Bendamustin hos patienter med refraktær eller recidiverende T-celle lymfom (BENTLY)
11. februar 2013 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation
Bendamustin hos patienter med refraktær eller recidiverende T-celle lymfom. En fase II multicenterundersøgelse "BENTLY"
Et fase II klinisk studie for at bestemme effektiviteten af enkeltmiddel Bendamustine til T-cellelymfom "BENTLY".
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at definere aktiviteten af Bendamustine til behandling af T-celle lymfomer.
Aktiviteten af Bendamustine bestemmes af responsraten (RR) på behandlingen inden for 22 dage efter intravenøs infusion, hvilket gør det muligt at opnå et konfidensinterval på 95 % for sandsynligheden for en samlet responsrate (ORR).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Dr Gandhi DAMAJ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Refraktær eller recidiverende perifer T-celle NHL (PTCL)
- Kutan T-celle lymfom (CTCL) i tilbagefald eller refraktær over for topisk terapi
- ECOG-score mindre end 2
- Ingen større organdysfunktion, der ikke er relateret til lymfom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- ECOG-score > 2
- Estimeret overlevelsestid < 3 måneder
- Aktiv infektion eller alvorlig organdysfunktion eller psykiatrisk tilstand, der ikke er i stand til at modtage kemoterapi
- Kreatininclearance < 10 ml/min eller alvorlig leverdysfunktion, der ikke er relateret til lymfom.
- Tidligere kemoterapi/immunterapi inden for 3 uger før studiestart
- Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion HIV, EBV, HCV
- CNS lymfom
- T-celle leukæmi lymfom forbundet med HTLV1
- Sezary syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bendamustine
Bendamustin i en dosis på 120 mg/m2 IV over 60 minutter på dag 1 og 2 hver 21. dag i 6 cyklusser
|
Bendamustin i en dosis på 120 mg/m2 IV over 60 minutter på dag 1 og 2 hver 21. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den samlede responsrate (ORR) (CR+CRu+PR)
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
36 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af tolerancen og sikkerheden af bendamustin hos denne undergruppe af patienter
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
36 måneders opfølgning
|
|
Bestemmelse af progressionsfri overlevelse (PFS), tid til behandlingssvigt (TTF), tid til progression (TTP), samlet overlevelse (OS) og varigheden af respons.
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
|
36 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Ledende efterforsker: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Ledende efterforsker: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
- Ledende efterforsker: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2009
Først opslået (SKØN)
17. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2013
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustine hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- "BENTLY"
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .