Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бендамустин у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей Т-клеточной лимфомой (BENTLY)

11 февраля 2013 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation

Бендамустин у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей Т-клеточной лимфомой. Многоцентровое исследование фазы II "BENTLY"

Клиническое исследование фазы II для определения эффективности монотерапии бендамустином при Т-клеточной лимфоме «BENTLY».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить активность бендамустина для лечения Т-клеточных лимфом. Активность бендамустина определяется частотой ответа (ОР) на лечение в течение 22 дней после внутривенной инфузии, что позволяет получить доверительный интервал 95 % для вероятности общей частоты ответа (ЧОО).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Рефрактерная или рецидивирующая периферическая Т-клеточная НХЛ (ПТКЛ)
  • Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) в стадии рецидива или резистентная к местной терапии
  • Оценка по шкале ECOG менее 2
  • Отсутствие серьезной органной дисфункции, не связанной с лимфомой.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Оценка по шкале ECOG > 2
  • Расчетное время выживания < 3 месяцев
  • Активная инфекция или тяжелая органная дисфункция или психическое состояние, при котором пациенты не могут получать химиотерапию
  • Клиренс креатинина < 10 мл/мин или тяжелая дисфункция печени, не связанная с лимфомой.
  • Предыдущая химиотерапия/иммунотерапия в течение 3 недель до включения в исследование
  • Известный серопозитив или активная вирусная инфекция ВИЧ, ВЭБ, ВГС
  • лимфома ЦНС
  • Т-клеточная лейкозная лимфома, ассоциированная с HTLV1
  • Синдром Сезари

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бендамустин
Бендамустин в дозе 120 мг/м2 в/в в течение 60 мин в 1-й и 2-й дни каждые 21 день в течение 6 циклов
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин в дозе 120 мг/м2 в/в в течение 60 мин в 1-й и 2-й дни каждые 21 день в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Рибомустин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить общую скорость ответа (ЧОО) (CR+CRu+PR)
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения
36 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка переносимости и безопасности бендамустина у этой подгруппы пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения
36 месяцев наблюдения
Определение выживаемости без прогрессирования (ВБП), времени до неэффективности лечения (TTF), времени до прогрессирования (TTP), общей выживаемости (OS) и продолжительности ответа.
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения
36 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Innovative Leukemia Organisation

Соавторы

Mundipharma Pte Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Главный следователь: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Главный следователь: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Главный следователь: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • "BENTLY"

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться