难治性或复发性 T 细胞淋巴瘤患者的苯达莫司汀 (BENTLY)
2013年2月11日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation
难治性或复发性 T 细胞淋巴瘤患者的苯达莫司汀。 II 期多中心研究“BENTLY”
一项确定单药苯达莫司汀治疗 T 细胞淋巴瘤“BENTLY”疗效的 II 期临床研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定苯达莫司汀治疗 T 细胞淋巴瘤的活性。
苯达莫司汀的活性由静脉输注后 22 天内对治疗的反应率 (RR) 确定，这能够获得总体反应率 (ORR) 概率的 95% 置信区间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- Dr Gandhi DAMAJ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 难治性或复发性外周 T 细胞 NHL (PTCL)
- 复发或局部治疗难治的皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)
- ECOG 评分小于 2
- 无与淋巴瘤无关的主要器官功能障碍。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- ECOG 评分 > 2
- 估计生存时间 < 3 个月
- 无法接受化疗的活动性感染或严重器官功能障碍或精神疾病
- 肌酐清除率 < 10 ml/min 或与淋巴瘤无关的严重肝功能障碍。
- 进入研究前 3 周内接受过既往化疗/免疫治疗
- 已知血清阳性或活动性病毒感染 HIV、EBV、HCV
- 中枢神经系统淋巴瘤
- 与 HTLV1 相关的 T 细胞白血病淋巴瘤
- 塞扎里综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苯达莫司汀
苯达莫司汀以 120 mg/m2 的剂量在第 1 天和第 2 天静脉注射超过 60 分钟，每 21 天一次，共 6 个周期
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苯达莫司汀以 120 mg/m2 的剂量在第 1 天和第 2 天静脉注射超过 60 分钟，每 21 天一次，共 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定总缓解率 (ORR) (CR+CRu+PR)
大体时间：36个月的随访
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36个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在这部分患者中评估苯达莫司汀的耐受性和安全性
大体时间：36个月的随访
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36个月的随访
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确定无进展生存期 (PFS)、治疗失败时间 (TTF)、进展时间 (TTP)、总生存期 (OS) 和反应持续时间。
大体时间：36个月的随访
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36个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gandhi DAMAJ, MD MS、French Innovative Leukemia Organisation
- 首席研究员：Rémy GRESSIN, MD MS、French Innovative Leukemia Organisation
- 首席研究员：THierry LAMY, PD MS、French Innovative Leukemia Organisation
- 首席研究员：Olivier TOURNILHAC, PD MS、French Innovative Leukemia Organisation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月11日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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