Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effektiviteten av NXN-188 för behandling av migränhuvudvärk utan aura

12 juli 2014 uppdaterad av: NeurAxon Inc.

Fas 2-studie av säkerheten och effektiviteten av en enstaka oral dos av NXN-188 för behandling av måttlig till svår migränhuvudvärk utan aura

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps- och placebokontrollerad, tvåarmad studie av en oral enkeldos av NXN-188 för behandling av akut migränhuvudvärk utan aura. Upp till 120 migränpatienter kommer att registreras. Cirka 60 försökspersoner med huvudvärk i anamnesen av migrän utan aura kommer att slutföra var och en av de två behandlingsarmarna för att utvärdera NXN-188 600 mg eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att studieberättigande hade bekräftats och alla screeningprocedurer slutförts randomiserades försökspersonerna vid besök 1 för att få antingen NXN-188 600 mg eller placebo i förhållandet 1:1. Studieläkemedel och dagböcker dispenserades och försökspersonerna instruerades om när de skulle dosera med studieläkemedlet. Försökspersonerna utbildades också i det interaktiva röstsvarssystemet (IVRS) och gjordes bekanta med studiedagboken och slutförandet av studiedagboksbedömningar. Försökspersoner lämnade kliniken för att själv administrera behandling som poliklinisk patient i början av en måttlig till svår migränhuvudvärk utan aura (bedömd på en 4-gradig kategorisk skala). Dosering med studieläkemedlet skulle ske inom 42 dagar från randomisering (besök 1). Försökspersonen kontaktade utredaren I eller utses vid 14 och 28 dagar efter randomisering om de ännu inte hade behandlat en migränhuvudvärk utan aura för att få muntligt tillstånd från platspersonalen att fortsätta i studien vid behov. Om försökspersonen inte hade behandlat migränhuvudvärk inom 42 dagar efter besök 1, tog försökspersonen inte studieläkemedlet och returnerade allt material, inklusive det oanvända studieläkemedlet, till studieplatsen. Om försökspersonen upplevde en kvalificerande migrän utan aura under behandlingsperioden, (s) registrerade han huvudvärksymtom i studiedagboken när han först upptäckte (och menstruationscykelstatus [endast kvinnliga försökspersoner]). Om försökspersonen uppfyllde doseringskraven enligt protokollet, doserade de med studieläkemedlet, ringde IVRS för att rapportera dosering, registrerade alla bedömningar och biverkningar (AE) och kontaktade studiecentret för att planera ett besök efter behandlingen (besök 2). inom 6 dagar (± 2 dagar) efter behandlingen. Om studieläkemedlet resulterade i otillräcklig lindring vid 2 timmar p.a., tilläts försökspersonerna använda den icke-triptan räddningsmedicin som rekommenderas av PI vid besök 1. Inom 6 dagar (± 2 dagar) efter behandlingen återvände försökspersonen till studiecentret för Besök 2. Försökspersonen hade en kort fysisk undersökning, ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) och fick prover tagna för kliniska laboratorietester, inklusive ett serumgraviditetstest för alla kvinnor. Samtidigt intagna mediciner och biverkningar från tidpunkten för dosering till besök 2 rapporterades till personalen på plats och registrerades. Studiedagböcker granskades och information registrerades. Avbrytande försökspersoner returnerade oanvänt studieläkemedel och studiematerial. En telefonkontakt för säkerhetsuppföljning togs inom 15 dagar (± 2 dagar) efter behandling. För de försökspersoner som inte uppfyllde behandlings-/registreringskriterierna senast dag 42 (d.v.s. inte upplever kvalificerande huvudvärk) och för andra försökspersoner som avbryter studieprotokollet efter randomisering (besök 1), krävdes ett andra besök, besök 2, och försökspersonerna genomgick en kort fysisk undersökning, fick vitala tecken och EKG utförda, prover insamlade för kliniska laboratorier, samtidiga mediciner och biverkningar granskades och returnerade allt studieläkemedel och studiematerial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller följande kriterier för migränhuvudvärk utan aura: Tidigare diagnostiserad med en historia av migränhuvudvärk; Huvudvärk har minst två (2) av följande egenskaper: Unilateral lokalisering; Pulserande kvalitet; Måttlig eller svår smärtintensitet; Förvärring av rutinmässig fysisk aktivitet som att gå eller gå i trappor; Under huvudvärk, har minst en av följande egenskaper: Illamående och/eller kräkningar; Fotofobi och/eller fonofobi; Kan inte tillskrivas någon annan störning
  2. Huvudvärkfrekvens av minst 2 migränanfall per månad under de senaste 3 månaderna men inte mer än 8 migrän under en 30-dagarsperiod. Varje migränattack bör pågå i minst 4 timmar (utan behandling) och inte längre än 72 timmar.
  3. Vid tidpunkten för studien migrän, före dosering med studiemedicin, är huvudvärkens svårighetsgrad, som bedöms och dokumenteras av försökspersonen, antingen måttlig eller svår
  4. BMI inom intervallet 18 till 35
  5. God allmän hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram. ALT kan inte överstiga 1,5x den övre normalgränsen; kreatinin och urea måste ligga inom normala gränser
  6. Tala, läs och förstå engelska eller franska, tillräckligt för att förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke och slutföra alla studiebedömningar.
  7. Villig och kan följa alla testkrav som definieras i protokollet
  8. Kvinnor kommer att undvika graviditet minst 10 dagar före randomisering, under studien och upp till 3 månader efter behandling
  9. Alla försökspersoner/partners måste använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel under studien och i 3 månader efter dosering (kvinnliga försökspersoner som har haft en tubal ligering > 1 år eller som är postmenopausal eller post hysterektomi > 1 år och manliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila är undantagna från dessa inklusionskriterier.

Exklusions kriterier:

En diagnos av huvudvärk som inte är förenlig med migrän utan aura enligt definitionen i inklusionskriterierna. Personer med en historia av migrän med aura är uteslutna.

  1. Förekomst av riskfaktorer som skulle utesluta användning av triptaner: Okontrollerad hypertoni; Ischemisk hjärtsjukdom; Prinzmetal angina; Hjärtarytmier; Flera riskfaktorer för ischemisk aterosklerotisk kärlsjukdom; Primära vaskulopatier; Basilaris och hemiplegisk migrän
  2. Känd allergi eller överkänslighet mot triptaner eller historia av allvarliga biverkningar med en triptan som skulle utesluta ytterligare dosering med en triptan
  3. Förekomst av något kliniskt signifikant tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien, enligt utvärderingen av utredaren
  4. Gravid eller ammande
  5. Historik med betydande neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell, reumatologisk, autoimmun eller metabolisk sjukdom
  6. All användning (inom 30 dagar efter randomisering) av migränförebyggande läkemedel inklusive: Valproat (Depakote), topiramat (Topamax), cyproheptadin (Periactin), montelukast (Singulair) eller botulinumtoxin, typ A (Botox); Kardiovaskulära läkemedel (acceptabelt om anledningen till användning är för behandling av hjärt-kärlsjukdom och patienten har haft en stabil dos; MAO-hämmare inom 30 dagar efter randomisering
  7. Initiering av behandling med SSRI eller SNRI för depression eller annan godkänd indikation inom 90 dagar efter randomisering (patienter på stabil dos i >3 månader för behandling av depression eller annan godkänd indikation kan inkluderas)
  8. Är kända för eller misstänkta för att för närvarande missbruka alkohol eller droger, eller har en historia (inom de senaste 12 månaderna) av aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  9. Deltagande i en annan läkemedels- eller biologisk studie inom 30 dagar efter randomisering i denna studie eller under deltagande i denna studie
  10. Försökspersoner som inte kan eller vill, enligt utredarens åsikt, följa alla studieprocedurer och samarbeta fullt ut med studiecentrets personal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NXN-188 600 mg
3 x 200 mg kapslar, PRN
Läkemedel: NXN-188
200 mg kapslar, 600 mg, PRN
Andra namn:
  • NXN-188 dihydroklorid
Placebo-jämförare: Placebo
3 x 0 mg kapslar, PRN
Läkemedel: Placebo
200 mg kapslar utan aktiv ingrediens designad för att matcha NXN-188 kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärkslindring (Modifierad LOCF – Efficacy Evaluable Analysis Set)
Tidsram: 2 timmar
Lindring av huvudvärk 2 timmar efter administrering definierad som en minskning från måttlig eller svår baslinje till mild eller ingen.
2 timmar
Återkommande huvudvärk (Modifierad LOCF – Effekt Evaluable Analys Set)
Tidsram: 4 timmar
Återfall i huvudvärk definieras som varje individ som upplever huvudvärklindring vid en given tidpunkt (dvs. 2 timmar eller 4 timmar), som inte använde räddningsmedicin och som upplevde en försämring av sin huvudvärk till måttlig eller svår inom 24 timmar efter studieläkemedlet administrering. Nämnaren är antalet försökspersoner som upplevde huvudvärklindring efter 2 timmar/4 timmar.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärkslindring baserat på en 2-punktsreduktion från baslinjen (modifierad LOCF - effektutvärderbar analysuppsättning)
Tidsram: 72 timmar
Bedömningen av huvudvärk Severity Score (HSS) registrerades i dagboken av försökspersonen och använde följande kategorier: 0 = ingen smärta; 1 = mild smärta; 2 = måttlig smärta; och, 3 = svår smärta
72 timmar
Huvudvärkslindring baserat på en 1-punktsreduktion från baslinjen (modifierad LOCF - effektutvärderbar analysuppsättning)
Tidsram: 72 timmar
Bedömningen av huvudvärk Severity Score (HSS) registrerades i dagboken av försökspersonen och använde följande kategorier: 0 = ingen smärta; 1 = mild smärta; 2 = måttlig smärta; och, 3 = svår smärta
72 timmar
Komplett huvudvärkslindring (effektiv analysuppsättning)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Tid (timmar) till första användningen av räddningsmedicin (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: 24 timmar
Försökspersoner som inte behöver räddningsmedicin censureras vid tidpunkten för sin senaste dagboksbedömning som genomfördes upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
24 timmar
Övergripande utvärdering av studiemedicinering 24 timmar efter administrering (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: 24 timmar
Övergripande utvärdering av studieläkemedlet mättes med en 4-gradig skala vid 24 timmar och använde följande kategorier: 1 = Dålig; 2 = Måttlig; 3 = Bra; och,4 = Utmärkt
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeurAxon Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NXN-188-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera