Bendamustina em pacientes com linfoma de células T refratário ou recidivante (BENTLY)
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Bendamustina em pacientes com linfoma de células T refratário ou recidivante. Um estudo multicêntrico de Fase II "BENTLY"
Um estudo clínico de Fase II para determinar a eficácia do agente único Bendamustina para o linfoma de células T "BENTLY".
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é definir a atividade da Bendamustina para o tratamento de linfomas de células T.
A atividade da Bendamustina é determinada pela taxa de resposta (RR) ao tratamento dentro de 22 dias após a infusão intravenosa, o que permite obter um intervalo de confiança de 95% para a probabilidade de uma taxa de resposta global (ORR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Dr Gandhi DAMAJ
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- LNH de células T periférico refratário ou recidivante (PTCL)
- Linfoma cutâneo de células T (LCCT) em recidiva ou refratário à terapia tópica
- Pontuação ECOG inferior a 2
- Nenhuma disfunção orgânica importante não relacionada ao linfoma.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pontuação ECOG > 2
- Tempo estimado de sobrevida < 3 meses
- Infecção ativa ou disfunção orgânica grave ou condição psiquiátrica que incapacita os pacientes de receber quimioterapia
- Depuração de creatinina < 10 ml/min ou disfunção hepática grave não relacionada a linfoma.
- Quimioterapia/imunoterapia anterior dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
- Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa HIV, EBV, HCV
- linfoma do SNC
- Linfoma de leucemia de células T associado ao HTLV1
- Síndrome de Sezary
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bendamustina
Bendamustina na dose de 120 mg/m2 IV durante 60 minutos nos dias 1 e 2 a cada 21 dias por 6 ciclos
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Bendamustina na dose de 120 mg/m2 IV durante 60 minutos nos dias 1 e 2 a cada 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a taxa de resposta geral (ORR) (CR+CRu+PR)
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Acompanhamento de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da tolerância e segurança da bendamustina neste subconjunto de pacientes
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Acompanhamento de 36 meses
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Determinação da sobrevida livre de progressão (PFS), tempo até a falha do tratamento (TTF), tempo até a progressão (TTP), sobrevida global (OS) e a duração da resposta.
Prazo: Acompanhamento de 36 meses
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Acompanhamento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Investigador principal: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Investigador principal: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Investigador principal: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- "BENTLY"
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