Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut T-solulymfooma (BENTLY)

maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustiini potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut T-solulymfooma. Vaiheen II monikeskustutkimus "BENTLY"

Vaiheen II kliininen tutkimus yksittäisen bendamustiinin tehon määrittämiseksi T-solulymfoomassa "BENTLY".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää bendamustiinin aktiivisuus T-solulymfoomien hoidossa. Bendamustiinin aktiivisuus määräytyy hoitovastesuhteen (RR) perusteella 22 päivän sisällä suonensisäisen infuusion jälkeen, mikä mahdollistaa 95 %:n luottamusvälin kokonaisvasteen (ORR) todennäköisyydelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Tulenkestävä tai uusiutunut perifeerinen T-solu-NHL (PTCL)
  • Ihon T-solulymfooma (CTCL) uusiutumassa tai kestänyt paikallista hoitoa
  • ECOG-pisteet alle 2
  • Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka eivät liity lymfoomaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • ECOG-pisteet > 2
  • Arvioitu eloonjäämisaika < 3 kuukautta
  • Aktiivinen infektio tai vakava elinten toimintahäiriö tai psykiatrinen tila, joka ei voi saada kemoterapiaa
  • Kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min tai vaikea maksan toimintahäiriö, joka ei liity lymfoomaan.
  • Edellinen kemoterapia/immunoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu seropositiivinen tai aktiivinen virusinfektio HIV, EBV, HCV
  • Keskushermoston lymfooma
  • HTLV1:een liittyvä T-soluleukemialymfooma
  • Sezaryn oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bendamustiini
Bendamustiini annoksella 120 mg/m2 IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 joka 21. päivä 6 syklin ajan
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiini annoksella 120 mg/m2 IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 joka 21. päivä 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Ribomustin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä kokonaisvasteprosentti (ORR) (CR+CRu+PR)
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
36 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bendamustiinin sietokyvyn ja turvallisuuden arviointi tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
36 kuukauden seuranta
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS), hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan (TTF), etenemiseen kuluvan ajan (TTP), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja vasteen keston määrittäminen.
Aikaikkuna: 36 kuukauden seuranta
36 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Yhteistyökumppanit

Mundipharma Pte Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Päätutkija: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Päätutkija: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Päätutkija: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • "BENTLY"

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa