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Bendamustin bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem T-Zell-Lymphom (BENTLY)

11. Februar 2013 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustin bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem T-Zell-Lymphom. Eine multizentrische Phase-II-Studie „BENTLY“

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs Bendamustin bei T-Zell-Lymphom „BENTLY“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Aktivität von Bendamustin für die Behandlung von T-Zell-Lymphomen zu definieren. Die Aktivität von Bendamustin wird durch die Ansprechrate (RR) auf die Behandlung innerhalb von 22 Tagen nach der intravenösen Infusion bestimmt, was es ermöglicht, ein Konfidenzintervall von 95 % für die Wahrscheinlichkeit einer Gesamtansprechrate (ORR) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mehr als 18 Jahren.
  • Refraktäres oder rezidiviertes peripheres T-Zell-NHL (PTCL)
  • Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) im Rezidiv oder refraktär gegenüber topischer Therapie
  • ECOG-Score kleiner als 2
  • Keine größere Organfunktionsstörung ohne Bezug zum Lymphom.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • ECOG-Score > 2
  • Schätzen Sie die Überlebenszeit < 3 Monate
  • Aktive Infektion oder schwere Organfunktionsstörung oder psychiatrische Erkrankung, die eine Chemotherapie für Patienten unmöglich macht
  • Kreatinin-Clearance < 10 ml/min oder schwere Leberfunktionsstörung, die nicht mit einem Lymphom in Zusammenhang steht.
  • Vorherige Chemotherapie/Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Bekanntermaßen seropositiv für oder aktive Virusinfektion HIV, EBV, HCV
  • ZNS-Lymphom
  • T-Zell-Leukämie-Lymphom im Zusammenhang mit HTLV1
  • Sezary-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bendamustin
Bendamustin in einer Dosis von 120 mg/m2 i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 2 alle 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin in einer Dosis von 120 mg/m2 i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 2 alle 21 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Ribomustin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (ORR) (CR+CRu+PR)
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Bendamustin bei dieser Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF), der Zeit bis zur Progression (TTP), des Gesamtüberlebens (OS) und der Dauer des Ansprechens.
Zeitfenster: 36 Monate Follow-up
36 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Mitarbeiter

Mundipharma Pte Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hauptermittler: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hauptermittler: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hauptermittler: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • "BENTLY"

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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