- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00959751
Studie bezpečnosti a účinnosti NXN-188 pro léčbu migrény bez aury
12. července 2014 aktualizováno: NeurAxon Inc.
Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti jednorázové perorální dávky NXN-188 pro léčbu středně těžké až těžké migrénové bolesti hlavy bez aury
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina a placebem kontrolovaná dvouramenná studie s jednorázovou perorální dávkou NXN-188 pro léčbu akutní migrenózní bolesti hlavy bez aury.
Zapsáno bude až 120 migreniků.
Přibližně 60 subjektů s anamnézou bolesti hlavy s migrénou bez aury dokončí každé ze dvou léčebných ramen pro hodnocení NXN-188 600 mg nebo placeba.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byla potvrzena způsobilost ke studii a byly dokončeny všechny screeningové postupy, byly subjekty randomizovány při návštěvě 1, aby dostaly buď NXN-188 600 mg nebo placebo v poměru 1:1.
Byl vydán studovaný lék a deníky a subjekty byly poučeny o tom, kdy dávkovat studovaný lék.
Subjekty byly také proškoleny v oblasti interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) a byly seznámeny se studijním deníkem a vyplňováním hodnocení studijního deníku.
Subjekty opustily kliniku, aby si ambulantně ambulantně aplikovaly léčbu při nástupu středně těžké až těžké migrénové bolesti hlavy bez aury (jak hodnoceno na 4bodové kategoriální škále).
Dávkování studovaného léku mělo proběhnout do 42 dnů od randomizace (návštěva 1).
Subjekt kontaktoval zkoušejícího I nebo určenou osobu 14 a 28 dnů po randomizaci, pokud ještě neléčil migrénovou bolest hlavy bez aury, aby získal ústní povolení od personálu místa pokračovat ve studii podle potřeby.
Pokud subjekt neléčil migrénovou bolest hlavy do 42 dnů od návštěvy 1, subjekt nevzal studované léčivo a vrátil všechny materiály, včetně nepoužitého studovaného léčiva, na místo studie.
Pokud subjekt během léčebného období prodělal kvalifikovanou migrénu bez aury, zaznamenal symptomy bolesti hlavy do studijního deníku při prvním zjištění (a stav menstruačního cyklu [pouze ženy]).
Pokud subjekt splnil požadavky na dávkování, jak je uvedeno v protokolu, nadávkoval studované léčivo, zavolal IVRS, aby nahlásil dávkování, zaznamenal všechna hodnocení a nežádoucí příhody (AE) a kontaktoval studijní centrum, aby naplánoval návštěvu po léčbě (návštěva 2). do 6 dnů (± 2 dny) léčby.
Pokud studované léčivo vedlo k nedostatečné úlevě za 2 hodiny p.a., bylo subjektům povoleno použít záchrannou medikaci bez triptanu doporučenou PI při návštěvě 1. Do 6 dnů (± 2 dny) léčby se subjekt vrátil do studijního centra na Návštěva 2. Subjekt měl krátké fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a byly mu odebrány vzorky pro klinické laboratorní testy, včetně sérového těhotenského testu u všech žen.
Souběžně užívané léky a nežádoucí příhody (AE) zaznamenané od doby dávkování do návštěvy 2 byly hlášeny personálu místa a zaznamenány.
Byly přezkoumány studijní deníky a zaznamenány informace.
Subjekty, které ukončily léčbu, vrátily nepoužitý studovaný lék a studijní materiál.
Během 15 dnů (± 2 dny) po léčbě byl uskutečněn jeden telefonický kontakt pro bezpečnostní následnou kontrolu.
Pro ty subjekty, které nesplňovaly kritéria léčby/zápisu do 42. dne (tj. nezaznamenaly kvalifikační bolesti hlavy) a pro ostatní subjekty, které přerušily protokol studie po randomizaci (návštěva 1), byla vyžadována druhá návštěva, návštěva 2, a subjekty podstoupily krátké fyzikální vyšetření, provedli vitální funkce a EKG, odebrali vzorky pro klinické laboratoře, zkontrolovali souběžnou medikaci a nežádoucí účinky a vrátili veškeré studované léčivo a studijní materiály.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje následující kritéria pro migrénu bez aury: Dříve diagnostikovaný s anamnézou migrénových bolestí hlavy; Bolest hlavy má alespoň dvě (2) z následujících charakteristik: Jednostranná lokalizace; Pulzující kvalita; Mírná nebo silná intenzita bolesti; Zhoršení rutinní fyzickou aktivitou, jako je chůze nebo lezení po schodech; Během bolesti hlavy má alespoň jednu z následujících charakteristik: Nevolnost a/nebo zvracení; Fotofobie a/nebo fonofobie;Nepřisuzovatelné jiné poruše
- Frekvence bolestí hlavy nejméně 2 záchvaty migrény za měsíc za poslední 3 měsíce, ale ne více než 8 migrén za 30 dní. Každý záchvat migrény by měl trvat alespoň 4 hodiny (bez léčby) a ne déle než 72 hodin.
- V době migrény ve studii, před podáním studované medikace, je závažnost bolesti hlavy, jak byla hodnocena a zdokumentována subjektem, buď střední nebo závažná.
- BMI v rozmezí 18 až 35
- Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy, fyzického vyšetření, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu. ALT nemůže být vyšší než 1,5x horní hranice normálu; kreatinin a močovina musí být v normálních mezích
- Mluvte, čtěte a rozumějte anglicky nebo francouzsky, abyste rozuměli povaze studie, poskytli písemný informovaný souhlas a dokončili všechna hodnocení studie.
- Ochota a schopnost splnit všechny požadavky na testování definované v protokolu
- Ženy se budou vyhýbat otěhotnění alespoň 10 dní před randomizací, během studie a až 3 měsíce po léčbě
- Všechny subjekty/partneři musí během studie a 3 měsíce po podání dávky používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (subjekty ženského pohlaví, které měly podvázání vejcovodů > 1 rok nebo které jsou po menopauze nebo po hysterektomii > 1 rok, a muži, kteří jsou chirurgicky sterilní, jsou vyňaty z těchto kritérií pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
Diagnóza bolestí hlavy, která není v souladu s migrénou bez aury, jak je definována v kritériích pro zařazení. Jedinci s anamnézou migrény s aurou jsou vyloučeni.
- Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů, které by vylučovaly použití triptanů: Nekontrolovaná hypertenze; Ischemická choroba srdeční; Prinzmetalova angina; Srdeční arytmie; Mnohočetné rizikové faktory pro ischemickou aterosklerotickou vaskulární chorobu; primární vaskulopatie; Bazilární a hemiplegická migréna
- Známá alergie nebo přecitlivělost na triptany nebo jakýkoli závažný nežádoucí účinek triptanu v anamnéze, který by znemožňoval další dávkování triptanu
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného stavu, který by podle hodnocení zkoušejícího bránil účasti ve studii
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza významného neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního, revmatologického, autoimunitního nebo metabolického onemocnění
- Jakékoli použití (do 30 dnů od randomizace) léků na prevenci migrény, včetně: Valproátu (Depakote), topiramátu (Topamax), cyproheptadinu (Periactin), montelukastu (Singulair) nebo botulotoxinu typu A (Botox); Kardiovaskulární léky (přijatelné, pokud je důvodem použití léčba kardiovaskulárního onemocnění a subjekt byl na stabilní dávce; IMAO do 30 dnů od randomizace
- Zahájení léčby SSRI nebo SNRI pro depresi nebo jinou schválenou indikaci do 90 dnů od randomizace (mohou být zahrnuti jedinci se stabilní dávkou po dobu > 3 měsíců pro léčbu deprese nebo jinou schválenou indikaci)
- Je o nich známo, že v současné době zneužívají alkohol nebo drogy, nebo mají v minulosti (během posledních 12 měsíců) aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
- Účast na jiném léku nebo biologické studii do 30 dnů od randomizace do této studie nebo během účasti v této studii
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny nebo ochotny dodržovat všechny postupy studie a plně spolupracovat s pracovníky studijního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NXN-188 600 mg
3 x 200 mg tobolky, PRN
|
200 mg tobolky, 600 mg, PRN
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
3 x 0 mg tobolky, PRN
|
200 mg kapsle bez aktivní složky navržené tak, aby odpovídaly kapslím NXN-188
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úleva od bolesti hlavy (upravený LOCF – sada pro analýzu účinnosti)
Časové okno: 2 hodiny
|
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po podání je definována jako snížení z výchozího středního nebo těžkého skóre na mírné nebo žádné.
|
2 hodiny
|
Recidiva bolesti hlavy (upravený LOCF – sada hodnotitelných analýz účinnosti)
Časové okno: 4 hodiny
|
Recidiva bolesti hlavy je definována jako jakýkoli subjekt, u kterého došlo k úlevě od bolesti hlavy v daném časovém bodě (tj. 2 hodiny nebo 4 hodiny), který nepoužil záchrannou medikaci a u kterého došlo ke zhoršení bolesti hlavy na střední nebo závažnou během 24 hodin po studovaném léku. správa.
Jmenovatel je počet subjektů, u kterých došlo k úlevě od bolesti hlavy po 2 hodinách/4 hodinách.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úleva od bolesti hlavy na základě 2bodového snížení od výchozí hodnoty (upravený LOCF – sada pro analýzu efektivity)
Časové okno: 72 hodin
|
Hodnocení závažnosti bolesti hlavy (HSS) bylo subjektem zaznamenáno do deníku a byly použity následující kategorie: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; a 3 = silná bolest
|
72 hodin
|
Úleva od bolesti hlavy na základě 1-bodového snížení od výchozí hodnoty (upravený LOCF – sada hodnotitelných analýz účinnosti)
Časové okno: 72 hodin
|
Hodnocení závažnosti bolesti hlavy (HSS) bylo subjektem zaznamenáno do deníku a byly použity následující kategorie: 0 = žádná bolest; 1 = mírná bolest; 2 = střední bolest; a 3 = silná bolest
|
72 hodin
|
Úplná úleva od bolesti hlavy (analýza hodnotitelná účinnost)
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Doba (hodiny) do prvního použití záchranné medikace (úplná sada analýzy)
Časové okno: 24 hodin
|
Subjekty, které nevyžadují záchrannou medikaci, jsou cenzurovány v době jejich posledního deníkového hodnocení dokončeného až do 24 hodin po podání studovaného léku.
|
24 hodin
|
Celkové vyhodnocení studijní medikace 24 hodin po podání (úplný analytický soubor)
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové hodnocení studovaného léku bylo měřeno pomocí 4bodové stupnice po 24 hodinách a byly použity následující kategorie: 1 = Slabé; 2 = střední; 3 = dobrý; a,4 = vynikající
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NXN-188-204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NXN-188
-
Danish Headache CenterNeurAxon Inc.NeznámýMigréna s aurouDánsko
-
NeurAxon Inc.DokončenoPostherpetická neuralgieSpojené státy, Kanada
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Mast Therapeutics, Inc.CytRxDokončeno
-
Help TherapeuticsTEDA International Cardiovascular HospitalNábor
-
Therapeutics, Inc.DokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Phrixus Pharmaceuticals, Inc.Charley's FundUkončeno
-
Andarix PharmaceuticalsNáborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary plic | Karcinom, malobuněčný | Recidiva novotvaru, lokálníSpojené státy
-
Mast Therapeutics, Inc.DokončenoSrpkovitá anémie | Vasookluzivní krizeSpojené státy, Belgie, Brazílie, Dominikánská republika, Jamaica, Jordán, Libanon, Omán, Panama, Španělsko, Krocan