Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bendamusztin refrakter vagy kiújult T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (BENTLY)

2013. február 11. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamusztin refrakter vagy kiújult T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. Fázis II. multicentrikus tanulmány "BENTLY"

Fázisú klinikai vizsgálat a bendamustin egyszeri hatóanyag hatékonyságának meghatározására T-sejtes limfóma "BENTLY" kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bendamustin aktivitásának meghatározása a T-sejtes limfómák kezelésében. A bendamustin aktivitását a kezelésre adott válaszarány (RR) határozza meg az intravénás infúziót követő 22 napon belül, ami lehetővé teszi, hogy a teljes válaszarány (ORR) valószínűségére 95%-os konfidenciaintervallumot kapjunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek.
  • Refrakter vagy kiújult perifériás T-sejtes NHL (PTCL)
  • Bőr T-sejtes limfóma (CTCL) relapszusban vagy helyi kezelésre refrakter
  • Az ECOG pontszám kevesebb, mint 2
  • Nincs olyan súlyos szervi működési zavar, amely nem kapcsolódik a limfómához.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • ECOG pontszám > 2
  • Becsült túlélési idő < 3 hónap
  • Aktív fertőzés vagy súlyos szervi diszfunkció vagy pszichiátriai állapot, amely miatt a betegek nem kaphatnak kemoterápiát
  • Kreatinin-clearance < 10 ml/perc vagy súlyos májműködési zavar, amely nem kapcsolódik limfómához.
  • Korábbi kemoterápia/immunterápia a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül
  • Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés HIV, EBV, HCV
  • CNS limfóma
  • HTLV1-hez társuló T-sejtes leukémia limfóma
  • Sezary szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bendamustine
Bendamusztin 120 mg/m2 IV dózisban 60 percen keresztül az 1. és 2. napon 21 naponként 6 cikluson keresztül
Drog: Bendamustine
Bendamusztin 120 mg/m2 IV dózisban 60 percen keresztül az 1. és 2. napon 21 naponként 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Ribomustin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a teljes válaszarányt (ORR) (CR+CRu+PR)
Időkeret: 36 hónapos követés
36 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bendamusztin toleranciájának és biztonságosságának értékelése a betegek ezen alcsoportjában
Időkeret: 36 hónapos követés
36 hónapos követés
A progressziómentes túlélés (PFS), a kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF), a progresszióig eltelt idő (TTP), a teljes túlélés (OS) és a válasz időtartamának meghatározása.
Időkeret: 36 hónapos követés
36 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Együttműködők

Mundipharma Pte Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Kutatásvezető: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Kutatásvezető: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Kutatásvezető: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • "BENTLY"

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel