Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustin hos pasienter med refraktær eller residiverende T-celle lymfom (BENTLY)

11. februar 2013 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustin hos pasienter med refraktær eller residiverende T-celle lymfom. En fase II multisenterstudie "BENTLY"

En fase II klinisk studie for å bestemme effekten av enkeltmiddel Bendamustine for T-celle lymfom "BENTLY".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å definere aktiviteten til Bendamustine for behandling av T-celle lymfomer. Aktiviteten til Bendamustine bestemmes av responsraten (RR) på behandlingen innen 22 dager etter intravenøs infusjon som gjør det mulig å få et konfidensintervall på 95 % for sannsynligheten for en total responsrate (ORR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Ildfast eller residiverende perifer T-celle NHL (PTCL)
  • Kutant T-celle lymfom (CTCL) i tilbakefall eller refraktær til topikal terapi
  • ECOG-score mindre enn 2
  • Ingen større organdysfunksjon som ikke er relatert til lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • ECOG-poengsum > 2
  • Estimert overlevelsestid < 3 måneder
  • Aktiv infeksjon eller alvorlig organdysfunksjon eller psykiatrisk tilstand som ikke er i stand til å motta kjemoterapi
  • Kreatininclearance < 10 ml/min eller alvorlig leverdysfunksjon som ikke er relatert til lymfom.
  • Tidligere kjemoterapi/immunterapi innen 3 uker før studiestart
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon HIV, EBV, HCV
  • CNS lymfom
  • T-celle leukemi lymfom assosiert med HTLV1
  • Sezary syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bendamustine
Bendamustin i dosen 120 mg/m2 IV over 60 minutter på dag 1 og 2 hver 21. dag i 6 sykluser
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin i dosen 120 mg/m2 IV over 60 minutter på dag 1 og 2 hver 21. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Ribomustin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den totale responsraten (ORR) (CR+CRu+PR)
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
36 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av toleransen og sikkerheten til bendamustin hos denne undergruppen av pasienter
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
36 måneders oppfølging
Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til behandlingssvikt (TTF), tid til progresjon (TTP), total overlevelse (OS) og varighet av respons.
Tidsramme: 36 måneders oppfølging
36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbeidspartnere

Mundipharma Pte Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hovedetterforsker: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hovedetterforsker: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hovedetterforsker: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • "BENTLY"

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere