Исследование безопасности и эффективности NXN-188 для лечения мигренозной головной боли без ауры

Критерии включения:

1. Соответствует следующим критериям мигренозной головной боли без ауры: ранее диагностированные мигренозные головные боли в анамнезе; Головная боль имеет как минимум две (2) из ​​следующих характеристик: одностороннее расположение; Пульсирующее качество; Умеренная или сильная интенсивность боли; Ухудшение при обычной физической активности, такой как ходьба или подъем по лестнице; Во время головной боли имеет хотя бы один из следующих признаков: тошнота и/или рвота; Фотофобия и/или фонофобия, не связанная с другим расстройством
2. Частота головной боли не менее 2 приступов мигрени в месяц за последние 3 месяца, но не более 8 приступов мигрени за любой 30-дневный период. Каждый приступ мигрени должен длиться не менее 4 часов (без лечения) и не более 72 часов.
3. Во время исследуемой мигрени, до введения дозы исследуемого препарата, тяжесть головной боли, по оценке и документированию субъекта, была умеренной или тяжелой.
4. ИМТ в пределах от 18 до 35
5. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом, физикальным осмотром, клиническими лабораторными анализами, жизненно важными показателями и электрокардиограммой. АЛТ не может превышать верхнюю границу нормы в 1,5 раза; креатинин и мочевина должны быть в пределах нормы
6. Говорить, читать и понимать по-английски или по-французски в объеме, достаточном для понимания характера исследования, предоставления письменного информированного согласия и выполнения всех оценок исследования.
7. Желание и способность соблюдать все требования к тестированию, определенные в протоколе
8. Женщины будут избегать беременности по крайней мере за 10 дней до рандомизации, во время исследования и до 3 месяцев после лечения.
9. Все субъекты/партнеры должны использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после введения дозы (женщины, перенесшие перевязку маточных труб > 1 года или находящиеся в постменопаузе или после гистерэктомии > 1 года, и мужчины, которым являются хирургически стерильными, исключаются из этого критерия включения.

Критерий исключения:

Диагноз головных болей, который не соответствует мигрени без ауры, как определено в критериях включения. Субъекты с историей мигрени с аурой исключены.

1. Наличие каких-либо факторов риска, препятствующих использованию триптанов: неконтролируемая артериальная гипертензия; Ишемическая болезнь сердца; стенокардия Принцметала; Сердечные аритмии; Множественные факторы риска ишемического атеросклеротического поражения сосудов; первичные васкулопатии; Базилярная и гемиплегическая мигрень
2. Известная аллергия или гиперчувствительность к триптанам или наличие в анамнезе любого серьезного побочного эффекта триптана, который препятствовал бы дальнейшему дозированию триптана.
3. Наличие любого клинически значимого состояния, препятствующего участию в исследовании, по оценке исследователя.
4. Беременные или кормящие
5. История значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных, ревматологических, аутоиммунных или метаболических заболеваний
6. Любое использование (в течение 30 дней после рандомизации) препаратов для профилактики мигрени, включая: вальпроат (депакот), топирамат (топамакс), ципрогептадин (периактин), монтелукаст (сингуляр) или ботулинический токсин типа А (ботокс); Сердечно-сосудистые препараты (приемлемы, если причиной применения является лечение сердечно-сосудистых заболеваний и субъект принимает стабильную дозу; ИМАО в течение 30 дней после рандомизации
7. Начало терапии СИОЗС или СИОЗСН для лечения депрессии или по другим утвержденным показаниям в течение 90 дней после рандомизации (могут быть включены субъекты, получающие стабильную дозу в течение >3 месяцев для лечения депрессии или по другим утвержденным показаниям)
8. Известны или подозреваются в злоупотреблении алкоголем или наркотиками в настоящее время, или имеют историю (в течение последних 12 месяцев) активного злоупотребления алкоголем или наркотиками
9. Участие в другом лекарственном или биологическом исследовании в течение 30 дней после рандомизации в этом исследовании или во время участия в этом исследовании
10. Субъекты, неспособные или не желающие, по мнению исследователя, соблюдать все процедуры исследования и в полной мере сотрудничать с персоналом исследовательского центра.