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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NXN-188 zur Behandlung von Migränekopfschmerz ohne Aura

12. Juli 2014 aktualisiert von: NeurAxon Inc.

Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis NXN-188 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Migränekopfschmerzen ohne Aura

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele und placebokontrollierte zweiarmige Studie mit einer oralen Einzeldosis von NXN-188 zur Behandlung von akutem Migränekopfschmerz ohne Aura. Bis zu 120 Migränepatienten werden eingeschrieben. Ungefähr 60 Probanden mit Migräne ohne Aura in der Vorgeschichte werden jeden der beiden Behandlungsarme absolvieren, um NXN-188 600 mg oder Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Studienberechtigung bestätigt und alle Screening-Verfahren abgeschlossen waren, wurden die Probanden bei Besuch 1 randomisiert und erhielten entweder NXN-188 600 mg oder Placebo im Verhältnis 1:1. Es wurden Studienmedikamente und Tagebücher ausgegeben, und die Probanden wurden darüber informiert, wann sie das Studienmedikament verabreichen sollten. Die Probanden wurden außerdem in Bezug auf das Interactive Voice Response System (IVRS) geschult und mit dem Studientagebuch und der Durchführung von Studientagebuchbewertungen vertraut gemacht. Die Probanden verließen die Klinik, um sich die Behandlung ambulant selbst zu verabreichen, als ein mittelschwerer bis schwerer Migränekopfschmerz ohne Aura auftrat (bewertet auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala). Die Dosierung des Studienmedikaments sollte innerhalb von 42 Tagen nach der Randomisierung (Besuch 1) erfolgen. Der Proband kontaktierte 14 und 28 Tage nach der Randomisierung den Prüfer oder den Beauftragten, wenn er noch keinen Migränekopfschmerz ohne Aura behandelt hatte, um vom Personal vor Ort die mündliche Erlaubnis zu erhalten, die Studie gegebenenfalls fortzusetzen. Wenn der Proband innerhalb von 42 Tagen nach Besuch 1 keinen Migränekopfschmerz behandelt hatte, nahm der Proband das Studienmedikament nicht ein und gab alle Materialien, einschließlich des unbenutzten Studienmedikaments, an das Studienzentrum zurück. Wenn die Testperson während des Behandlungszeitraums eine qualifizierte Migräne ohne Aura verspürte, zeichnete sie die Kopfschmerzsymptome im Studientagebuch auf, als sie zum ersten Mal auftraten (und den Menstruationszyklusstatus [nur weibliche Testpersonen]). Wenn der Proband die im Protokoll dargelegten Dosierungsanforderungen erfüllte, verabreichte er ihm das Studienmedikament, rief das IVRS an, um die Dosierung zu melden, zeichnete alle Beurteilungen und unerwünschten Ereignisse (UE) auf und kontaktierte das Studienzentrum, um einen Besuch nach der Behandlung zu vereinbaren (Besuch 2). innerhalb von 6 Tagen (± 2 Tagen) nach der Behandlung. Wenn das Studienmedikament nach 2 Stunden pro Jahr zu einer unzureichenden Linderung führte, durften die Probanden bei Besuch 1 das vom PI empfohlene Notfallmedikament ohne Triptan verwenden. Innerhalb von 6 Tagen (± 2 Tagen) nach der Behandlung kehrte der Proband zum Studienzentrum zurück Besuch 2. Die Testperson wurde einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen, es wurde ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt und es wurden Proben für klinische Labortests entnommen, einschließlich eines Serumschwangerschaftstests für alle Frauen. Begleitmedikamente und unerwünschte Ereignisse (UE), die vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum zweiten Besuch auftraten, wurden dem Personal vor Ort gemeldet und aufgezeichnet. Studientagebücher wurden überprüft und Informationen aufgezeichnet. Abbrechende Probanden gaben ungenutztes Studienmedikament und Studienmaterial zurück. Innerhalb von 15 Tagen (± 2 Tagen) nach der Behandlung wurde ein telefonischer Sicherheitskontakt hergestellt. Für diejenigen Probanden, die die Behandlungs-/Einschreibungskriterien bis zum 42. Tag nicht erfüllten (d. h. keine qualifizierenden Kopfschmerzen verspürten) und für andere Probanden, die das Studienprotokoll nach der Randomisierung (Besuch 1) abbrachen, war ein zweiter Besuch, Besuch 2, erforderlich und die Probanden unterzogen sich einem Kurze körperliche Untersuchung, Durchführung von Vitalfunktionen und EKGs, Entnahme von Proben für klinische Labore, Überprüfung von Begleitmedikamenten und unerwünschten Ereignissen sowie Rückgabe aller Studienmedikamente und Studienmaterialien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die folgenden Kriterien für Migränekopfschmerzen ohne Aura: Zuvor diagnostizierte Migränekopfschmerzen in der Vorgeschichte; Kopfschmerzen weisen mindestens zwei (2) der folgenden Merkmale auf: Einseitige Lokalisation; Pulsierende Qualität; Mäßige oder starke Schmerzintensität; Verschlimmerung durch routinemäßige körperliche Aktivität wie Gehen oder Treppensteigen; Weist bei Kopfschmerzen mindestens eines der folgenden Merkmale auf: Übelkeit und/oder Erbrechen; Photophobie und/oder Phonophobie; Nicht auf eine andere Störung zurückzuführen
  2. Kopfschmerzhäufigkeit von mindestens 2 Migräneattacken pro Monat in den letzten 3 Monaten, jedoch nicht mehr als 8 Migräneattacken in einem Zeitraum von 30 Tagen. Jeder Migräneanfall sollte mindestens 4 Stunden (ohne Behandlung) und nicht länger als 72 Stunden dauern.
  3. Zum Zeitpunkt der Migränestudie, vor der Verabreichung der Studienmedikation, war die vom Probanden beurteilte und dokumentierte Schwere der Kopfschmerzen entweder mäßig oder schwer
  4. BMI im Bereich von 18 bis 35
  5. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm. ALT darf nicht über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts liegen; Kreatinin und Harnstoff müssen innerhalb normaler Grenzen liegen
  6. Sprechen, lesen und verstehen Sie ausreichend Englisch oder Französisch, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienbewertungen durchzuführen.
  7. Bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Testanforderungen zu erfüllen
  8. Frauen vermeiden eine Schwangerschaft mindestens 10 Tage vor der Randomisierung, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der Behandlung
  9. Alle Probanden/Partner müssen während der Studie und für 3 Monate nach der Einnahme eine Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (weibliche Probanden, die > 1 Jahr lang eine Tubenligatur hatten oder die sich > 1 Jahr nach der Menopause oder nach Hysterektomie befinden, und männliche Probanden, die chirurgisch steril sind, sind von diesem Einschlusskriterium ausgenommen.

Ausschlusskriterien:

Eine Diagnose von Kopfschmerzen, die nicht mit Migräne ohne Aura im Sinne der Einschlusskriterien vereinbar ist. Personen mit einer Vorgeschichte von Migräne mit Aura sind ausgeschlossen.

  1. Vorliegen von Risikofaktoren, die den Einsatz von Triptanen ausschließen würden: Unkontrollierter Bluthochdruck; Ischämische Herzerkrankung; Prinzmetal-Angina; Herzrhythmusstörungen; Mehrere Risikofaktoren für ischämische atherosklerotische Gefäßerkrankungen; Primäre Vaskulopathien; Basiläre und hemiplegische Migräne
  2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Triptane oder schwerwiegende Nebenwirkungen eines Triptans in der Vorgeschichte, die eine weitere Einnahme eines Triptans ausschließen würden
  3. Vorliegen eines klinisch bedeutsamen Zustands, der eine Studienteilnahme ausschließen würde, wie vom Prüfer beurteilt
  4. Schwanger oder stillend
  5. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer, hepatischer, renaler, endokriner, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler, rheumatologischer, Autoimmun- oder Stoffwechselerkrankungen
  6. Jegliche Verwendung (innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung) von Medikamenten zur Migräneprävention, einschließlich: Valproat (Depakote), Topiramat (Topamax), Cyproheptadin (Periactin), Montelukast (Singulair) oder Botulinumtoxin Typ A (Botox); Herz-Kreislauf-Medikamente (akzeptabel, wenn der Grund für die Verwendung die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist und der Proband eine stabile Dosis erhalten hat; MAO-Hemmer innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  7. Beginn der Therapie mit SSRIs oder SNRIs zur Behandlung von Depressionen oder einer anderen zugelassenen Indikation innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung (Personen mit stabiler Dosis für mehr als 3 Monate zur Behandlung von Depressionen oder einer anderen zugelassenen Indikation können eingeschlossen werden)
  8. Es ist bekannt oder vermutet, dass Sie derzeit Alkohol oder Drogen missbrauchen, oder Sie haben in der Vergangenheit (innerhalb der letzten 12 Monate) aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Biologikastudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung in diese Studie oder während der Teilnahme an dieser Studie
  10. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten und uneingeschränkt mit dem Personal des Studienzentrums zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NXN-188 600 mg
3 x 200 mg Kapseln, PRN
Arzneimittel: NXN-188
200 mg Kapseln, 600 mg, PRN
Andere Namen:
  • NXN-188 Dihydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
3 x 0 mg Kapseln, PRN
Arzneimittel: Placebo
200-mg-Kapseln ohne Wirkstoff, passend zu den NXN-188-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzlinderung (modifiziertes LOCF – Efficacy Evaluable Analysis Set)
Zeitfenster: 2 Stunden
Linderung der Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Verabreichung, definiert als Rückgang vom mittleren oder schweren Ausgangswert auf leicht oder gar nicht.
2 Stunden
Wiederauftreten von Kopfschmerzen (Modified LOCF – Efficacy Evaluable Analysis Set)
Zeitfenster: 4 Stunden
Ein Wiederauftreten von Kopfschmerzen ist definiert als jeder Proband, der zum gegebenen Zeitpunkt (d. h. 2 Stunden oder 4 Stunden) eine Linderung der Kopfschmerzen verspürt, der keine Notfallmedikation einnimmt und der innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation eine Verschlechterung seiner Kopfschmerzen auf mittelschwere oder schwere Kopfschmerzen erlebt Verwaltung. Der Nenner ist die Anzahl der Probanden, die nach 2 Stunden/4 Stunden eine Linderung der Kopfschmerzen verspürten.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Kopfschmerzen basierend auf einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (Modified LOCF – Efficacy Evaluable Analysis Set)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Beurteilung des Schweregrads des Kopfschmerzes (HSS) wurde vom Probanden im Tagebuch aufgezeichnet und umfasste die folgenden Kategorien: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz; und 3 = starke Schmerzen
72 Stunden
Linderung von Kopfschmerzen basierend auf einer Reduzierung um einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert (Modified LOCF – Efficacy Evaluable Analysis Set)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Beurteilung des Schweregrads des Kopfschmerzes (HSS) wurde vom Probanden im Tagebuch aufgezeichnet und umfasste die folgenden Kategorien: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichter Schmerz; 2 = mäßiger Schmerz; und 3 = starke Schmerzen
72 Stunden
Komplette Kopfschmerzlinderung (Set zur Analyse der Wirksamkeit)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zeit (Stunden) bis zum ersten Einsatz der Notfallmedikation (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 24 Stunden
Probanden, die keine Notfallmedikation benötigen, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Tagebuchauswertung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert.
24 Stunden
Gesamtbewertung der Studienmedikation 24 Stunden nach der Verabreichung (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtbewertung des Studienmedikaments wurde mit einer 4-Punkte-Skala nach 24 Stunden gemessen und umfasste die folgenden Kategorien: 1 = Schlecht; 2 = Moderat; 3 = Gut; und,4 = Ausgezeichnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXN-188-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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