Estudio de la Seguridad y Efectividad de NXN-188 para el Tratamiento de la Migraña Sin Aura

Criterios de inclusión:

1. Cumple con los siguientes criterios para la migraña sin aura: previamente diagnosticado con antecedentes de migraña; La cefalea tiene al menos dos (2) de las siguientes características: Localización unilateral; Calidad palpitante; Intensidad moderada o severa del dolor; Empeoramiento por actividad física rutinaria como caminar o subir escaleras; Durante el dolor de cabeza, tiene al menos una de las siguientes características: Náuseas y/o vómitos; Fotofobia y/o fonofobia; No atribuible a otro trastorno
2. Frecuencia de dolor de cabeza de al menos 2 ataques de migraña por mes durante los últimos 3 meses, pero no más de 8 migrañas en cualquier período de 30 días. Cada ataque de migraña debe durar al menos 4 horas (sin tratamiento) y no más de 72 horas.
3. En el momento de la migraña del estudio, antes de la administración de la medicación del estudio, la gravedad del dolor de cabeza, según lo juzgado y documentado por el sujeto, es moderada o grave.
4. IMC dentro del rango de 18 a 35
5. Buen estado de salud general determinado por la historia clínica, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma. ALT no puede estar por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal; la creatinina y la urea deben estar dentro de los límites normales
6. Hablar, leer y comprender inglés o francés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y completar todas las evaluaciones del estudio.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba definidos en el protocolo
8. Las mujeres evitarán el embarazo al menos 10 días antes de la aleatorización, durante el estudio y hasta 3 meses después del tratamiento.
9. Todos los sujetos/parejas deben usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración de la dosis (sujetos femeninos que han tenido una ligadura de trompas > 1 año o que son posmenopáusicas o poshisterectomía > 1 año y sujetos masculinos que son quirúrgicamente estériles están exentos de este criterio de inclusión.

Criterio de exclusión:

Un diagnóstico de dolores de cabeza que no es consistente con la migraña sin aura como se define en los criterios de inclusión. Se excluyen sujetos con antecedentes de migraña con aura.

1. Presencia de cualquier factor de riesgo que impida el uso de triptanes: Hipertensión no controlada; Enfermedad isquémica del corazón; angina de Prinzmetal; Arritmia cardíaca; Múltiples factores de riesgo de enfermedad vascular aterosclerótica isquémica; vasculopatías primarias; Migraña basilar y hemipléjica
2. Alergia conocida o hipersensibilidad a los triptanos o antecedentes de cualquier efecto secundario grave con un triptano que impediría una dosificación adicional con un triptano
3. Presencia de cualquier condición clínicamente significativa que impediría la participación en el estudio, según lo evaluado por el investigador
4. embarazada o lactando
5. Antecedentes de enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, endocrinas, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares, reumatológicas, autoinmunes o metabólicas significativas
6. Cualquier uso (dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización) de medicamentos para la prevención de la migraña, incluidos: valproato (Depakote), topiramato (Topamax), ciproheptadina (Periactin), montelukast (Singulair) o toxina botulínica tipo A (Botox); Fármacos cardiovasculares (aceptables si el motivo de uso es el tratamiento de una enfermedad cardiovascular y el sujeto ha recibido una dosis estable; IMAO dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
7. Inicio de terapia con ISRS o IRSN para la depresión u otra indicación aprobada dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización (se pueden incluir sujetos con dosis estable durante >3 meses para el tratamiento de la depresión u otra indicación aprobada)
8. Se sabe o se sospecha que actualmente abusan del alcohol o las drogas, o tienen antecedentes (en los últimos 12 meses) de abuso activo del alcohol o las drogas
9. Participación en otro fármaco o estudio biológico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en este estudio o durante la participación en este estudio
10. Sujetos que no pueden o no quieren, en opinión del investigador, cumplir con todos los procedimientos del estudio y cooperar plenamente con el personal del centro de estudio.