前兆のない片頭痛の治療におけるNXN-188の安全性と有効性の研究
2014年7月12日 更新者：NeurAxon Inc.
前兆のない中等度から重度の片頭痛の治療におけるNXN-188の単回経口投与の安全性と有効性に関する第2相研究
これは、前兆のない急性片頭痛の治療を目的とした、NXN-188 の単回経口投与に関する多施設無作為二重盲検並行群およびプラセボ対照二群研究です。
最大 120 人の片頭痛患者が登録されます。
前兆のない片頭痛の頭痛歴を持つ約 60 人の被験者が 2 つの治療群のそれぞれを完了し、NXN-188 600 mg またはプラセボを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の適格性が確認され、すべてのスクリーニング手順が完了した後、被験者は訪問 1 で NXN-188 600 mg またはプラセボのいずれかを 1:1 の比率で投与されるよう無作為に割り付けられました。
研究薬と日記が配布され、被験者は研究薬をいつ投与するかについて指示されました。
被験者はまた、自動音声応答システム (IVRS) に関する訓練も受け、研究日記と研究日記の評価の完了に慣れさせました。
対象者は、前兆のない中等度から重度の片頭痛（4 段階のカテゴリースケールで評価）が発症した時点で、外来患者として自己治療するために診療所を去りました。
研究薬の投与は、ランダム化（訪問 1）から 42 日以内に行われることになっていました。
被験者は、必要に応じて研究を継続するために施設職員から口頭で許可を得るために、無作為化の14日後および28日後に、前兆のない片頭痛をまだ治療していないかどうかを研究者または指定者に連絡しました。
被験者が訪問１から４２日以内に片頭痛を治療しなかった場合、被験者は治験薬を服用せず、未使用の治験薬を含むすべての材料を治験施設に返却した。
被験者が治療期間中に前兆のない適格な片頭痛を経験した場合、最初に気づいたときに頭痛の症状を研究日誌に記録した（および月経周期の状態（女性被験者のみ））。
被験者がプロトコールに概要が記載されている用量要件を満たしている場合、被験者は治験薬を投与し、IVRS に電話して投与量を報告し、すべての評価と有害事象 (AE) を記録し、治験センターに連絡して治療後の来院のスケジュールを立てました (訪問 2)。治療後 6 日 (± 2 日) 以内。
治験薬による効果が年間2時間時点で不十分な場合、被験者は訪問1時に主任研究者が推奨する非トリプタンレスキュー薬の使用を許可された。治療後6日（±2日）以内に被験者は治験センターに戻り、訪問 2。被験者は簡単な身体検査、12 誘導心電図 (ECG) を受け、すべての女性を対象とした血清妊娠検査を含む臨床検査用のサンプルを採取されました。
服用した併用薬および投与時から訪問 2 までに経験した有害事象 (AE) は施設担当者に報告され、記録されました。
研究日誌がレビューされ、情報が記録されました。
中止した被験者は未使用の治験薬および治験材料を返却した。
治療後 15 日 (± 2 日) 以内に、安全性に関するフォローアップの電話連絡が 1 回行われました。
42日目までに治療/登録基準を満たさなかった被験者（すなわち、適格な頭痛を経験していない）、およびランダム化（来院1）後に研究プロトコールを中止した他の被験者については、2回目の来院である来院2が必要となり、被験者は再診を受けた。簡単な身体検査を受け、バイタルサインと心電図を検査し、臨床検査室用にサンプルを収集し、併用薬とAEをレビューし、すべての治験薬と治験材料を返却しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
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New York
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Mount Vernon、New York、アメリカ、10550
- Elkind Headache Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆のない片頭痛に関する以下の基準を満たしている: 以前に片頭痛の病歴があると診断された。頭痛には、次の特徴のうち少なくとも 2 つがあります。 片側性の場所。脈動する品質。中程度または重度の痛みの強さ。歩いたり階段を上ったりするなどの日常的な身体活動による悪化。頭痛中、次の特徴のうち少なくとも 1 つが見られます: 吐き気および/または嘔吐。羞明および/または音声恐怖症; 他の障害に起因しない
- 過去 3 か月間、月に少なくとも 2 回の片頭痛発作が発生する頭痛の頻度であるが、30 日間で 8 回を超えない片頭痛発作。 各片頭痛の発作は、治療なしで少なくとも 4 時間、72 時間を超えてはなりません。
- 研究の片頭痛の時点で、研究薬の投与前に、被験者によって判断され記録された頭痛の重症度は中等度または重度のいずれかである
- BMIが18～35の範囲内であること
- 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサインおよび心電図によって判断される一般的な健康状態が良好であること。 ALT は通常の上限の 1.5 倍を超えることはできません。クレアチニンと尿素は正常範囲内でなければなりません
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語またはフランス語を話し、読み、理解する。
- プロトコルで定義されたすべてのテスト要件に喜んで従うことができる
- 女性は無作為化の少なくとも10日前、研究期間中、治療後3ヶ月までは妊娠を避ける必要がある。
- すべての被験者/パートナーは、研究中および投与後 3 か月間、二重障壁による避妊法を使用しなければなりません（卵管結紮術を 1 年以上受けている女性被験者、または閉経後または子宮摘出術後 1 年以上の男性被験者、および以下の男性被験者）。外科的に滅菌されているものは、この包含基準から除外されます。
除外基準:
包含基準で定義されている前兆のない片頭痛と一致しない頭痛の診断。 前兆を伴う片頭痛の既往歴のある被験者は除外されます。
- トリプタン製剤の使用を妨げる危険因子の存在: コントロールされていない高血圧。虚血性心疾患;プリンツメタル狭心症;心不整脈;虚血性アテローム性動脈硬化性血管疾患の複数の危険因子。原発性血管障害;脳底性片頭痛および片麻痺性片頭痛
- トリプタンに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはトリプタンのさらなる投与を妨げるようなトリプタンによる重篤な副作用の病歴
- 研究者による評価による、研究への参加を妨げる臨床的に重大な症状の存在
- 妊娠中または授乳中
- 重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または代謝性疾患の病歴
- バルプロ酸（デパコート）、トピラメート（トパマックス）、シプロヘプタジン（ペリアクチン）、モンテルカスト（シングレア）、またはA型ボツリヌス毒素（ボトックス）を含む片頭痛予防薬の使用（無作為化から30日以内）。心血管系薬（使用理由が心血管疾患の治療であり、被験者が安定した用量を服用している場合は許容されます。ランダム化から30日以内のMAOI）
- -無作為化から90日以内に、うつ病またはその他の承認された適応症に対するSSRIまたはSNRIによる治療の開始（うつ病または他の承認された適応症の治療のために3か月を超えて安定用量を投与されている被験者が含まれる場合がある）
- 現在アルコールまたは薬物を乱用していることがわかっている、またはその疑いがある、または（過去 12 か月以内に）積極的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- -この研究への無作為化から30日以内、またはこの研究への参加中に、別の薬物または生物学的研究への参加
- 研究者の判断で、すべての研究手順を遵守し、研究センターのスタッフに全面的に協力することができない、または望まない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NXN-188 600mg
3 x 200 mg カプセル、PRN
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200 mg カプセル、600 mg、PRN
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3 x 0 mg カプセル、PRN
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NXN-188 カプセルに適合するように設計された有効成分を含まない 200 mg カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛軽減 (修正 LOCF - 有効性評価可能な分析セット)
時間枠：2時間
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投与後2時間での頭痛の軽減は、ベースラインの中程度または重度のスコアから軽度またはなしへの減少として定義されます。
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2時間
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頭痛再発 (修正 LOCF - 有効性評価可能な分析セット)
時間枠：4時間
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頭痛の再発は、所定の時点（すなわち、2時間または4時間）で頭痛の軽減を経験し、救急薬を使用せず、治験薬投与後24時間以内に頭痛が中等度または重度に悪化した被験者として定義されます。管理。
分母は、2時間/4時間で頭痛の軽減を経験した被験者の数です。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの 2 点削減に基づく頭痛軽減 (修正 LOCF - 有効性評価可能な分析セット)
時間枠：72時間
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頭痛重症度スコア (HSS) 評価は被験者によって日記に記録され、次のカテゴリが使用されました: 0 = 痛みなし。 1 = 軽度の痛み。 2 = 中程度の痛み。 3 = 激しい痛み
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72時間
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ベースラインからの 1 ポイント減少に基づく頭痛軽減 (修正 LOCF - 有効性評価可能な分析セット)
時間枠：72時間
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頭痛重症度スコア (HSS) 評価は被験者によって日記に記録され、次のカテゴリが使用されました: 0 = 痛みなし。 1 = 軽度の痛み。 2 = 中程度の痛み。 3 = 激しい痛み
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72時間
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完全な頭痛の軽減 (有効性評価可能な分析セット)
時間枠：72時間
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72時間
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救助薬の最初の使用までの時間 (時間) (完全な分析セット)
時間枠：24時間
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救急薬を必要としない被験者は、治験薬投与後 24 時間以内に完了した最後の日記評価の時点で検閲されます。
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24時間
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投与後 24 時間における治験薬の全体的な評価 (完全な分析セット)
時間枠：24時間
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治験薬の全体的な評価は、24 時間後に 4 段階評価で測定され、次のカテゴリーが使用されました。1 = 悪い。 2 = 中程度。 3 = 良い。そして、4 = 素晴らしい
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guy Boudreau, MD、Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月12日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Cairo University募集
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