Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NXN-188 til behandling af migrænehovedpine uden aura

12. juli 2014 opdateret af: NeurAxon Inc.

Fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis af NXN-188 til behandling af moderat til svær migrænehovedpine uden aura

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe- og placebokontrolleret, to-armsstudie af en enkelt oral dosis af NXN-188 til behandling af akut migrænehovedpine uden aura. Op til 120 migrænikere vil blive tilmeldt. Ca. 60 forsøgspersoner med hovedpine i anamnesen om migræne uden aura vil fuldføre hver af de to behandlingsarme for at evaluere NXN-188 600 mg eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at undersøgelsesberettigelsen var bekræftet, og alle screeningsprocedurer var afsluttet, blev forsøgspersonerne randomiseret ved besøg 1 til at modtage enten NXN-188 600 mg eller placebo i forholdet 1:1. Studielægemiddel og dagbøger blev udleveret, og forsøgspersoner blev instrueret i, hvornår de skulle dosere med undersøgelseslægemiddel. Forsøgspersonerne blev også trænet i det interaktive stemmeresponssystem (IVRS) og gjort bekendt med studiedagbogen og færdiggørelsen af ​​undersøgelsens dagbogsvurderinger. Forsøgspersonerne forlod klinikken for selv at administrere behandling som ambulant ved begyndelsen af ​​en moderat til svær migrænehovedpine uden aura (bedømt på en 4-punkts kategorisk skala). Dosering med undersøgelseslægemidlet skulle finde sted inden for 42 dage fra randomisering (besøg 1). Forsøgspersonen kontaktede investigatorI eller den udpegede 14 og 28 dage efter randomisering, hvis de endnu ikke havde behandlet en migrænehovedpine uden aura for at modtage mundtlig tilladelse fra stedets personale til at fortsætte i undersøgelsen efter behov. Hvis forsøgspersonen ikke havde behandlet migrænehovedpine inden for 42 dage efter besøg 1, tog forsøgspersonen ikke undersøgelseslægemidlet og returnerede alt materiale, inklusive det ubrugte undersøgelseslægemiddel, til undersøgelsesstedet. Hvis forsøgspersonen oplevede en kvalificerende migræne uden aura i behandlingsperioden, (s) registrerede han hovedpinesymptomer i studiedagbogen, da han først blev bemærket (og menstruationscyklusstatus [kun kvindelige forsøgspersoner]). Hvis forsøgspersonen opfyldte doseringskravene som beskrevet i protokollen, doserede de med undersøgelseslægemidlet, ringede til IVRS for at rapportere dosering, registrerede alle vurderinger og bivirkninger (AE'er) og kontaktede undersøgelsescentret for at planlægge et besøg efter behandling (besøg 2) inden for 6 dage (± 2 dage) efter behandlingen. Hvis undersøgelseslægemidlet resulterede i utilstrækkelig lindring efter 2 timer p.a., fik forsøgspersonerne lov til at bruge den non-triptan redningsmedicin anbefalet af PI ved besøg 1. Inden for 6 dage (± 2 dage) efter behandlingen vendte forsøgspersonen tilbage til undersøgelsescentret for Besøg 2. Forsøgspersonen fik en kort fysisk undersøgelse, et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fik udtaget prøver til kliniske laboratorieundersøgelser, inklusive en serumgraviditetstest for alle kvinder. Samtidig medicin, der blev taget, og bivirkninger (AE'er) oplevet fra tidspunktet for dosering til besøg 2 blev rapporteret til stedets personale og registreret. Studiedagbøger blev gennemgået og information registreret. Forsøgspersoner, der stoppede, returnerede ubrugt studielægemiddel og studiemateriale. Én sikkerhedsopfølgning telefonisk kontakt blev foretaget inden for 15 dage (± 2 dage) efter behandlingen. For de forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for behandling/tilmelding inden dag 42 (dvs. ikke oplever en kvalificerende hovedpine) og for andre forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsesprotokollen efter randomisering (besøg 1), var et andet besøg, besøg 2, påkrævet, og forsøgspersonerne gennemgik en kort fysisk undersøgelse, fik udført vitale tegn og EKG'er, prøver indsamlet til kliniske laboratorier, samtidig medicin og AE'er gennemgået og returneret alle undersøgelseslægemidler og undersøgelsesmaterialer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder følgende kriterier for migrænehovedpine uden aura: Tidligere diagnosticeret med en historie med migrænehovedpine; Hovedpine har mindst to (2) af følgende karakteristika: Unilateral placering; Pulserende kvalitet; Moderat eller svær smerteintensitet; Forværring ved rutinemæssig fysisk aktivitet såsom at gå eller gå på trapper; Under hovedpine, har mindst én af følgende karakteristika: Kvalme og/eller opkastning; Fotofobi og/eller fonofobi; Kan ikke tilskrives en anden lidelse
  2. Hovedpinefrekvens på mindst 2 migræneanfald om måneden i de sidste 3 måneder, men ikke mere end 8 migræne i en 30 dages periode. Hvert migræneanfald bør vare mindst 4 timer (uden behandling) og ikke længere end 72 timer.
  3. På tidspunktet for undersøgelsens migræne, før dosering med undersøgelsesmedicin, er hovedpinens sværhedsgrad, som bedømt og dokumenteret af forsøgspersonen, enten moderat eller svær
  4. BMI i intervallet 18 til 35
  5. Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorien, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram. ALT må ikke være over 1,5x øvre normalgrænse; kreatinin og urinstof skal være inden for normale grænser
  6. Tal, læs og forstå engelsk eller fransk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens karakter, give skriftligt informeret samtykke og fuldføre alle undersøgelsesvurderinger.
  7. Villig og i stand til at overholde alle testkrav defineret i protokollen
  8. Kvinder vil undgå graviditet mindst 10 dage før randomisering, under undersøgelsen og op til 3 måneder efter behandling
  9. Alle forsøgspersoner/partnere skal bruge en dobbeltbarriere metode til prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter dosering (kvindelige forsøgspersoner, der har haft en tubal ligering > 1 år eller som er postmenopausal eller post hysterektomi > 1 år og mandlige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile er undtaget fra dette inklusionskriterie.

Ekskluderingskriterier:

En hovedpinediagnose, der ikke stemmer overens med migræne uden aura som defineret i inklusionskriterierne. Personer med en anamnese med migræne med aura er udelukket.

  1. Tilstedeværelse af risikofaktorer, der ville udelukke brugen af ​​triptaner: Ukontrolleret hypertension; Iskæmisk hjertesygdom; Prinzmetal angina; Hjertearytmier; Flere risikofaktorer for iskæmisk aterosklerotisk vaskulær sygdom; Primære vaskulopatier; Basilar og hemiplegisk migræne
  2. Kendt allergi eller overfølsomhed over for triptaner eller tidligere alvorlige bivirkninger med en triptan, som ville udelukke yderligere dosering med triptan
  3. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, som vurderet af investigator
  4. Gravid eller ammende
  5. Anamnese med betydelig neurologisk, lever-, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, reumatologisk, autoimmun eller metabolisk sygdom
  6. Enhver brug (inden for 30 dage efter randomisering) af migræneforebyggende medicin, herunder: Valproat (Depakote), topiramat (Topamax), cyproheptadin (Periactin), montelukast (Singulair) eller botulinumtoksin, type A (Botox); Kardiovaskulære lægemidler (acceptabelt, hvis grunden til brugen er til behandling af hjerte-kar-sygdom, og forsøgspersonen har været på en stabil dosis; MAO-hæmmere inden for 30 dage efter randomisering
  7. Påbegyndelse af behandling med SSRI eller SNRI mod depression eller anden godkendt indikation inden for 90 dage efter randomisering (patienter på stabil dosis i >3 måneder til behandling af depression eller anden godkendt indikation kan inkluderes)
  8. Er kendt for eller mistænkt for i øjeblikket at misbruge alkohol eller stoffer, eller har en historie (inden for de seneste 12 måneder) med aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  9. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller biologisk undersøgelse inden for 30 dage efter randomisering i denne undersøgelse eller under deltagelse i denne undersøgelse
  10. Forsøgspersoner, der efter investigator ikke er i stand til eller villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og samarbejde fuldt ud med studiecentrets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NXN-188 600 mg
3 x 200 mg kapsler, PRN
Medicin: NXN-188
200 mg kapsler, 600 mg, PRN
Andre navne:
  • NXN-188 dihydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
3 x 0 mg kapsler, PRN
Medicin: Placebo
200 mg kapsler uden aktiv ingrediens designet til at matche NXN-188 kapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinelindring (modificeret LOCF - Effektevaluerbare analysesæt)
Tidsramme: 2 timer
Hovedpinelindring 2 timer efter administration defineret som reduktion fra baseline moderat eller svær score til mild eller ingen.
2 timer
Gentagelse af hovedpine (modificeret LOCF - Effekt evaluerbart analysesæt)
Tidsramme: 4 timer
Tilbagefald af hovedpine er defineret som ethvert individ, der oplever hovedpinelindring på det givne tidspunkt (dvs. 2 timer eller 4 timer), som ikke brugte redningsmedicin, og som oplevede en forværring af deres hovedpine til moderat eller svær inden for 24 timer efter undersøgelsesmedicinen administration. Nævneren er antallet af forsøgspersoner, der oplevede hovedpinelindring efter 2 timer/4 timer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinelindring baseret på en 2-punkts reduktion fra baseline (modificeret LOCF - Effektevaluerbare analysesæt)
Tidsramme: 72 timer
Vurderingen af ​​hovedpinesværhedsgraden (HSS) blev registreret i dagbogen af ​​forsøgspersonen og brugte følgende kategorier: 0 = ingen smerte; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; og 3 = svær smerte
72 timer
Hovedpinelindring baseret på en 1-punkts reduktion fra baseline (modificeret LOCF - Effekt Evaluable Analysis Set)
Tidsramme: 72 timer
Vurderingen af ​​hovedpinesværhedsgraden (HSS) blev registreret i dagbogen af ​​forsøgspersonen og brugte følgende kategorier: 0 = ingen smerte; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; og 3 = svær smerte
72 timer
Fuldstændig hovedpinelindring (analysesæt, der kan evalueres på effektivitet)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tid (timer) til første brug af redningsmedicin (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 24 timer
Forsøgspersoner, der ikke har behov for redningsmedicin, censureres på tidspunktet for deres sidste dagbogsvurdering afsluttet op til 24 timer efter indgivelse af forsøgslægemiddel.
24 timer
Samlet evaluering af undersøgelsesmedicin 24 timer efter administration (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 24 timer
Samlet evaluering af undersøgelseslægemidlet blev målt med en 4-punkts skala ved 24 timer og brugt følgende kategorier: 1 = Dårlig; 2 = Moderat; 3 = Godt; og,4 = Fremragende
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXN-188-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med NXN-188

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner