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Bendamustine in pazienti con linfoma a cellule T refrattario o recidivato (BENTLY)

11 febbraio 2013 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustine in pazienti con linfoma a cellule T refrattario o recidivato. Uno studio multicentrico di fase II "BENTLY"

Uno studio clinico di fase II per determinare l'efficacia del singolo agente Bendamustine per il linfoma a cellule T "BENTLY".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è definire l'attività di Bendamustine per il trattamento dei linfomi a cellule T. L'attività di Bendamustina è determinata dal tasso di risposta (RR) al trattamento entro 22 giorni dall'infusione endovenosa che consente di ottenere un intervallo di confidenza del 95% per la probabilità di un tasso di risposta globale (ORR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • NHL a cellule T periferiche refrattario o recidivato (PTCL)
  • Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in recidiva o refrattario alla terapia topica
  • Punteggio ECOG inferiore a 2
  • Nessuna disfunzione d'organo maggiore non correlata al linfoma.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Punteggio ECOG > 2
  • Tempo di sopravvivenza stimato < 3 mesi
  • Infezione attiva o grave disfunzione d'organo o condizione psichiatrica che impedisce ai pazienti di ricevere la chemioterapia
  • Clearance della creatinina < 10 ml/min o grave disfunzione epatica non correlata al linfoma.
  • Precedente chemioterapia/immunoterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva HIV, EBV, HCV
  • Linfoma del SNC
  • Linfoma leucemico a cellule T associato a HTLV1
  • Sindrome di Sézary

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bendamustine
Bendamustina alla dose di 120 mg/m2 EV in 60 minuti nei giorni 1 e 2 ogni 21 giorni per 6 cicli
Droga: Bendamustine
Bendamustina alla dose di 120 mg/m2 EV in 60 minuti nei giorni 1 e 2 ogni 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Ribomustina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta globale (ORR) (CR+CRu+PR)
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza e della sicurezza della bendamustina in questo sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi
Determinazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS), del tempo al fallimento del trattamento (TTF), del tempo alla progressione (TTP), della sopravvivenza globale (OS) e della durata della risposta.
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Mundipharma Pte Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigatore principale: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigatore principale: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigatore principale: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • "BENTLY"

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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