Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin u pacientů s refrakterním nebo relapsem T-buněčného lymfomu (BENTLY)

11. února 2013 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustin u pacientů s refrakterním nebo relapsem T-buněčného lymfomu. Multicentrická studie fáze II „BENTLY“

Klinická studie fáze II ke stanovení účinnosti Bendamustinu v monoterapii na T buněčný lymfom "BENTLY".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je definovat aktivitu Bendamustinu pro léčbu T-buněčných lymfomů. Aktivita Bendamustinu je určena mírou odpovědi (RR) na léčbu do 22 dnů po intravenózní infuzi, což umožňuje získat 95% interval spolehlivosti pro pravděpodobnost celkové míry odpovědi (ORR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let.
  • Refrakterní nebo recidivující NHL periferních T-buněk (PTCL)
  • Kožní T buněčný lymfom (CTCL) v relapsu nebo refrakterní na topickou léčbu
  • ECOG skóre menší než 2
  • Žádná velká orgánová dysfunkce nesouvisející s lymfomem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Skóre ECOG > 2
  • Odhadovaná doba přežití < 3 měsíce
  • Aktivní infekce nebo závažná orgánová dysfunkce nebo psychiatrický stav, který pacientům neumožňuje podstoupit chemoterapii
  • Clearance kreatininu < 10 ml/min nebo závažná jaterní dysfunkce nesouvisející s lymfomem.
  • Předchozí chemoterapie/imunoterapie do 3 týdnů před vstupem do studie
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce HIV, EBV, HCV
  • lymfom CNS
  • T-buněčný leukemický lymfom spojený s HTLV1
  • Sezaryho syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin
Bendamustin v dávce 120 mg/m2 IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 2 každých 21 dní po 6 cyklů
Lék: Bendamustin
Bendamustin v dávce 120 mg/m2 IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 2 každých 21 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Ribomustin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete celkovou míru odezvy (ORR) (CR+CRu+PR)
Časové okno: 36měsíční sledování
36měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení tolerance a bezpečnosti bendamustinu u této podskupiny pacientů
Časové okno: 36měsíční sledování
36měsíční sledování
Stanovení doby přežití bez progrese (PFS), doby do selhání léčby (TTF), doby do progrese (TTP), celkového přežití (OS) a doby trvání odpovědi.
Časové okno: 36měsíční sledování
36měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Spolupracovníci

Mundipharma Pte Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Vrchní vyšetřovatel: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Vrchní vyšetřovatel: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • "BENTLY"

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit