Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin hos patienter med refraktær eller recidiverende T-celle lymfom (BENTLY)

11. februar 2013 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustin hos patienter med refraktær eller recidiverende T-celle lymfom. En fase II multicenterundersøgelse "BENTLY"

Et fase II klinisk studie for at bestemme effektiviteten af ​​enkeltmiddel Bendamustine til T-cellelymfom "BENTLY".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at definere aktiviteten af ​​Bendamustine til behandling af T-celle lymfomer. Aktiviteten af ​​Bendamustine bestemmes af responsraten (RR) på behandlingen inden for 22 dage efter intravenøs infusion, hvilket gør det muligt at opnå et konfidensinterval på 95 % for sandsynligheden for en samlet responsrate (ORR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Refraktær eller recidiverende perifer T-celle NHL (PTCL)
  • Kutan T-celle lymfom (CTCL) i tilbagefald eller refraktær over for topisk terapi
  • ECOG-score mindre end 2
  • Ingen større organdysfunktion, der ikke er relateret til lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • ECOG-score > 2
  • Estimeret overlevelsestid < 3 måneder
  • Aktiv infektion eller alvorlig organdysfunktion eller psykiatrisk tilstand, der ikke er i stand til at modtage kemoterapi
  • Kreatininclearance < 10 ml/min eller alvorlig leverdysfunktion, der ikke er relateret til lymfom.
  • Tidligere kemoterapi/immunterapi inden for 3 uger før studiestart
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion HIV, EBV, HCV
  • CNS lymfom
  • T-celle leukæmi lymfom forbundet med HTLV1
  • Sezary syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bendamustine
Bendamustin i en dosis på 120 mg/m2 IV over 60 minutter på dag 1 og 2 hver 21. dag i 6 cyklusser
Medicin: Bendamustine
Bendamustin i en dosis på 120 mg/m2 IV over 60 minutter på dag 1 og 2 hver 21. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Ribomustin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den samlede responsrate (ORR) (CR+CRu+PR)
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tolerancen og sikkerheden af ​​bendamustin hos denne undergruppe af patienter
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning
Bestemmelse af progressionsfri overlevelse (PFS), tid til behandlingssvigt (TTF), tid til progression (TTP), samlet overlevelse (OS) og varigheden af ​​respons.
Tidsramme: 36 måneders opfølgning
36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Mundipharma Pte Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Ledende efterforsker: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Ledende efterforsker: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Ledende efterforsker: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (SKØN)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • "BENTLY"

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner