Studie av sikkerheten og effektiviteten til NXN-188 for behandling av migrenehodepine uten aura

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyller følgende kriterier for migrenehodepine uten aura: Tidligere diagnostisert med en historie med migrenehodepine; Hodepine har minst to (2) av følgende karakteristika: Unilateral plassering; Pulserende kvalitet; Moderat eller alvorlig smerteintensitet; Forverring av rutinemessig fysisk aktivitet som å gå eller gå i trapper; Under hodepine, har minst én av følgende egenskaper: Kvalme og/eller oppkast; Fotofobi og/eller fonofobi; Kan ikke tilskrives en annen lidelse
2. Hodepinefrekvens på minst 2 migreneanfall per måned de siste 3 månedene, men ikke mer enn 8 migrene i en 30-dagers periode. Hvert migreneanfall bør vare i minst 4 timer (uten behandling) og ikke lenger enn 72 timer.
3. På tidspunktet for studien migrene, før dosering med studiemedisin, er hodepinens alvorlighetsgrad, som bedømt og dokumentert av forsøkspersonen, enten moderat eller alvorlig
4. BMI i området 18 til 35
5. God generell helse som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram. ALT kan ikke være over 1,5x øvre normalgrense; kreatinin og urea må være innenfor normale grenser
6. Snakk, les og forstå engelsk eller fransk, tilstrekkelig til å forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke og fullføre alle studievurderinger.
7. Villig og i stand til å overholde alle testkrav definert i protokollen
8. Kvinner vil unngå graviditet minst 10 dager før randomisering, under studien og inntil 3 måneder etter behandling
9. Alle forsøkspersoner/partnere må bruke en dobbelbarriere metode for prevensjon under studien og i 3 måneder etter dosering (kvinnelige forsøkspersoner som har hatt en tubal ligering > 1 år eller som er postmenopausal eller post hysterektomi > 1 år og mannlige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile er unntatt fra disse inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

En hodepinediagnose som ikke stemmer overens med migrene uten aura som definert i inklusjonskriteriene. Personer med en historie med migrene med aura er ekskludert.

1. Tilstedeværelse av risikofaktorer som vil utelukke bruk av triptaner: Ukontrollert hypertensjon; Iskemisk hjertesykdom; Prinzmetal angina; Hjertearytmier; Flere risikofaktorer for iskemisk aterosklerotisk vaskulær sykdom; Primære vaskulopatier; Basilar og hemiplegisk migrene
2. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor triptaner eller historie med alvorlige bivirkninger med en triptan som vil utelukke videre dosering med triptan
3. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand som ville utelukke studiedeltakelse, som evaluert av etterforskeren
4. Gravid eller ammende
5. Historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, revmatologisk, autoimmun eller metabolsk sykdom
6. Enhver bruk (innen 30 dager etter randomisering) av migreneforebyggende medisiner inkludert: Valproat (Depakote), topiramat (Topamax), cyproheptadin (Periactin), montelukast (Singulair), eller botulinumtoksin, type A (Botox); Kardiovaskulære legemidler (akseptabelt hvis grunnen for bruk er for behandling av hjerte- og karsykdommer og pasienten har vært på en stabil dose; MAO-hemmere innen 30 dager etter randomisering
7. Oppstart av behandling med SSRI eller SNRI for depresjon eller annen godkjent indikasjon innen 90 dager etter randomisering (pasienter på stabil dose i >3 måneder for behandling av depresjon eller annen godkjent indikasjon kan inkluderes)
8. Er kjent for eller mistenkt for å misbruke alkohol eller narkotika, eller har en historie (innen de siste 12 månedene) med aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
9. Deltakelse i en annen legemiddel- eller biologisk studie innen 30 dager etter randomisering til denne studien eller under deltakelse i denne studien
10. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er i stand til eller villige til å overholde alle studieprosedyrer og samarbeide fullt ut med personalet på studiesenteret