Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem z komórek T (BENTLY)

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustyna u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem z komórek T. Wieloośrodkowe badanie fazy II „BENTLY”

Badanie kliniczne fazy II mające na celu określenie skuteczności pojedynczego środka bendamustyny ​​w leczeniu chłoniaka z komórek T „BENTLY”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie aktywności bendamustyny ​​w leczeniu chłoniaków z komórek T. Aktywność bendamustyny ​​określa się na podstawie wskaźnika odpowiedzi (RR) na leczenie w ciągu 22 dni po infuzji dożylnej, co pozwala uzyskać przedział ufności wynoszący 95% dla prawdopodobieństwa całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Oporny na leczenie lub nawracający NHL z obwodowych komórek T (PTCL)
  • Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) w fazie nawrotu lub oporny na leczenie miejscowe
  • Wynik ECOG mniejszy niż 2
  • Brak dysfunkcji głównych narządów niezwiązanych z chłoniakiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wynik ECOG > 2
  • Oszacowany czas przeżycia < 3 miesiące
  • Aktywna infekcja lub ciężka dysfunkcja narządu lub stan psychiczny uniemożliwiający pacjentom otrzymanie chemioterapii
  • Klirens kreatyniny < 10 ml/min lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby niezwiązane z chłoniakiem.
  • Wcześniejsza chemioterapia/immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Znany seropozytywny lub aktywne zakażenie wirusowe HIV, EBV, HCV
  • chłoniak OUN
  • Chłoniak białaczkowy z komórek T związany z HTLV1
  • Zespół Sezary'ego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bendamustyna
Bendamustyna w dawce 120 mg/m2 IV przez 60 minut w dniach 1 i 2 co 21 dni przez 6 cykli
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna w dawce 120 mg/m2 IV przez 60 minut w dniach 1 i 2 co 21 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Rybomustynę®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (CR+CRu+PR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania bendamustyny ​​w tej podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji
Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), czasu do niepowodzenia leczenia (TTF), czasu do progresji (TTP), przeżycia całkowitego (OS) i czasu trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: 36 miesięcy obserwacji
36 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Mundipharma Pte Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Główny śledczy: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Główny śledczy: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Główny śledczy: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • "BENTLY"

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek T

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj