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Bendamustina en pacientes con linfoma de células T refractario o recidivante (BENTLY)

11 de febrero de 2013 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustina en pacientes con linfoma de células T refractario o recidivante. Un estudio multicéntrico de fase II "BENTLY"

Un estudio clínico de fase II para determinar la eficacia del agente único bendamustina para el linfoma de células T "BENTLY".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es definir la actividad de Bendamustina para el tratamiento de linfomas de células T. La actividad de Bendamustina está determinada por la tasa de respuesta (RR) al tratamiento dentro de los 22 días posteriores a la infusión intravenosa, lo que permite obtener un intervalo de confianza del 95 % para la probabilidad de una tasa de respuesta global (ORR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • NHL de células T periféricas refractario o recidivante (PTCL)
  • Linfoma cutáneo de células T (CTCL) en recaída o refractario a la terapia tópica
  • Puntuación ECOG inferior a 2
  • Sin disfunción orgánica importante no relacionada con el linfoma.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Puntuación ECOG > 2
  • Tiempo de supervivencia estimado < 3 meses
  • Infección activa o disfunción orgánica grave o afección psiquiátrica que impide que los pacientes reciban quimioterapia
  • Depuración de creatinina < 10 ml/min o disfunción hepática grave no relacionada con linfoma.
  • Quimioterapia/inmunoterapia previa dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Seropositivo conocido o infección viral activa VIH, VEB, VHC
  • linfoma del SNC
  • Linfoma de leucemia de células T asociado con HTLV1
  • síndrome de Sézary

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bendamustina
Bendamustina a la dosis de 120 mg/m2 IV durante 60 minutos los días 1 y 2 cada 21 días durante 6 ciclos
Droga: Bendamustina
Bendamustina a la dosis de 120 mg/m2 IV durante 60 minutos los días 1 y 2 cada 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Ribomustin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta global (ORR) (CR+CRu+PR)
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerancia y Seguridad de bendamustina en este subgrupo de pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento
Determinación de la supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia global (OS) y la duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Innovative Leukemia Organisation

Colaboradores

Mundipharma Pte Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigador principal: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigador principal: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigador principal: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • "BENTLY"

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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