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Bendamustina em pacientes com linfoma de células T refratário ou recidivante (BENTLY)

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustina em pacientes com linfoma de células T refratário ou recidivante. Um estudo multicêntrico de Fase II "BENTLY"

Um estudo clínico de Fase II para determinar a eficácia do agente único Bendamustina para o linfoma de células T "BENTLY".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é definir a atividade da Bendamustina para o tratamento de linfomas de células T. A atividade da Bendamustina é determinada pela taxa de resposta (RR) ao tratamento dentro de 22 dias após a infusão intravenosa, o que permite obter um intervalo de confiança de 95% para a probabilidade de uma taxa de resposta global (ORR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos.
  • LNH de células T periférico refratário ou recidivante (PTCL)
  • Linfoma cutâneo de células T (LCCT) em recidiva ou refratário à terapia tópica
  • Pontuação ECOG inferior a 2
  • Nenhuma disfunção orgânica importante não relacionada ao linfoma.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pontuação ECOG > 2
  • Tempo estimado de sobrevida < 3 meses
  • Infecção ativa ou disfunção orgânica grave ou condição psiquiátrica que incapacita os pacientes de receber quimioterapia
  • Depuração de creatinina < 10 ml/min ou disfunção hepática grave não relacionada a linfoma.
  • Quimioterapia/imunoterapia anterior dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa HIV, EBV, HCV
  • linfoma do SNC
  • Linfoma de leucemia de células T associado ao HTLV1
  • Síndrome de Sezary

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bendamustina
Bendamustina na dose de 120 mg/m2 IV durante 60 minutos nos dias 1 e 2 a cada 21 dias por 6 ciclos
Medicamento: Bendamustina
Bendamustina na dose de 120 mg/m2 IV durante 60 minutos nos dias 1 e 2 a cada 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Ribomustina®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine a taxa de resposta geral (ORR) (CR+CRu+PR)
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
Acompanhamento de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da tolerância e segurança da bendamustina neste subconjunto de pacientes
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
Acompanhamento de 36 meses
Determinação da sobrevida livre de progressão (PFS), tempo até a falha do tratamento (TTF), tempo até a progressão (TTP), sobrevida global (OS) e a duração da resposta.
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
Acompanhamento de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Innovative Leukemia Organisation

Colaboradores

Mundipharma Pte Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigador principal: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigador principal: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigador principal: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • "BENTLY"

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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