NXN-188治疗无先兆偏头痛的安全性和有效性研究
2014年7月12日 更新者：NeurAxon Inc.
单次口服 NXN-188 治疗中度至重度无先兆偏头痛的安全性和有效性的第 2 期研究
这是一项多中心、随机、双盲、平行组和安慰剂对照的双臂研究，研究单次口服 NXN-188 治疗无先兆急性偏头痛。
将招募多达 120 名偏头痛患者。
大约 60 名有无先兆偏头痛头痛史的受试者将完成两个治疗组中的每一个，以评估 NXN-188 600 mg 或安慰剂。
研究概览
详细说明
在确认研究资格并完成所有筛选程序后，受试者在第 1 次就诊时随机接受 1:1 比例的 NXN-188 600 mg 或安慰剂。
分发研究药物和日记，并指示受试者何时服用研究药物。
受试者还接受了有关交互式语音响应系统 (IVRS) 的培训，并熟悉了研究日记和完成研究日记评估。
受试者在出现中度至重度无先兆偏头痛（按 4 分分类量表评定）时离开诊所，以门诊病人身份自行进行治疗。
研究药物的给药将在随机化（访问 1）后 42 天内进行。
如果受试者尚未治疗无先兆偏头痛，则受试者在随机分组后 14 天和 28 天联系研究者或指定人员，以便获得现场人员的口头许可，以酌情继续进行研究。
如果受试者在第 1 次就诊后 42 天内未治疗偏头痛，则受试者不服用研究药物并将所有材料（包括未使用的研究药物）退回研究地点。
如果受试者在治疗期间经历了符合条件的无先兆偏头痛，他会在第一次注意到时在研究日记中记录头痛症状（以及月经周期状态 [仅限女性受试者]）。
如果受试者满足方案中概述的剂量要求，他们将服用研究药物，致电 IVRS 报告剂量，记录所有评估和不良事件 (AE) 并联系研究中心安排治疗后访视（访视 2）治疗后 6 天（± 2 天）内。
如果研究药物导致每年 2 小时的缓解不充分，则允许受试者在第 1 次就诊时使用 PI 推荐的非曲坦类急救药物。在治疗后 6 天（± 2 天）内，受试者返回研究中心进行治疗第 2 次访问。对象进行了简短的身体检查、12 导联心电图 (ECG)，并采集了样本用于临床实验室测试，包括对所有女性进行的血清妊娠测试。
向现场人员报告并记录从给药时间到访问 2 期间服用的伴随药物和不良事件 (AE)。
审查研究日记并记录信息。
中断受试者返回未使用的研究药物和研究材料。
治疗后 15 天（± 2 天）内进行了一次安全随访电话联系。
对于那些在第 42 天前不符合治疗/登记标准的受试者（即，没有经历合格的头痛）和其他在随机化后停止研究方案（访视 1）的受试者，需要进行第二次访视，即访视 2，并且受试者接受了进行了简短的身体检查，进行了生命体征和心电图检查，为临床实验室收集了样本，审查了合并用药和不良事件，并归还了所有研究药物和研究材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
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New York
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Mount Vernon、New York、美国、10550
- Elkind Headache Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下无先兆偏头痛的标准： 既往诊断有偏头痛病史；头痛至少具有以下特征中的两 (2) 个： 单侧位置；脉动的品质；中度或重度疼痛强度；步行或爬楼梯等日常体力活动加重；在头痛期间，至少具有以下特征之一： 恶心和/或呕吐；畏光和/或恐声；不能归因于另一种疾病
- 在过去的 3 个月中每月至少有 2 次偏头痛发作的头痛频率，但在任何 30 天内偏头痛的发作次数不超过 8 次。 每次偏头痛发作应持续至少 4 小时（未经治疗）且不超过 72 小时。
- 在研究偏头痛时，在服用研究药物之前，由受试者判断和记录的头痛严重程度为中度或重度
- BMI 在 18 至 35 范围内
- 根据病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征和心电图确定的总体健康状况良好。 ALT 不能高于正常上限的 1.5 倍；肌酐和尿素必须在正常范围内
- 说、读和理解英语或法语，足以理解研究的性质，提供书面知情同意书，并完成所有研究评估。
- 愿意并能够遵守协议中定义的所有测试要求
- 女性将在随机分组前至少 10 天、研究期间和治疗后 3 个月内避免怀孕
- 所有受试者/伴侣必须在研究期间和给药后 3 个月内使用双屏障避孕方法（输卵管结扎 > 1 年或绝经后或子宫切除术后 > 1 年的女性受试者和接受输卵管治疗的男性受试者）手术无菌者免除此纳入标准。
排除标准：
与纳入标准中定义的无先兆偏头痛不一致的头痛诊断。 排除有先兆偏头痛病史的受试者。
- 存在任何会妨碍使用曲坦类药物的风险因素： 未控制的高血压；缺血性心脏病； Prinzmetal 心绞痛;心律失常;缺血性动脉粥样硬化性血管疾病的多种危险因素；原发性血管病；基底偏瘫型偏头痛
- 已知对曲坦类药物过敏或超敏反应或使用曲坦类药物有任何严重副作用的病史，这将妨碍进一步服用曲坦类药物
- 根据研究者的评估，存在任何会妨碍研究参与的具有临床意义的情况
- 怀孕或哺乳期
- 重大神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、风湿病、自身免疫或代谢疾病的病史
- 偏头痛预防药物的任何使用（随机分组后 30 天内），包括：丙戊酸盐 (Depakote)、托吡酯 (Topamax)、赛庚啶 (Periactin)、孟鲁司特 (Singulair) 或 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox)；心血管药物（如果使用原因是治疗心血管疾病并且受试者的剂量稳定，则可接受；随机化后 30 天内的 MAOI
- 在随机分组后 90 天内开始使用 SSRIs 或 SNRIs 治疗抑郁症或其他批准的适应症（可能包括接受稳定剂量超过 3 个月用于治疗抑郁症或其他批准的适应症的受试者）
- 已知或怀疑目前正在滥用酒精或药物，或有（过去 12 个月内）酒精或药物滥用史
- 在随机化进入本研究后 30 天内或参与本研究期间参与另一项药物或生物学研究
- 研究者认为受试者不能或不愿遵守所有研究程序并与研究中心工作人员充分合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NXN-188 600 毫克
3 x 200 毫克胶囊，PRN
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200 毫克胶囊，600 毫克，PRN
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
3 x 0 毫克胶囊，PRN
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200 毫克胶囊，不含活性成分，设计与 NXN-188 胶囊相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛缓解（改良 LOCF - 功效可评估分析集）
大体时间：2小时
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给药后 2 小时头痛缓解定义为从基线中度或重度评分减少到轻度或无。
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2小时
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头痛复发（改良 LOCF - 疗效可评估分析集）
大体时间：4个小时
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头痛复发定义为在给定时间点（即 2 小时或 4 小时）出现头痛缓解、未使用急救药物且在服用研究药物后 24 小时内头痛恶化至中度或重度的任何受试者行政。
分母是在 2 小时/4 小时时经历头痛缓解的受试者人数。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于从基线减少 2 点的头痛缓解（修改的 LOCF - 功效可评估分析集）
大体时间：72小时
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头痛严重程度评分 (HSS) 评估由受试者记录在日记中并使用以下类别：0 = 无痛； 1 = 轻度疼痛； 2 = 中度疼痛；并且，3 = 剧烈疼痛
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72小时
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基于基线降低 1 分的头痛缓解（修改后的 LOCF - 功效可评估分析集）
大体时间：72小时
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头痛严重程度评分 (HSS) 评估由受试者记录在日记中并使用以下类别：0 = 无痛； 1 = 轻度疼痛； 2 = 中度疼痛；并且，3 = 剧烈疼痛
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72小时
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完全缓解头痛（功效可评估分析集）
大体时间：72小时
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72小时
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首次使用救援药物的时间（小时）（完整分析集）
大体时间：24小时
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不需要抢救药物的受试者在研究药物给药后最多 24 小时完成的最后一次日记评估时被审查。
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24小时
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给药后 24 小时研究药物的总体评价（完整分析集）
大体时间：24小时
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研究药物的总体评价在 24 小时内采用 4 分制进行测量，并使用以下类别：1 = 差； 2 = 中度； 3 = 好；并且，4 = 优秀
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Boudreau, MD、Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月12日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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