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難治性または再発 T 細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチン (BENTLY)

2013年2月11日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation

難治性または再発 T 細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチン。第Ⅱ相多施設共同試験「BENTLY」

T細胞リンパ腫「BENTLY」に対するベンダムスチン単剤の有効性を判断するための第II相臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、T細胞リンパ腫の治療におけるベンダムスチンの活性を定義することです。 ベンダムスチンの活性は、静脈内注入後 22 日以内の治療に対する反応率 (RR) によって決定されます。これにより、全体的な反応率 (ORR) の確率について 95 % の信頼区間を得ることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 難治性または再発性末梢 T 細胞 NHL (PTCL)
  • -局所療法に再発または難治性の皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）
  • -ECOGスコアが2未満
  • リンパ腫に関係のない主要な臓器機能障害はありません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ECOG スコア > 2
  • 推定生存期間 < 3 か月
  • -活動性感染症または重度の臓器機能不全または患者が化学療法を受けることができない精神医学的状態
  • -クレアチニンクリアランスが10ml/分未満、またはリンパ腫に関連しない重度の肝機能障害。
  • -研究登録前3週間以内の以前の化学療法/免疫療法
  • -HIV、EBV、HCVの既知の血清陽性または活動性のウイルス感染
  • 中枢神経系リンパ腫
  • HTLV1に関連するT細胞白血病リンパ腫
  • セザリー症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンダムスティン
ベンダムスチンを 120 mg/m2 の用量で 1 日目と 2 日目に 60 分かけて静注、21 日ごとに 6 サイクル
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチンを 120 mg/m2 の用量で 1 日目と 2 日目に 60 分かけて静注、21 日ごとに 6 サイクル
他の名前：
  • リボムスチン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率 (ORR) を決定する (CR+CRu+PR)
時間枠：36ヶ月のフォローアップ
36ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この患者サブセットにおけるベンダムスチンの耐性と安全性の評価
時間枠：36ヶ月のフォローアップ
36ヶ月のフォローアップ
無増悪生存期間（PFS）、治療失敗までの時間（TTF）、進行までの時間（TTP）、全生存期間（OS）、および奏効期間の決定。
時間枠：36ヶ月のフォローアップ
36ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

French Innovative Leukemia Organisation

協力者

Mundipharma Pte Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Gandhi DAMAJ, MD MS、French Innovative Leukemia Organisation
  • 主任研究者：Rémy GRESSIN, MD MS、French Innovative Leukemia Organisation
  • 主任研究者：THierry LAMY, PD MS、French Innovative Leukemia Organisation
  • 主任研究者：Olivier TOURNILHAC, PD MS、French Innovative Leukemia Organisation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月11日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • "BENTLY"

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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