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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du NXN-188 pour le traitement des migraines sans aura

12 juillet 2014 mis à jour par: NeurAxon Inc.

Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité d'une dose orale unique de NXN-188 pour le traitement des migraines modérées à sévères sans aura

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, à deux bras d'une dose orale unique de NXN-188 pour le traitement de la migraine aiguë sans aura. Jusqu'à 120 migraineux seront inscrits. Environ 60 sujets ayant des antécédents de céphalées de migraine sans aura compléteront chacun des deux bras de traitement pour évaluer le NXN-188 600 mg ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois l'éligibilité à l'étude confirmée et toutes les procédures de sélection terminées, les sujets ont été randomisés lors de la visite 1 pour recevoir soit 600 mg de NXN-188, soit un placebo dans un rapport de 1:1. Le médicament à l'étude et les journaux ont été distribués, et les sujets ont reçu des instructions concernant le moment de la dose avec le médicament à l'étude. Les sujets ont également été formés au système de réponse vocale interactive (IVRS) et familiarisés avec le journal d'étude et la réalisation des évaluations du journal d'étude. Les sujets ont quitté la clinique pour s'auto-administrer un traitement en ambulatoire au début d'une migraine modérée à sévère sans aura (évaluée sur une échelle catégorielle à 4 points). L'administration du médicament à l'étude devait avoir lieu dans les 42 jours suivant la randomisation (visite 1). Le sujet a contacté l'investigateur I ou la personne désignée 14 et 28 jours après la randomisation s'il n'avait pas encore traité une migraine sans aura afin de recevoir l'autorisation verbale du personnel du site de poursuivre l'étude, le cas échéant. Si le sujet n'avait pas traité une migraine dans les 42 jours suivant la visite 1, le sujet n'a pas pris le médicament à l'étude et a renvoyé tous les matériaux, y compris le médicament à l'étude non utilisé, sur le site de l'étude. Si le sujet a ressenti une migraine qualifiante sans aura pendant la période de traitement, il a enregistré les symptômes de maux de tête dans le journal de l'étude lorsqu'il les a remarqués pour la première fois (et l'état du cycle menstruel [sujets féminins uniquement]). Si le sujet répondait aux exigences de dosage comme indiqué dans le protocole, il a dosé le médicament à l'étude, a appelé l'IVRS pour signaler le dosage, a enregistré toutes les évaluations et les événements indésirables (EI) et a contacté le centre d'étude pour planifier une visite post-traitement (visite 2) dans les 6 jours (± 2 jours) de traitement. Si le médicament à l'étude entraînait un soulagement insuffisant à 2 heures par an, les sujets étaient autorisés à utiliser le médicament de secours non triptan recommandé par le PI lors de la visite 1. Dans les 6 jours (± 2 jours) de traitement, le sujet retournait au centre d'étude pour Visite 2. Le sujet a subi un bref examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des échantillons ont été prélevés pour des tests de laboratoire clinique, y compris un test de grossesse sérique pour toutes les femmes. Les médicaments concomitants pris et les événements indésirables (EI) survenus entre le moment de l'administration et la visite 2 ont été signalés au personnel du site et enregistrés. Les journaux d'étude ont été examinés et les informations enregistrées. Les sujets qui ont abandonné ont rendu le médicament et le matériel d'étude inutilisés. Un contact téléphonique de suivi de sécurité a été établi dans les 15 jours (± 2 jours) après le traitement. Pour les sujets ne répondant pas aux critères de traitement/d'inscription au jour 42 (c'est-à-dire ne souffrant pas de céphalée qualifiante) et pour les autres sujets qui ont interrompu le protocole d'étude après la randomisation (visite 1), une deuxième visite, la visite 2, était nécessaire et les sujets ont subi une un bref examen physique, des signes vitaux et des ECG, des échantillons prélevés pour les laboratoires cliniques, des médicaments concomitants et des EI examinés, et renvoyé tous les médicaments à l'étude et le matériel d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères suivants pour la migraine sans aura : Antécédents de migraines diagnostiquées ; La céphalée présente au moins deux (2) des caractéristiques suivantes : Localisation unilatérale ; Qualité palpitante; Intensité de la douleur modérée ou sévère ; Aggravation par une activité physique de routine comme marcher ou monter des escaliers ; Au cours de la céphalée, présente au moins une des caractéristiques suivantes : Nausées et/ou vomissements ; Photophobie et/ou phonophobie ; Non attribuable à un autre trouble
  2. Fréquence des maux de tête d'au moins 2 crises de migraine par mois au cours des 3 derniers mois, mais pas plus de 8 migraines sur une période de 30 jours. Chaque crise de migraine doit durer au moins 4 heures (sans traitement) et pas plus de 72 heures.
  3. Au moment de la migraine à l'étude, avant l'administration du médicament à l'étude, la gravité de la céphalée, telle que jugée et documentée par le sujet, est soit modérée soit sévère
  4. IMC compris entre 18 et 35
  5. Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme. L'ALT ne peut pas être supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale ; la créatinine et l'urée doivent être dans les limites normales
  6. Parler, lire et comprendre suffisamment l'anglais ou le français pour comprendre la nature de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit et effectuer toutes les évaluations de l'étude.
  7. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de test définies dans le protocole
  8. Les femmes éviteront une grossesse au moins 10 jours avant la randomisation, pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après le traitement
  9. Tous les sujets/partenaires doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration (sujets féminins qui ont eu une ligature des trompes > 1 an ou qui sont post-ménopausiques ou post-hystérectomie > 1 an et sujets masculins qui sont chirurgicalement stériles sont exemptés de ce critère d'inclusion.

Critère d'exclusion:

Un diagnostic de céphalées qui n'est pas compatible avec la migraine sans aura telle que définie dans les critères d'inclusion. Les sujets ayant des antécédents de migraine avec aura sont exclus.

  1. Présence de tout facteur de risque qui empêcherait l'utilisation de triptans : hypertension non contrôlée ; La cardiopathie ischémique; angine de Prinzmetal ; Arythmies cardiaques; Facteurs de risque multiples de maladie vasculaire athéroscléreuse ischémique ; Vasculopathies primaires ; Migraine basilaire et hémiplégique
  2. Allergie ou hypersensibilité connue aux triptans ou antécédent d'effet secondaire grave avec un triptan qui empêcherait un dosage ultérieur avec un triptan
  3. Présence de toute condition cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur
  4. Enceinte ou allaitante
  5. Antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, rhumatologique, auto-immune ou métabolique importante
  6. Toute utilisation (dans les 30 jours suivant la randomisation) de médicaments de prévention de la migraine, y compris : Valproate (Depakote), topiramate (Topamax), cyproheptadine (Periactin), montélukast (Singulair) ou toxine botulique, type A (Botox) ; Médicaments cardiovasculaires (acceptables si la raison de l'utilisation est le traitement d'une maladie cardiovasculaire et que le sujet a reçu une dose stable ; IMAO dans les 30 jours suivant la randomisation
  7. Initiation d'un traitement avec des ISRS ou des IRSN pour la dépression ou une autre indication approuvée dans les 90 jours suivant la randomisation (les sujets recevant une dose stable pendant plus de 3 mois pour le traitement de la dépression ou d'une autre indication approuvée peuvent être inclus)
  8. Sont connus ou soupçonnés d'abuser actuellement d'alcool ou de drogues, ou ont des antécédents (au cours des 12 derniers mois) d'abus actif d'alcool ou de drogues
  9. Participation à une autre étude médicamenteuse ou biologique dans les 30 jours suivant la randomisation dans cette étude ou pendant la participation à cette étude
  10. Sujets incapables ou refusant, de l'avis de l'investigateur, de se conformer à toutes les procédures d'étude et de coopérer pleinement avec le personnel du centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NXN-188 600 mg
3 gélules de 200 mg, PRN
Médicament: NXN-188
Gélules de 200 mg, 600 mg, PRN
Autres noms:
  • Dichlorhydrate de NXN-188
Comparateur placebo: Placebo
3 gélules de 0 mg, PRN
Médicament: Placebo
Capsules de 200 mg sans ingrédient actif conçues pour correspondre aux capsules NXN-188

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des maux de tête (LOCF modifié - Ensemble d'analyse évaluable de l'efficacité)
Délai: 2 heures
Soulagement de la céphalée 2 heures après l'administration, défini comme une réduction du score initial modéré ou sévère à léger ou nul.
2 heures
Récidive des maux de tête (LOCF modifié - Ensemble d'analyse évaluable de l'efficacité)
Délai: 4 heures
La récurrence des maux de tête est définie comme tout sujet qui ressent un soulagement des maux de tête à un moment donné (c'est-à-dire 2 heures ou 4 heures), qui n'a pas utilisé de médicament de secours et qui a connu une aggravation de son mal de tête à modéré ou sévère dans les 24 heures suivant le médicament à l'étude administration. Le dénominateur est le nombre de sujets qui ont ressenti un soulagement des maux de tête à 2 heures/4 heures.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des maux de tête basé sur une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base (LOCF modifié - Ensemble d'analyse évaluable de l'efficacité)
Délai: 72 heures
L'évaluation du Headache Severity Score (HSS) a été enregistrée dans le journal par le sujet et a utilisé les catégories suivantes : 0 = pas de douleur ; 1 = douleur légère ; 2 = douleur modérée ; et, 3 = douleur intense
72 heures
Soulagement des maux de tête basé sur une réduction de 1 point par rapport à la ligne de base (LOCF modifié - Ensemble d'analyse évaluable de l'efficacité)
Délai: 72 heures
L'évaluation du Headache Severity Score (HSS) a été enregistrée dans le journal par le sujet et a utilisé les catégories suivantes : 0 = pas de douleur ; 1 = douleur légère ; 2 = douleur modérée ; et, 3 = douleur intense
72 heures
Soulagement complet des maux de tête (ensemble d'analyse d'efficacité évaluable)
Délai: 72 heures
72 heures
Délai (heures) jusqu'à la première utilisation du médicament de secours (ensemble d'analyse complet)
Délai: 24 heures
Les sujets qui n'ont pas besoin de médicaments de secours sont censurés au moment de leur dernière évaluation de journal effectuée jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
24 heures
Évaluation globale du médicament à l'étude 24 heures après l'administration (ensemble d'analyse complet)
Délai: 24 heures
L'évaluation globale du médicament à l'étude a été mesurée avec une échelle de 4 points à 24 heures et a utilisé les catégories suivantes : 1 = Médiocre ; 2 = Modéré ; 3 = Bon ; et,4 = Excellent
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeurAxon Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2009

Première publication (Estimation)

17 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXN-188-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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