Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NXN-188 w leczeniu migrenowego bólu głowy bez aury

12 lipca 2014 zaktualizowane przez: NeurAxon Inc.

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki doustnej NXN-188 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy bez aury

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych i kontrolowane placebo, dwuramienne badanie pojedynczej dawki doustnej NXN-188 w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy bez aury. Zarejestrowanych zostanie do 120 osób cierpiących na migrenę. Około 60 pacjentów z migreną w wywiadzie bez aury zakończy każdą z dwóch grup leczenia, aby ocenić NXN-188 600 mg lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności do badania i zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych, podczas wizyty 1. losowo przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej NXN-188 600 mg lub placebo w stosunku 1:1. Wydano badany lek i dzienniczki, a osobników poinstruowano, kiedy należy dawkować badany lek. Badani zostali również przeszkoleni w zakresie Interaktywnego Systemu Reagowania Głosowego (IVRS) oraz zapoznali się z dziennikiem badania i ocenami wypełniania dziennika badania. Pacjenci opuszczali klinikę w celu samodzielnego leczenia ambulatoryjnego z początkiem umiarkowanego do ciężkiego migrenowego bólu głowy bez aury (ocenianego w 4-punktowej skali kategorycznej). Dawkowanie badanego leku miało nastąpić w ciągu 42 dni od Randomizacji (Wizyta 1). Osobnik skontaktował się z badaczem lub osobą wyznaczoną 14 i 28 dni po randomizacji, jeśli nie leczył jeszcze migrenowego bólu głowy bez aury, aby otrzymać ustną zgodę personelu ośrodka na kontynuację badania, jeśli jest to właściwe. Jeśli pacjent nie leczył migrenowego bólu głowy w ciągu 42 dni od wizyty 1, pacjent nie przyjmował badanego leku i zwracał wszystkie materiały, w tym niewykorzystany badany lek, do ośrodka badawczego. Jeśli pacjentka doświadczyła kwalifikującej się migreny bez aury podczas okresu leczenia, (s) odnotowywała objawy bólu głowy w dzienniku badania, gdy zostały one po raz pierwszy zauważone (oraz status cyklu miesiączkowego [tylko pacjentki]). Jeśli pacjent spełniał wymagania dotyczące dawkowania określone w protokole, przyjmował badany lek, dzwonił do IVRS w celu zgłoszenia dawkowania, rejestrował wszystkie oceny i zdarzenia niepożądane (AE) oraz kontaktował się z ośrodkiem badawczym w celu umówienia wizyty po leczeniu (wizyta 2) w ciągu 6 dni (± 2 dni) leczenia. Jeśli badany lek powodował niewystarczającą ulgę po 2 godzinach rocznie, uczestnikom pozwolono zastosować lek doraźny inny niż tryptan, zalecany przez PI podczas Wizyty 1. W ciągu 6 dni (± 2 dni) leczenia, pacjent wrócił do ośrodka badawczego w celu Wizyta 2. U pacjentki wykonano krótkie badanie fizykalne, wykonano 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i pobrano próbki do klinicznych badań laboratoryjnych, w tym testu ciążowego z surowicy u wszystkich kobiet. Jednoczesne przyjmowane leki i zdarzenia niepożądane (AE) występujące od czasu podania dawki do wizyty 2 były zgłaszane personelowi ośrodka i rejestrowane. Przejrzano dzienniki badań i zapisano informacje. Osoby, które przerwały udział w badaniu, zwróciły niewykorzystany badany lek i materiał badawczy. W ciągu 15 dni (± 2 dni) po leczeniu przeprowadzono jeden kontakt telefoniczny w sprawie bezpieczeństwa. W przypadku pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów leczenia/włączenia do dnia 42 (tj. nie odczuwali kwalifikującego bólu głowy) oraz w przypadku innych pacjentów, którzy przerwali protokół badania po randomizacji (wizyta 1), wymagana była druga wizyta, wizyta 2, a pacjenci przeszli krótkie badanie fizykalne, wykonano badanie parametrów życiowych i EKG, pobrano próbki do laboratoriów klinicznych, dokonano przeglądu leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych oraz zwrócono wszystkie badane leki i materiały badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia następujące kryteria migrenowego bólu głowy bez aury: wcześniej zdiagnozowano migrenowe bóle głowy w wywiadzie; Ból głowy ma co najmniej dwie (2) z następujących cech: Położenie jednostronne; Pulsująca jakość; Umiarkowane lub silne natężenie bólu; Pogorszenie spowodowane rutynową aktywnością fizyczną, taką jak chodzenie lub wchodzenie po schodach; Podczas bólu głowy ma co najmniej jedną z następujących cech: Nudności i/lub wymioty; Światłowstręt i/lub fonofobia; Nie można ich przypisać innemu zaburzeniu
  2. Częstotliwość bólu głowy co najmniej 2 napady migreny na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale nie więcej niż 8 napadów migreny w dowolnym okresie 30 dni. Każdy napad migreny powinien trwać co najmniej 4 godziny (bez leczenia) i nie dłużej niż 72 godziny.
  3. W czasie badania migrena, przed podaniem dawki badanego leku, nasilenie bólu głowy, ocenione i udokumentowane przez uczestnika, jest umiarkowane lub ciężkie
  4. BMI w przedziale od 18 do 35
  5. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu. ALT nie może przekraczać 1,5-krotnej górnej granicy normy; kreatynina i mocznik muszą mieścić się w granicach normy
  6. Mówić, czytać i rozumieć język angielski lub francuski w stopniu wystarczającym do zrozumienia charakteru badania, wyrażenia świadomej zgody na piśmie i ukończenia wszystkich ocen badania.
  7. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań testowych określonych w protokole
  8. Kobiety będą unikać ciąży przez co najmniej 10 dni przed randomizacją, w trakcie badania i do 3 miesięcy po leczeniu
  9. Wszyscy uczestnicy/partnerzy muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu dawki (kobiety, które miały podwiązanie jajowodów > 1 rok lub które są po menopauzie lub po histerektomii > 1 rok i mężczyźni, którzy są sterylne chirurgicznie, są zwolnione z tego kryterium włączenia.

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie bólu głowy, które nie jest zgodne z migreną bez aury, jak określono w kryteriach włączenia. Pacjenci z historią migreny z aurą są wykluczeni.

  1. Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka wykluczających zastosowanie tryptanów: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; Choroba niedokrwienna serca; dławica Prinzmetala; zaburzenia rytmu serca; Wiele czynników ryzyka niedokrwiennej miażdżycowej choroby naczyń; pierwotne waskulopatie; Migrena podstawna i hemiplegiczna
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na tryptany lub jakiekolwiek poważne działanie niepożądane tryptanu w wywiadzie, które wykluczałoby dalsze dawkowanie tryptanu
  3. Obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu, który wykluczałby udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Historia istotnych chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub metabolicznych
  6. Jakiekolwiek stosowanie (w ciągu 30 dni od randomizacji) leków zapobiegających migrenie, w tym: walproinianu (Depakote), topiramatu (Topamax), cyproheptadyny (Periactin), montelukastu (Singulair) lub toksyny botulinowej typu A (Botox); Leki sercowo-naczyniowe (dopuszczalne, jeśli powodem zastosowania jest leczenie choroby sercowo-naczyniowej, a pacjent przyjmował stabilną dawkę; IMAO w ciągu 30 dni od randomizacji
  7. Rozpoczęcie terapii lekami z grupy SSRI lub SNRI w leczeniu depresji lub w innym zatwierdzonym wskazaniu w ciągu 90 dni od randomizacji (można włączyć pacjentów otrzymujących stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące w leczeniu depresji lub w innym zatwierdzonym wskazaniu)
  8. Są znane lub podejrzewane, że obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków, lub mają historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) czynnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  9. Udział w innym badaniu lekowym lub biologicznym w ciągu 30 dni od randomizacji do tego badania lub podczas udziału w tym badaniu
  10. Badani nie mogą lub nie chcą, w opinii Badacza, przestrzegać wszystkich procedur badania i w pełni współpracować z personelem ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NXN-188 600 mg
3 kapsułki 200 mg, PRN
Lek: NXN-188
Kapsułki 200 mg, 600 mg, PRN
Inne nazwy:
  • Dichlorowodorek NXN-188
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki 0 mg, PRN
Lek: Placebo
Kapsułki 200 mg bez substancji czynnej zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​kapsułek NXN-188

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu głowy (zmodyfikowany LOCF – zestaw do analizy skuteczności, który można ocenić)
Ramy czasowe: 2 godziny
Złagodzenie bólu głowy po 2 godzinach po podaniu, zdefiniowane jako zmniejszenie wyniku z poziomu początkowego umiarkowanego lub ciężkiego do łagodnego lub żadnego.
2 godziny
Nawrót bólu głowy (zmodyfikowany LOCF – zestaw analiz możliwych do oceny skuteczności)
Ramy czasowe: 4 godziny
Nawrót bólu głowy jest definiowany jako każdy pacjent, który odczuwa ulgę w bólu głowy w danym punkcie czasowym (tj. 2 godziny lub 4 godziny), który nie stosował leków ratunkowych i który doświadczył pogorszenia bólu głowy do umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu 24 godzin po przyjęciu badanego leku administracja. Mianownik to liczba osób, które doświadczyły złagodzenia bólu głowy po 2 godzinach/4 godzinach.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu głowy w oparciu o 2-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej (zmodyfikowany LOCF — zestaw do analizy skuteczności, który można ocenić)
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena nasilenia bólu głowy (HSS) była zapisywana w dzienniczku przez osobę badaną i stosowano następujące kategorie: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból; 2 = umiarkowany ból; a 3 = silny ból
72 godziny
Ulga w bólu głowy oparta na zmniejszeniu o 1 punkt w stosunku do wartości początkowej (zmodyfikowany LOCF — zestaw analiz podlegających ocenie skuteczności)
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena nasilenia bólu głowy (HSS) była zapisywana w dzienniczku przez osobę badaną i stosowano następujące kategorie: 0 = brak bólu; 1 = łagodny ból; 2 = umiarkowany ból; a 3 = silny ból
72 godziny
Całkowita ulga w bólu głowy (zestaw do analizy skuteczności do oceny)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Czas (w godzinach) do pierwszego użycia leku doraźnego (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 24 godziny
Osoby, które nie wymagają leków ratunkowych, są cenzurowane w czasie ich ostatniej oceny dziennika zakończonej do 24 godzin po podaniu badanego leku.
24 godziny
Ogólna ocena badanego leku po 24 godzinach od podania (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólną ocenę badanego leku mierzono za pomocą 4-punktowej skali po 24 godzinach i stosowano następujące kategorie: 1 = Słaby; 2 = Umiarkowane; 3 = dobrze; a 4 = doskonałe
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXN-188-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Bez Aury

Badania kliniczne na NXN-188

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj