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Bendamustine chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T réfractaire ou récidivant (BENTLY)

11 février 2013 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustine chez les patients atteints de lymphome T réfractaire ou récidivant. Une étude multicentrique de phase II "BENTLY"

Une étude clinique de phase II pour déterminer l'efficacité de l'agent unique Bendamustine pour le lymphome à cellules T "BENTLY".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de définir l'activité de la bendamustine pour le traitement des lymphomes à cellules T. L'activité de Bendamustine est déterminée par le taux de réponse (RR) au traitement dans les 22 jours suivant la perfusion intraveineuse, ce qui permet d'obtenir un intervalle de confiance de 95 % pour la probabilité d'un taux de réponse global (ORR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • LNH périphérique à cellules T (PTCL) réfractaire ou récidivant
  • Lymphome cutané à cellules T (CTCL) en rechute ou réfractaire au traitement topique
  • Score ECOG inférieur à 2
  • Pas de dysfonctionnement d'un organe majeur non lié au lymphome.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Score ECOG > 2
  • Estimer le temps de survie < 3 mois
  • Infection active ou dysfonctionnement organique grave ou état psychiatrique empêchant les patients de recevoir une chimiothérapie
  • Clairance de la créatinine < 10 ml/min ou dysfonctionnement hépatique sévère non lié à un lymphome.
  • Chimiothérapie / immunothérapie antérieure dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Séropositif connu ou infection virale active VIH, EBV, VHC
  • Lymphome du SNC
  • Lymphome de leucémie à cellules T associé à HTLV1
  • Syndrome de Sézary

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bendamoustine
Bendamustine à la dose de 120 mg/m2 IV en 60 minutes les jours 1 et 2 tous les 21 jours pendant 6 cycles
Médicament: Bendamoustine
Bendamustine à la dose de 120 mg/m2 IV en 60 minutes les jours 1 et 2 tous les 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Ribomustine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réponse global (ORR) (CR+CRu+PR)
Délai: 36 mois de suivi
36 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la tolérance et de la sécurité de la bendamustine dans ce sous-groupe de patients
Délai: 36 mois de suivi
36 mois de suivi
Détermination de la survie sans progression (PFS), du temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF), du temps jusqu'à la progression (TTP), de la survie globale (OS) et de la durée de la réponse.
Délai: 36 mois de suivi
36 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Innovative Leukemia Organisation

Collaborateurs

Mundipharma Pte Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Chercheur principal: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Chercheur principal: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Chercheur principal: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • "BENTLY"

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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