Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NXN-188:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta migreenipäänsäryn hoidossa ilman auraa

lauantai 12. heinäkuuta 2014 päivittänyt: NeurAxon Inc.

Vaihe 2 -tutkimus yhden suun kautta otettavan NXN-188-annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskivaikean tai vaikean migreenipäänsärkyn hoidossa ilman auraa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä- ja plasebokontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus kerta-annoksesta NXN-188:aa akuutin migreenipäänsäryn hoitoon ilman auraa. Mukaan otetaan jopa 120 migreenipotilasta. Noin 60 koehenkilöä, joilla on ollut päänsärkyhistoriaa ilman auraa sisältävää migreeniä, suorittaa kummankin hoitohaaran NXN-188 600 mg:n tai lumelääkkeen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuskelpoisuus oli vahvistettu ja kaikki seulontatoimenpiteet suoritettu, koehenkilöt satunnaistettiin käynnillä 1 saamaan joko NXN-188 600 mg tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tutkimuslääkettä ja päiväkirjoja jaettiin, ja koehenkilöille opastettiin, milloin tutkimuslääkettä tulee annostella. Koehenkilöitä koulutettiin myös Interactive Voice Response System (IVRS) -järjestelmään liittyen sekä tutustuttiin tutkimuspäiväkirjaan ja tutkimuspäiväkirjan arviointien täyttämiseen. Koehenkilöt poistuivat klinikalta hoitaakseen itse hoitoa avohoidossa kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa ilman auraa (arvioitu 4-pisteen kategorisella asteikolla). Tutkimuslääkkeen annostelun piti tapahtua 42 päivän kuluessa satunnaistamisesta (käynti 1). Koehenkilö otti yhteyttä tutkijaan I tai määrättyyn 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos he eivät olleet vielä hoitaneet auratonta migreenipäänsärkyä saadakseen paikanhenkilökunnalta suullisen luvan jatkaa tutkimusta tarpeen mukaan. Jos koehenkilö ei ollut hoitanut migreenipäänsärkyä 42 päivän kuluessa käynnistä 1, koehenkilö ei ottanut tutkimuslääkettä ja palautti kaikki materiaalit, mukaan lukien käyttämätön tutkimuslääke, tutkimuspaikalle. Jos koehenkilö koki pätevän migreenin ilman auraa hoitojakson aikana, hän kirjasi päänsärkyoireet tutkimuspäiväkirjaan, kun ne havaittiin ensimmäisen kerran (ja kuukautiskierron tilan [vain naispuoliset koehenkilöt]). Jos koehenkilö täytti tutkimussuunnitelmassa esitetyt annosteluvaatimukset, hän annosteli tutkimuslääkettä, soitti IVRS:ään raportoidakseen annostuksesta, kirjasi kaikki arvioinnit ja haittatapahtumat (AE) ja otti yhteyttä tutkimuskeskukseen hoidon jälkeisen käynnin ajoittamiseksi (käynti 2). 6 päivän (± 2 päivän) kuluessa hoidosta. Jos tutkimuslääke ei aiheuttanut riittävää helpotusta 2 tunnin välein, koehenkilöt saivat käyttää PI:n käynnillä 1 suosittelemaa ei-triptaanista pelastuslääkettä. 6 päivän (± 2 päivän) kuluessa hoidosta koehenkilö palasi tutkimuskeskukseen. Käynti 2. Koehenkilölle tehtiin lyhyt fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, ja häneltä otettiin näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien seerumin raskaustesti kaikille naisille. Samanaikaisesti otetut lääkkeet ja haittatapahtumat (AE) ilmoitettiin laitoksen henkilökunnalle ja kirjattiin annostelusta käyntiin 2 saakka. Tutkimuspäiväkirjat käytiin läpi ja tiedot kirjattiin. Lopettavat koehenkilöt palauttivat käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja tutkimusmateriaalit. Yksi turvallisuusseurantapuhelinyhteys otettiin 15 päivän (± 2 päivän) sisällä hoidon jälkeen. Niille koehenkilöille, jotka eivät täyttäneet hoito-/ilmoittautumiskriteerejä päivään 42 mennessä (eli heillä ei ollut pätevää päänsärkyä) ja muille henkilöille, jotka keskeyttivät tutkimusprotokollan satunnaistamisen jälkeen (käynti 1), vaadittiin toinen käynti, käynti 2, ja koehenkilöille tehtiin lyhyt fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja EKG:t suoritettiin, näytteet kerättiin kliinisiä laboratorioita varten, samanaikaiset lääkkeet ja haittavaikutukset tarkistettiin ja kaikki tutkimuslääkkeet ja tutkimusmateriaalit palautettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää seuraavat kriteerit migreenipäänsärylle ilman auraa: Aiemmin diagnosoitu migreenipäänsärkyä; Päänsärkyllä ​​on vähintään kaksi (2) seuraavista ominaisuuksista: Yksipuolinen sijainti; Sykkivä laatu; Keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; Säännöllisen fyysisen toiminnan, kuten kävelyn tai portaiden kiipeämisen, paheneminen; Päänsäryn aikana hänellä on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: Pahoinvointi ja/tai oksentelu; Valonarkuus ja/tai fonofobia; Ei johdu muusta häiriöstä
  2. Päänsärkytaajuus vähintään 2 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta enintään 8 migreeniä 30 päivän aikana. Jokaisen migreenikohtauksen tulee kestää vähintään 4 tuntia (ilman hoitoa) ja enintään 72 tuntia.
  3. Tutkimusmigreenin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista päänsäryn vaikeusaste on kohteen arvioima ja dokumentoimana joko kohtalainen tai vaikea
  4. BMI välillä 18-35
  5. Hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen kokeen, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n perusteella. ALT ei voi olla yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa; kreatiniinin ja urean on oltava normaaleissa rajoissa
  6. Puhu, lue ja ymmärrä englantia tai ranskaa riittävästi ymmärtääksesi tutkimuksen luonteen, antaaksesi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittaaksesi kaikki tutkimusarvioinnit.
  7. Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki protokollassa määritellyt testausvaatimukset
  8. Naiset välttävät raskautta vähintään 10 päivää ennen satunnaistamista, tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
  9. Kaikkien koehenkilöiden/kumppanien on käytettävä kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen (naishenkilöt, joilla on ollut munanjohdinsidonta > 1 vuosi tai jotka ovat menopaussin tai kohdunpoiston jälkeen yli 1 vuosi ja mieshenkilöt, jotka jotka ovat kirurgisesti steriilejä, vapautetaan tästä sisällyttämiskriteeristä.

Poissulkemiskriteerit:

Päänsäryn diagnoosi, joka ei ole yhdenmukainen migreenin kanssa ilman auraa sisällyttämiskriteerien mukaisesti. Koehenkilöt, joilla on aurallinen migreeni, eivät sisälly tähän.

  1. Riskitekijöiden olemassaolo, jotka estävät triptaanien käytön: Hallitsematon verenpainetauti; iskeeminen sydänsairaus; Prinzmetal angina; Sydämen rytmihäiriöt; Useat iskeemisen ateroskleroottisen verisuonisairauden riskitekijät; Primaariset vaskulopatiat; Basilaarinen ja hemipleginen migreeni
  2. Tunnettu allergia tai yliherkkyys triptaaneille tai jokin vakava triptaanin sivuvaikutus, joka estäisi triptaanin jatkoannoksen
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, tutkijan arvioiden mukaan
  4. Raskaana oleva tai imettävä
  5. Merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen, reumatologisia, autoimmuuni- tai aineenvaihduntasairauksia
  6. Mikä tahansa migreenin ehkäisylääkkeiden käyttö (30 päivän sisällä satunnaistamisesta), mukaan lukien: valproaatti (Depakote), topiramaatti (Topamax), syproheptadiini (periaktiini), montelukasti (Singulair) tai botuliinitoksiini, tyyppi A (Botox); Sydän- ja verisuonilääkkeet (hyväksyttävä, jos käytön syy on sydän- ja verisuonitautien hoito ja kohde on ollut vakaalla annoksella; MAO-estäjät 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  7. SSRI- tai SNRI-hoidon aloittaminen masennukseen tai muuhun hyväksyttyyn käyttöaiheeseen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta (potilaat, jotka ovat saaneet vakaata annosta yli 3 kuukauden ajan masennuksen hoitoon tai muuhun hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, voidaan ottaa mukaan)
  8. joiden tiedetään tai epäillään käyttävän parhaillaan alkoholia tai huumeita tai heillä on (viimeisten 12 kuukauden aikana) aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  9. Osallistuminen toiseen lääke- tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tähän tutkimukseen tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
  10. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan mielestä pysty tai halua noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja tehdä täydellistä yhteistyötä opintokeskuksen henkilökunnan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NXN-188 600 mg
3 x 200 mg kapselia, PRN
Lääke: NXN-188
200 mg kapselit, 600 mg, PRN
Muut nimet:
  • NXN-188-dihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
3 x 0 mg kapselia, PRN
Lääke: Plasebo
200 mg kapselit ilman aktiivista ainesosaa, jotka on suunniteltu vastaamaan NXN-188-kapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky lievitys (muokattu LOCF - tehokkuus arvioitava analyysisarja)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Päänsärky lievittyi 2 tunnin kuluttua annosta, mikä määritellään alenemisena lähtötason kohtalaisesta tai vaikeasta pistemäärästä lievään tai ei ollenkaan.
2 tuntia
Päänsärkyn uusiutuminen (muokattu LOCF – tehokkuusarviointisarja)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Päänsäryn uusiutuminen määritellään henkilöksi, joka kokee päänsäryn lievitystä tiettynä ajankohtana (eli 2 tuntia tai 4 tuntia), joka ei käyttänyt pelastuslääkitystä ja jonka päänsärky paheni kohtalaiseksi tai vaikeaksi 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen jälkeen hallinto. Nimittäjä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat päänsäryn lievitystä 2 tunnin/4 tunnin kohdalla.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky, joka perustuu 2 pisteen vähennykseen lähtötasosta (muokattu LOCF - tehokkuusarviointisarja)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koehenkilö kirjasi päiväkirjaan Headache Severity Score (HSS) -arvioinnin ja käytti seuraavia luokkia: 0 = ei kipua; 1 = lievä kipu; 2 = kohtalainen kipu; ja 3 = voimakas kipu
72 tuntia
Päänsärky, joka perustuu 1 pisteen vähennykseen lähtötasosta (muokattu LOCF - tehokkuusarviointisarja)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koehenkilö kirjasi päiväkirjaan Headache Severity Score (HSS) -arvioinnin ja käytti seuraavia luokkia: 0 = ei kipua; 1 = lievä kipu; 2 = kohtalainen kipu; ja 3 = voimakas kipu
72 tuntia
Täydellinen päänsäryn lievitys (tehokkuuden arvioitava analyysisarja)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Aika (tunteja) pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koehenkilöt, jotka eivät tarvitse pelastuslääkitystä, sensuroidaan, kun heidän viimeinen päiväkirjaarviointi päättyy 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
24 tuntia
Tutkimuslääkityksen kokonaisarviointi 24 tuntia annon jälkeen (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkimuslääkkeen kokonaisarviointi mitattiin 4 pisteen asteikolla 24 tunnin kohdalla ja käytettiin seuraavia luokkia: 1 = Huono; 2 = kohtalainen; 3 = hyvä; ja,4 = Erinomainen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeurAxon Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXN-188-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Migreeni ilman auraa

Kliiniset tutkimukset NXN-188

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa