Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere neuroinflammation og neurokognitiv funktion hos patienter med akut hepatitis C og kronisk HIV co-infektion

21. oktober 2019 opdateret af: Imperial College London

Et prospektivt case-control studie til vurdering af neuroinflammation og neurokognitiv funktion hos patienter med akut hepatitis C og kronisk HIV co-infektion - en PET undersøgelse

Denne undersøgelse planlægger at evaluere, hvad der sker med hjernen hos patienter med HIV og tidlig hepatitis C. Efterforskerne vil sammenligne 3 grupper af individer:

  • Gruppe 1: Personer med HIV-infektion og akut (tidlig) hepatitis C-infektion
  • Gruppe 2: Personer med HIV-infektion
  • Gruppe 3: Friske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subtile ændringer i hjernen, som læger har svært ved at opdage gennem samtale eller undersøgelse, kan forekomme hos patienter med HIV og/eller hepatitis C-infektion. Det vides i øjeblikket ikke, om hjernen er påvirket af tidlig (eller akut) hepatitis C.

Personer, der ønsker at deltage, vil gennemføre en række tests, der vurderer forskellige aspekter af deres hjerne, herunder:

  • 2 hjernescanninger ved hjælp af forskellig teknologi:

    • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanning med spektroskopi
    • CT PET hjernescanning
  • En computerspilstest, der måler hjernens funktion
  • 2 korte spørgeskemaer

Resultaterne af disse tests vil blive analyseret og sammenlignet mellem 3 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 antistof positiv i mindst 12 måneder
  2. Akut HCV (blod HCV PCR positiv med negativ PCR inden for de seneste 8 måneder)
  3. HCV genotype 1
  4. Evne til at give informeret samtykke
  5. Alder > 25 år
  6. Han
  7. Forkortet Mental Test Score på mindst 8/10

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på etableret skrumpelever eller encefalopati
  2. Påbegyndelse af eller enhver ændring af HIV-medicin inden for 12 uger
  3. Aktiv opportunistisk infektion
  4. Tager antidepressiva eller anden psykoaktiv medicin inden for de sidste 4 uger
  5. Brug af benzodiazepiner inden for de seneste 4 uger
  6. Nylig betydelig hovedskade
  7. Etableret demens
  8. Alkoholafhængighed eller rekreativt stofmisbrug
  9. Ubehandlet tidlig syfilis
  10. Hepatitis B-infektion (HBsAg positiv)
  11. Graviditet
  12. Ude af stand til at give informeret samtykke
  13. Enhver kontraindikation til MR-skanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIV/akut HCV samtidig infektion
Forsøgspersoner med HIV/akut HCV co-infektion (aHCV tilfælde) skulle have akut HCV, defineret ved en ny positiv plasma HCV RNA test inden for 12 måneder efter en negativ HCV RNA test.
Andet: PET-scanning
PET hjernescanning
Andet: HIV mono
HIV-smittede personer uden hepatitis C co-infektion
Andet: PET-scanning
PET hjernescanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af 11C-mærket PK11195-optagelse ved brug af PET med akut HCV- og HIV-infektion
Tidsramme: 30 dage
Forening af 11C-mærket PK11195-optagelse ved hjælp af PET med akut HCV- og HIV-infektion ved PK11195 PET-ligandbinding. Liganden PK11195 er selektiv for det perifere benzodiazepinbindingssted og udviser minimal binding i normal hjerne. Ved hjernelæsioner er der dog en massiv stigning i bindingen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem NAA/Cr (N-acetylaspartat/kreatin) cerebrale metabolitter
Tidsramme: 30 dage

Sammenhæng mellem patientkarakteristika og 11C-mærket PK11195-optagelse ved brug af PET, CNS-metabolitforhold.

Ved at kvantificere surrogatmarkørerne for N-acetylaspartat (NAA), giver kreatin (Cr) indsigt i den neuronale integritet, cellemembransyntese og -omsætning, makrofaginfiltration, inflammationsstatus og niveauer af mikroglial aktivering og gliose i det udtagede CNS-væv.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Winston, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/H0712/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner