이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불응성 또는 재발성 T 세포 림프종 환자의 벤다무스틴 (BENTLY)

2013년 2월 11일 업데이트: French Innovative Leukemia Organisation

불응성 또는 재발성 T 세포 림프종 환자의 벤다무스틴. 제2상 다기관 연구 "BENTLY"

T 세포 림프종 "BENTLY"에 대한 단일 제제 Bendamustine의 효능을 결정하기 위한 II상 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 T 세포 림프종 치료를 위한 벤다무스틴의 활성을 정의하는 것입니다. Bendamustine의 활성은 전체 반응률(ORR)의 확률에 대해 95%의 신뢰 구간을 얻을 수 있는 정맥 주입 후 22일 이내에 치료에 대한 반응률(RR)에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 난치성 또는 재발성 말초 T 세포 NHL(PTCL)
  • 재발성 또는 국소 요법에 불응성인 피부 T 세포 림프종(CTCL)
  • ECOG 점수 ​​2 미만
  • 림프종과 무관한 주요 장기 기능 장애는 없습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • ECOG 점수 ​​> 2
  • 예상 생존 시간 < 3개월
  • 활성 감염 또는 중증 장기 기능 장애 또는 환자가 화학 요법을 받을 수 없는 정신 질환
  • 크레아티닌 청소율 < 10 ml/min 또는 림프종과 관련되지 않은 심각한 간 기능 장애.
  • 연구 시작 전 3주 이내의 이전 화학요법/면역요법
  • 활동성 바이러스 감염 HIV, EBV, HCV에 대해 알려진 혈청 양성 반응 또는 활동성 바이러스 감염
  • CNS 림프종
  • HTLV1과 관련된 T세포 백혈병 림프종
  • 세자리 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴
Bendamustine 120mg/m2 용량으로 6주기 동안 21일마다 1일 및 2일에 60분 동안 IV
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine 120mg/m2 용량으로 6주기 동안 21일마다 1일 및 2일에 60분 동안 IV
다른 이름들:
  • 리보무스틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR) 결정(CR+CRu+PR)
기간: 36개월 추적
36개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 이 하위 집합에서 벤다무스틴의 내성 및 안전성 평가
기간: 36개월 추적
36개월 추적
무진행 생존(PFS), 치료 실패까지의 시간(TTF), 진행까지의 시간(TTP), 전체 생존(OS) 및 반응 기간의 결정.
기간: 36개월 추적
36개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Innovative Leukemia Organisation

협력자

Mundipharma Pte Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • 수석 연구원: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • 수석 연구원: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • 수석 연구원: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • "BENTLY"

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

T 세포 림프종에 대한 임상 시험

벤다무스틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다