Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustin hos patienter med refraktärt eller återfallande T-cellslymfom (BENTLY)

11 februari 2013 uppdaterad av: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustin hos patienter med refraktärt eller återfallande T-cellslymfom. En fas II multicenterstudie "BENTLY"

En klinisk fas II-studie för att fastställa effektiviteten av singelmedel Bendamustine för T-cellslymfom "BENTLY".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att definiera aktiviteten av Bendamustine för behandling av T-cellslymfom. Aktiviteten av Bendamustine bestäms av svarsfrekvensen (RR) på behandlingen inom 22 dagar efter intravenös infusion, vilket gör det möjligt att få ett konfidensintervall på 95 % för sannolikheten för en total svarsfrekvens (ORR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Refraktär eller återfallande perifer T-cell NHL (PTCL)
  • Kutant T-cellslymfom (CTCL) i återfall eller refraktär mot topikal terapi
  • ECOG-poäng mindre än 2
  • Ingen större organdysfunktion som inte är relaterad till lymfom.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • ECOG-poäng > 2
  • Beräkna överlevnadstid < 3 månader
  • Aktiv infektion eller allvarlig organdysfunktion eller psykiatriskt tillstånd som gör att patienter inte kan få kemoterapi
  • Kreatininclearance < 10 ml/min eller allvarlig leverdysfunktion som inte är relaterad till lymfom.
  • Tidigare kemoterapi/immunterapi inom 3 veckor innan studiestart
  • Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion HIV, EBV, HCV
  • CNS lymfom
  • T-cell leukemi lymfom associerat med HTLV1
  • Sezary syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bendamustine
Bendamustin i dosen 120 mg/m2 IV under 60 minuter på dag 1 och 2 var 21:e dag i 6 cykler
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin i dosen 120 mg/m2 IV under 60 minuter på dag 1 och 2 var 21:e dag i 6 cykler
Andra namn:
  • Ribomustin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den totala svarsfrekvensen (ORR) (CR+CRu+PR)
Tidsram: 36 månaders uppföljning
36 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av toleransen och säkerheten för bendamustin hos denna undergrupp av patienter
Tidsram: 36 månaders uppföljning
36 månaders uppföljning
Bestämning av progressionsfri överlevnad (PFS), tid till behandlingsmisslyckande (TTF), tid till progression (TTP), total överlevnad (OS) och responsens varaktighet.
Tidsram: 36 månaders uppföljning
36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbetspartners

Mundipharma Pte Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Huvudutredare: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Huvudutredare: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Huvudutredare: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • "BENTLY"

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera