Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine bij patiënten met refractair of recidiverend T-cellymfoom (BENTLY)

11 februari 2013 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

Bendamustine bij patiënten met refractair of recidiverend T-cellymfoom. Een Fase II Multicenter Studie "BENTLY"

Een klinische fase II-studie om de werkzaamheid van Bendamustine als monotherapie voor T-cellymfoom "BENTLY" te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de activiteit van Bendamustine voor de behandeling van T-cellymfomen te bepalen. De activiteit van Bendamustine wordt bepaald door het responspercentage (RR) op de behandeling binnen 22 dagen na intraveneuze infusie, wat een betrouwbaarheidsinterval van 95% mogelijk maakt voor de waarschijnlijkheid van een algemeen responspercentage (ORR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Dr Gandhi DAMAJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Refractaire of recidiverende perifere T-cel NHL (PTCL)
  • Cutaan T-cellymfoom (CTCL) bij recidief of refractair voor lokale therapie
  • ECOG-score lager dan 2
  • Geen belangrijke orgaandisfunctie die niets met lymfoom te maken heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • ECOG-score > 2
  • Schat overlevingstijd < 3 maanden
  • Actieve infectie of ernstige orgaandisfunctie of psychiatrische aandoening waardoor patiënten geen chemotherapie kunnen krijgen
  • Creatinineklaring < 10 ml/min of ernstige leverdisfunctie niet gerelateerd aan lymfoom.
  • Eerdere chemotherapie/immunotherapie binnen 3 weken voor deelname aan de studie
  • Bekende seropositief voor of actieve virale infectie HIV, EBV, HCV
  • CZS-lymfoom
  • T-celleukemie-lymfoom geassocieerd met HTLV1
  • Sezary-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bendamustine
Bendamustine in een dosis van 120 mg/m2 IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 2 om de 21 dagen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine in een dosis van 120 mg/m2 IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 2 om de 21 dagen gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Ribomustin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal het totale responspercentage (ORR) (CR+CRu+PR)
Tijdsspanne: 36 maanden follow-up
36 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de tolerantie en veiligheid van bendamustine bij deze subgroep van patiënten
Tijdsspanne: 36 maanden follow-up
36 maanden follow-up
Bepaling van de progressievrije overleving (PFS), tijd tot behandelingsfalen (TTF), tijd tot progressie (TTP), totale overleving (OS) en de duur van de respons.
Tijdsspanne: 36 maanden follow-up
36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Medewerkers

Mundipharma Pte Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gandhi DAMAJ, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hoofdonderzoeker: Rémy GRESSIN, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hoofdonderzoeker: THierry LAMY, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hoofdonderzoeker: Olivier TOURNILHAC, PD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • "BENTLY"

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren