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Estudo da segurança e eficácia do NXN-188 para o tratamento da enxaqueca sem aura

12 de julho de 2014 atualizado por: NeurAxon Inc.

Estudo de Fase 2 da Segurança e Eficácia de uma Dose Oral Única de NXN-188 para o Tratamento de Enxaqueca Moderada a Grave sem Aura

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo, de dois braços, de uma dose oral única de NXN-188 para o tratamento da enxaqueca aguda sem aura. Até 120 migraineurs serão inscritos. Aproximadamente 60 indivíduos com histórico de cefaléia ou enxaqueca sem aura completarão cada um dos dois braços de tratamento para avaliar NXN-188 600 mg ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a elegibilidade do estudo ser confirmada e todos os procedimentos de triagem concluídos, os indivíduos foram randomizados na Visita 1 para receber NXN-188 600 mg ou placebo em uma proporção de 1:1. A droga do estudo e os diários foram dispensados, e os indivíduos foram instruídos sobre quando administrar a droga do estudo. Os indivíduos também foram treinados em relação ao Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) e familiarizados com o diário do estudo e com a conclusão das avaliações do diário do estudo. Os indivíduos deixaram a clínica para auto-administrar o tratamento como paciente ambulatorial no início de uma enxaqueca moderada a grave sem aura (conforme classificado em uma escala categórica de 4 pontos). A dosagem com o medicamento do estudo deveria ocorrer dentro de 42 dias a partir da randomização (visita 1). O sujeito entrou em contato com o investigadorI ou designado em 14 e 28 dias após a randomização se ainda não tivesse tratado uma enxaqueca sem aura para receber permissão verbal do pessoal do centro para continuar no estudo conforme apropriado. Se o sujeito não tratou uma enxaqueca dentro de 42 dias da Visita 1, o sujeito não tomou o medicamento do estudo e devolveu todos os materiais, incluindo o medicamento do estudo não utilizado, ao local do estudo. Se o sujeito experimentou uma enxaqueca qualificada sem aura durante o período de tratamento, ele (s) registrou os sintomas de dor de cabeça no diário do estudo quando notado pela primeira vez (e o status do ciclo menstrual [somente mulheres]). Se o indivíduo atendesse aos requisitos de dosagem conforme descrito no protocolo, ele administraria a droga do estudo, ligaria para o IVRS para relatar a dosagem, registraria todas as avaliações e eventos adversos (EAs) e entraria em contato com o centro de estudo para agendar uma visita pós-tratamento (Visita 2) dentro de 6 dias (± 2 dias) de tratamento. Se o medicamento do estudo resultou em alívio insuficiente em 2 horas p.a., os indivíduos foram autorizados a usar a medicação de resgate não triptana recomendada pelo PI na Visita 1. Dentro de 6 dias (± 2 dias) de tratamento, o indivíduo retornou ao centro de estudo para Visita 2. O paciente passou por um breve exame físico, um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e teve amostras coletadas para testes laboratoriais clínicos, incluindo um teste de gravidez sérico para todas as mulheres. Os medicamentos concomitantes tomados e os eventos adversos (EAs) ocorridos desde o momento da dosagem até a Visita 2 foram relatados ao pessoal do local e registrados. Os diários de estudo foram revisados ​​e as informações registradas. Os indivíduos que descontinuaram devolveram o medicamento do estudo e o material do estudo não utilizados. Um contato telefônico de acompanhamento de segurança foi feito dentro de 15 dias (± 2 dias) após o tratamento. Para aqueles indivíduos que não atenderam aos critérios de Tratamento/Inscrição no Dia 42 (ou seja, não tiveram dor de cabeça qualificada) e para outros indivíduos que interromperam o protocolo do estudo após a randomização (Visita 1), uma segunda visita, Visita 2, foi necessária e os indivíduos foram submetidos a um exame físico breve, sinais vitais e ECGs realizados, amostras coletadas para laboratórios clínicos, medicamentos concomitantes e EAs revisados ​​e devolvidos todos os medicamentos e materiais do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos seguintes critérios para enxaqueca sem aura: Previamente diagnosticado com histórico de enxaqueca; A cefaleia tem pelo menos duas (2) das seguintes características: Localização unilateral; Qualidade pulsante; Dor de intensidade moderada ou intensa; Agravamento por atividades físicas rotineiras, como caminhar ou subir escadas; Durante a dor de cabeça, apresenta pelo menos uma das seguintes características: Náusea e/ou vômito; Fotofobia e/ou fonofobia; Não atribuível a outro transtorno
  2. Frequência de cefaléia de pelo menos 2 crises de enxaqueca por mês nos últimos 3 meses, mas não mais de 8 crises de enxaqueca em qualquer período de 30 dias. Cada ataque de enxaqueca deve durar pelo menos 4 horas (sem tratamento) e não mais de 72 horas.
  3. No momento da enxaqueca do estudo, antes da dosagem com a medicação do estudo, a gravidade da dor de cabeça, conforme julgada e documentada pelo sujeito, é moderada ou grave
  4. IMC na faixa de 18 a 35
  5. Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma. ALT não pode estar acima de 1,5x o limite superior do normal; creatinina e uréia devem estar dentro dos limites normais
  6. Falar, ler e entender inglês ou francês o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concluir todas as avaliações do estudo.
  7. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de teste definidos no protocolo
  8. As fêmeas evitarão a gravidez pelo menos 10 dias antes da randomização, durante o estudo e até 3 meses após o tratamento
  9. Todos os indivíduos/parceiros devem usar um método anticoncepcional de barreira dupla durante o estudo e por 3 meses após a dosagem (indivíduos do sexo feminino que tiveram laqueadura > 1 ano ou que estão na pós-menopausa ou pós-histerectomia > 1 ano e indivíduos do sexo masculino que são cirurgicamente estéreis estão isentos deste critério de inclusão.

Critério de exclusão:

Um diagnóstico de dores de cabeça que não é consistente com enxaqueca sem aura, conforme definido nos critérios de inclusão. Indivíduos com histórico de enxaqueca com aura são excluídos.

  1. Presença de quaisquer fatores de risco que impeçam o uso de triptanos: Hipertensão não controlada; doença cardíaca isquêmica; Angina de Prinzmetal; Arritmia cardíaca; Múltiplos fatores de risco para doença vascular aterosclerótica isquêmica; vasculopatias primárias; Enxaqueca basilar e hemiplégica
  2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a triptanos ou histórico de qualquer efeito colateral grave com um triptano que impeça a dosagem posterior de um triptano
  3. Presença de qualquer condição clinicamente significativa que impeça a participação no estudo, conforme avaliado pelo investigador
  4. Grávida ou lactante
  5. História de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, reumatológica, autoimune ou metabólica significativa
  6. Qualquer uso (dentro de 30 dias após a randomização) de medicação para prevenção de enxaqueca, incluindo: Valproato (Depakote), topiramato (Topamax), ciproheptadina (Periactin), montelucaste (Singulair) ou toxina botulínica, tipo A (Botox); Medicamentos cardiovasculares (aceitáveis ​​se o motivo do uso for para o tratamento de doença cardiovascular e o indivíduo estiver em uma dose estável; MAOIs dentro de 30 dias após a randomização
  7. Início da terapia com ISRSs ou SNRIs para depressão ou outra indicação aprovada dentro de 90 dias após a randomização (indivíduos em dose estável por > 3 meses para tratamento de depressão ou outra indicação aprovada podem ser incluídos)
  8. São conhecidos ou suspeitos de estarem abusando de álcool ou drogas, ou têm um histórico (nos últimos 12 meses) de abuso ativo de álcool ou drogas
  9. Participação em outro medicamento ou estudo biológico dentro de 30 dias após a randomização para este estudo ou durante a participação neste estudo
  10. Sujeitos incapazes ou sem vontade, na opinião do Investigador, de cumprir todos os procedimentos do estudo e cooperar totalmente com a equipe do centro de estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NXN-188 600 mg
3 cápsulas de 200 mg, PRN
Medicamento: NXN-188
Cápsulas de 200 mg, 600 mg, PRN
Outros nomes:
  • Dicloridrato de NXN-188
Comparador de Placebo: Placebo
3 x 0 mg cápsulas, PRN
Medicamento: Placebo
Cápsulas de 200 mg sem princípio ativo projetadas para corresponder às cápsulas NXN-188

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor de cabeça (LOCF modificado - Conjunto de análise avaliável de eficácia)
Prazo: 2 horas
Alívio da dor de cabeça 2 horas após a administração definida como redução da pontuação basal moderada ou grave para leve ou nenhuma.
2 horas
Recorrência de Cefaléia (LOCF Modificado - Conjunto de Análise de Avaliação de Eficácia)
Prazo: 4 horas
A recorrência da dor de cabeça é definida como qualquer sujeito que experimenta alívio da dor de cabeça em um determinado ponto de tempo (ou seja, 2 horas ou 4 horas), que não usou medicação de resgate e que experimentou uma piora de sua dor de cabeça para moderada ou grave dentro de 24 horas após o medicamento do estudo administração. O denominador é o número de indivíduos que experimentaram alívio da dor de cabeça em 2 horas/4 horas.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor de cabeça com base em uma redução de 2 pontos da linha de base (LOCF modificado - Conjunto de análise avaliável de eficácia)
Prazo: 72 horas
A avaliação do Headache Severity Score (HSS) foi registrada no diário pelo sujeito e utilizou as seguintes categorias: 0 = sem dor; 1 = dor leve; 2 = dor moderada; e, 3 = dor intensa
72 horas
Alívio da dor de cabeça com base em uma redução de 1 ponto da linha de base (LOCF modificado - Conjunto de análise avaliável de eficácia)
Prazo: 72 horas
A avaliação do Headache Severity Score (HSS) foi registrada no diário pelo sujeito e utilizou as seguintes categorias: 0 = sem dor; 1 = dor leve; 2 = dor moderada; e, 3 = dor intensa
72 horas
Alívio completo da dor de cabeça (conjunto de análise avaliável de eficácia)
Prazo: 72 horas
72 horas
Tempo (horas) para o primeiro uso da medicação de resgate (conjunto completo de análise)
Prazo: 24 horas
Os indivíduos que não necessitam de medicação de resgate são censurados no momento de sua última avaliação diária concluída até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
24 horas
Avaliação geral da medicação do estudo 24 horas após a administração (conjunto de análise completa)
Prazo: 24 horas
A avaliação geral do medicamento do estudo foi medida com uma escala de 4 pontos em 24 horas e usou as seguintes categorias: 1 = Ruim; 2 = Moderado; 3 = Bom; e,4 = Excelente
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeurAxon Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NXN-188-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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