Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en effectiviteit van NXN-188 voor de behandeling van migrainehoofdpijn zonder aura

12 juli 2014 bijgewerkt door: NeurAxon Inc.

Fase 2-studie naar de veiligheid en effectiviteit van een enkelvoudige orale dosis NXN-188 voor de behandeling van matige tot ernstige migrainehoofdpijn zonder aura

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep en placebogecontroleerde, tweearmige studie van een enkele orale dosis van NXN-188 voor de behandeling van acute migrainehoofdpijn zonder aura. Er zullen maximaal 120 migrainepatiënten worden ingeschreven. Ongeveer 60 proefpersonen met een hoofdpijngeschiedenis van migraine zonder aura zullen elk van de twee behandelingsarmen voltooien om NXN-188 600 mg of placebo te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de geschiktheid voor de studie was bevestigd en alle screeningprocedures waren voltooid, werden proefpersonen bij bezoek 1 gerandomiseerd om NXN-188 600 mg of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Studiegeneesmiddel en dagboeken werden uitgedeeld en de proefpersonen kregen instructies over wanneer ze het onderzoeksgeneesmiddel moesten doseren. De proefpersonen werden ook getraind met betrekking tot het Interactive Voice Response System (IVRS) en vertrouwd gemaakt met het studiedagboek en het invullen van de beoordelingen van het studiedagboek. Proefpersonen verlieten de kliniek om de behandeling zelf toe te dienen als poliklinische patiënt bij het begin van een matige tot ernstige migrainehoofdpijn zonder aura (zoals beoordeeld op een 4-punts categorische schaal). Dosering met het onderzoeksgeneesmiddel zou plaatsvinden binnen 42 dagen na randomisatie (bezoek 1). De proefpersoon nam 14 en 28 dagen na randomisatie contact op met de onderzoekerI of aangewezen persoon als ze nog geen migrainehoofdpijn zonder aura hadden behandeld om mondelinge toestemming te krijgen van het personeel van de locatie om de studie voort te zetten, indien van toepassing. Als de proefpersoon niet binnen 42 dagen na bezoek 1 een migrainehoofdpijn had behandeld, nam de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel niet in en bracht alle materialen, inclusief het ongebruikte onderzoeksgeneesmiddel, terug naar de onderzoekslocatie. Als de proefpersoon een kwalificerende migraine zonder aura ervoer tijdens de behandelingsperiode, noteerde hij of zij hoofdpijnsymptomen in het onderzoeksdagboek toen hij of zij deze voor het eerst opmerkte (en de status van de menstruatiecyclus [alleen vrouwelijke proefpersonen]). Als de proefpersoon voldeed aan de doseringsvereisten zoals uiteengezet in het protocol, werd het studiegeneesmiddel gedoseerd, belde de IVRS om de dosering te melden, registreerde alle beoordelingen en bijwerkingen (AE's) en nam contact op met het onderzoekscentrum om een ​​bezoek na de behandeling te plannen (Bezoek 2) binnen 6 dagen (± 2 dagen) na de behandeling. Als het onderzoeksgeneesmiddel na 2 uur p.a. onvoldoende verlichting gaf, mochten de proefpersonen de non-triptan-rescuemedicatie gebruiken die door de PI bij bezoek 1 werd aanbevolen. Binnen 6 dagen (± 2 dagen) na de behandeling keerde de proefpersoon terug naar het onderzoekscentrum voor Bezoek 2. De proefpersoon onderging een kort lichamelijk onderzoek, een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en er werden monsters genomen voor klinische laboratoriumtests, waaronder een serumzwangerschapstest voor alle vrouwen. Gelijktijdig ingenomen medicijnen en bijwerkingen (AE's) die werden ervaren vanaf het tijdstip van dosering tot bezoek 2, werden gemeld aan het locatiepersoneel en geregistreerd. Studiedagboeken werden doorgenomen en informatie werd genoteerd. Stoppende proefpersonen stuurden ongebruikt onderzoeksgeneesmiddel en studiemateriaal terug. Binnen 15 dagen (± 2 dagen) na de behandeling werd één telefonisch follow-upcontact voor de veiligheid gemaakt. Voor die proefpersonen die niet voldeden aan de behandelings-/inschrijvingscriteria op dag 42 (d.w.z. geen kwalificerende hoofdpijn ervaren) en voor andere proefpersonen die het onderzoeksprotocol stopzetten na randomisatie (bezoek 1), was een tweede bezoek, bezoek 2, vereist en ondergingen de proefpersonen een kort lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG's laten uitvoeren, monsters verzameld voor klinische laboratoria, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen beoordeeld, en alle onderzoeksmedicatie en studiematerialen teruggestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de volgende criteria voor migrainehoofdpijn zonder aura: Eerder gediagnosticeerd met een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn; Hoofdpijn heeft ten minste twee (2) van de volgende kenmerken: Eenzijdige locatie; Pulserende kwaliteit; Matige of ernstige pijnintensiteit; Verergering door routinematige fysieke activiteit zoals lopen of traplopen; Heeft bij hoofdpijn minimaal één van de volgende kenmerken: Misselijkheid en/of braken; Fotofobie en/of fonofobie; Niet toe te schrijven aan een andere aandoening
  2. Frequentie van hoofdpijn van ten minste 2 migraineaanvallen per maand gedurende de afgelopen 3 maanden, maar niet meer dan 8 migraineaanvallen in een periode van 30 dagen. Elke migraineaanval moet minimaal 4 uur duren (zonder behandeling) en niet langer dan 72 uur.
  3. Op het moment van de studiemigraine, voorafgaand aan dosering met studiemedicatie, is de ernst van de hoofdpijn, zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de proefpersoon, matig of ernstig
  4. BMI binnen het bereik van 18 tot 35
  5. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram. ALT mag niet hoger zijn dan 1,5x de bovengrens van normaal; creatinine en ureum moeten binnen normale grenzen zijn
  6. Spreek, lees en versta voldoende Engels of Frans om de aard van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksbeoordelingen af ​​te ronden.
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle testvereisten die in het protocol zijn gedefinieerd
  8. Vrouwen zullen zwangerschap ten minste 10 dagen vóór randomisatie, tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de behandeling vermijden
  9. Alle proefpersonen/partners moeten een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening (vrouwelijke proefpersonen die een afbinding van de eileiders hebben gehad > 1 jaar of die na de menopauze of post hysterectomie zijn > 1 jaar en mannelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn, zijn vrijgesteld van deze inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

Een diagnose van hoofdpijn die niet overeenkomt met migraine zonder aura zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van migraine met aura zijn uitgesloten.

  1. Aanwezigheid van risicofactoren die het gebruik van triptanen zouden uitsluiten: Ongecontroleerde hypertensie; Ischemische hartziekte; Prinzmetal-angina; Hartritmestoornissen; Meerdere risicofactoren voor ischemische atherosclerotische vasculaire ziekte; Primaire vasculopathieën; Basilaire en hemiplegische migraine
  2. Bekende allergie of overgevoeligheid voor triptanen of een voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking van een triptan die verdere dosering met een triptan uitsluit
  3. Aanwezigheid van een klinisch significante aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  4. Zwanger of borstvoeding gevend
  5. Geschiedenis van significante neurologische, hepatische, renale, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale, reumatologische, auto-immuun- of metabole ziekte
  6. Elk gebruik (binnen 30 dagen na randomisatie) van migrainepreventiemedicatie, waaronder: Valproaat (Depakote), topiramaat (Topamax), cyproheptadine (Periactin), montelukast (Singulair) of botulinumtoxine, type A (Botox); Cardiovasculaire geneesmiddelen (aanvaardbaar als de reden voor gebruik de behandeling van hart- en vaatziekten is en de proefpersoon een stabiele dosis heeft gehad; MAO-remmers binnen 30 dagen na randomisatie
  7. Start van therapie met SSRI's of SNRI's voor depressie of een andere goedgekeurde indicatie binnen 90 dagen na randomisatie (proefpersonen op een stabiele dosis gedurende >3 maanden voor de behandeling van depressie of een andere goedgekeurde indicatie kunnen worden opgenomen)
  8. waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze momenteel alcohol of drugs misbruiken, of een voorgeschiedenis hebben (in de afgelopen 12 maanden) van actief alcohol- of drugsmisbruik
  9. Deelname aan een ander geneesmiddel- of biologisch onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie in dit onderzoek of tijdens deelname aan dit onderzoek
  10. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in staat of niet bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en volledig mee te werken met het personeel van het studiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NXN-188 600 mg
3 x 200 mg capsules, PRN
Geneesmiddel: NXN-188
200 mg-capsules, 600 mg, PRN
Andere namen:
  • NXN-188 dihydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo
3 x 0 mg capsules, PRN
Geneesmiddel: Placebo
200 mg capsules zonder actief ingrediënt, ontworpen om te passen bij de NXN-188-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnverlichting (Gemodificeerde LOCF - Werkzaamheid evalueerbare analyseset)
Tijdsspanne: Twee uur
Hoofdpijnverlichting 2 uur na toediening gedefinieerd als vermindering van matige of ernstige basislijnscore tot milde of geen.
Twee uur
Herhaling van hoofdpijn (gewijzigde LOCF - analyseset voor evalueerbare werkzaamheid)
Tijdsspanne: 4 uur
Herhaling van hoofdpijn wordt gedefinieerd als elke patiënt die verlichting van de hoofdpijn ervaart op het gegeven tijdstip (d.w.z. 2 uur of 4 uur), die geen noodmedicatie heeft gebruikt en die binnen 24 uur na het onderzoeksgeneesmiddel een verergering van zijn hoofdpijn tot matig of ernstig ervoer. administratie. De noemer is het aantal proefpersonen dat na 2 uur/4 uur verlichting van de hoofdpijn ervoer.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnverlichting op basis van een vermindering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (gemodificeerde LOCF - Efficiëntie-evalueerbare analyseset)
Tijdsspanne: 72 uur
De Headache Severity Score (HSS)-beoordeling werd door de proefpersoon in het dagboek genoteerd en gebruikte de volgende categorieën: 0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; en, 3 = hevige pijn
72 uur
Hoofdpijnverlichting op basis van een vermindering van 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde (gemodificeerde LOCF - Efficiëntie-evalueerbare analyseset)
Tijdsspanne: 72 uur
De Headache Severity Score (HSS)-beoordeling werd door de proefpersoon in het dagboek genoteerd en gebruikte de volgende categorieën: 0 = geen pijn; 1 = lichte pijn; 2 = matige pijn; en, 3 = hevige pijn
72 uur
Volledige verlichting van hoofdpijn (analyseset evalueerbaar op werkzaamheid)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Tijd (uren) tot eerste gebruik van reddingsmedicatie (volledige analyseset)
Tijdsspanne: 24 uur
Proefpersonen die geen reddingsmedicatie nodig hebben, worden gecensureerd op het moment van hun laatste dagboekbeoordeling, voltooid tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
24 uur
Algehele evaluatie van onderzoeksmedicatie 24 uur na toediening (volledige analyseset)
Tijdsspanne: 24 uur
Algehele evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel werd gemeten met een 4-puntsschaal na 24 uur en gebruikte de volgende categorieën: 1 = slecht; 2 = Matig; 3 = Goed; en,4 = Uitstekend
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXN-188-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine zonder aura

Klinische onderzoeken op NXN-188

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren