Tanulmány az NXN-188 biztonságosságáról és hatékonyságáról az aura nélküli migrénes fejfájás kezelésében
2014. július 12. frissítette: NeurAxon Inc.
2. fázisú tanulmány az NXN-188 egyszeri orális dózisának biztonságosságáról és hatékonyságáról közepesen súlyos és súlyos migrénes, aura nélküli fejfájás kezelésére
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos és placebo-kontrollos, kétkarú vizsgálat egyetlen orális adag NXN-188-ról aura nélküli akut migrénes fejfájás kezelésére.
Legfeljebb 120 migrénes beteg kerül beiratkozásra.
Körülbelül 60 alany, akinek a kórelőzményében aura nélküli migrénes fejfájás szerepel, mindkét kezelési kart befejezi az NXN-188 600 mg vagy a placebo értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Miután a vizsgálatra való alkalmasságot megerősítették, és az összes szűrési eljárást befejezték, az alanyokat az 1. vizit alkalmával randomizálták, hogy vagy 600 mg NXN-188-at vagy placebót kapjanak 1:1 arányban.
A vizsgálati gyógyszert és a naplókat kiosztottuk, és az alanyokat tájékoztatták arról, hogy mikor kell adagolni a vizsgálati gyógyszert.
Az alanyok képzésben részesültek az Interaktív Hangreakció Rendszerrel (IVRS) kapcsolatban is, valamint megismerkedtek a vizsgálati naplóval és a vizsgálati napló értékeléseinek kitöltésével.
Az alanyok elhagyták a klinikát, hogy ambulánsként adják be a kezelést, amikor aura nélküli, közepesen súlyos vagy súlyos migrénes fejfájás jelentkezett (a 4 fokozatú kategorikus skálán).
A vizsgálati gyógyszer adagolásának a véletlenszerűsítést követő 42 napon belül meg kellett történnie (1. látogatás).
Az alany a randomizálást követő 14. és 28. napon felvette a kapcsolatot a vizsgálóval vagy a megbízottal, ha még nem kezelt aura nélküli migrénes fejfájást, hogy szóbeli engedélyt kapjon a helyszín személyzetétől a vizsgálat folytatására.
Ha az alany az 1. látogatást követő 42 napon belül nem kezelt migrénes fejfájást, az alany nem vett be vizsgálati gyógyszert, és az összes anyagot, beleértve a fel nem használt vizsgálati gyógyszert is, visszaküldte a vizsgálati helyre.
Ha az alany aura nélküli, minősítő migrént tapasztalt a kezelési időszak alatt, első észlelésekor feljegyezte a fejfájás tüneteit a vizsgálati naplóba (és a menstruációs ciklus állapotát [csak női alanyok]).
Ha az alany megfelelt a protokollban leírt adagolási követelményeknek, beadták a vizsgálati gyógyszert, felhívták az IVRS-t, hogy jelentsék az adagolást, rögzítették az összes értékelést és nemkívánatos eseményt (AE), és felvették a kapcsolatot a vizsgálati központtal, hogy ütemezzenek be egy kezelés utáni látogatást (2. látogatás). a kezelést követő 6 napon belül (± 2 napon belül).
Ha a vizsgált gyógyszer napi 2 órával nem eredményezett kielégítő enyhülést, az alanyok használhatták a PI által az 1. vizit alkalmával javasolt nem triptán mentőgyógyszert. A kezelést követő 6 napon belül (± 2 napon belül) az alany visszatért a vizsgálati központba. 2. vizit. Az alanynak rövid fizikális vizsgálaton esett át, 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), és mintákat vettek klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve a szérum terhességi tesztet minden nő esetében.
Az egyidejűleg szedett gyógyszereket és a nemkívánatos eseményeket (AE) az adagolástól a 2. látogatásig jelentették a helyszíni személyzetnek, és feljegyezték.
A vizsgálati naplókat átnézték, és az információkat rögzítették.
A abbahagyó alanyok fel nem használt vizsgálati gyógyszert és vizsgálati anyagot küldtek vissza.
A kezelést követő 15 napon belül (± 2 napon belül) egy biztonsági nyomon követési telefonos kapcsolatfelvétel történt.
Azon alanyok esetében, akik a 42. napon nem feleltek meg a kezelési/beiratkozási kritériumoknak (azaz nem tapasztaltak megfelelő fejfájást) és más alanyok esetében, akik a randomizálást követően (1. vizit) megszakították a vizsgálati protokollt, egy második látogatásra, a 2. vizitre volt szükség, és az alanyok egy vizsgálaton estek át. rövid fizikális vizsgálatot végeztek, életjeleket és EKG-t végeztek, mintákat gyűjtöttek a klinikai laboratóriumok számára, felülvizsgálták az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a mellékhatásokat, és visszaküldték az összes vizsgálati gyógyszert és vizsgálati anyagot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az aura nélküli migrénes fejfájás alábbi kritériumainak: Korábban diagnosztizáltak migrénes fejfájással; A fejfájás az alábbi jellemzők közül legalább kettővel (2) rendelkezik: Egyoldali elhelyezkedés; Pulzáló minőség; Mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása; Súlyosbodás a rutin fizikai tevékenység miatt, például gyaloglás vagy lépcsőzés; Fejfájás alatt az alábbi jellemzők közül legalább egy van: Hányinger és/vagy hányás; Fotofóbia és/vagy fonofóbia;Nem tulajdonítható más rendellenességnek
- Fejfájás gyakorisága legalább 2 migrénes roham havonta az elmúlt 3 hónapban, de legfeljebb 8 migrén bármely 30 napos időszak alatt. Minden migrénes rohamnak legalább 4 órát kell tartania (kezelés nélkül), de legfeljebb 72 órán keresztül.
- A vizsgálati migrén idején, a vizsgálati gyógyszeres adagolás előtt a fejfájás súlyossága az alany által megítélt és dokumentált módon közepes vagy súlyos.
- BMI 18-35 tartományban
- A kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az elektrokardiogram alapján jó általános egészségi állapot. Az ALT nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét; a kreatinin és a karbamid a normál határokon belül kell, hogy legyen
- Beszéljen, olvasson és értsen angolul vagy franciául, kellőképpen ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét, írásos beleegyezését adja, és elvégezze az összes vizsgálati értékelést.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálati követelménynek
- A nőstények elkerülik a terhességet legalább 10 nappal a randomizálás előtt, a vizsgálat alatt és a kezelést követő 3 hónapig
- Minden alanynak/partnernek kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során és az adagolást követő 3 hónapig (női alanyok, akiknél több mint 1 éven át volt petevezeték-lekötés, vagy akik menopauza után vagy méheltávolítás után több mint 1 éve vannak, és férfi alanyok, akik műtétileg sterilek, mentesülnek e felvételi kritérium alól.
Kizárási kritériumok:
Olyan fejfájás diagnózisa, amely nem áll összhangban az aura nélküli migrénnel, amint azt a felvételi kritériumok meghatározzák. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében aurával járó migrén szerepel, nem tartoznak ide.
- Minden olyan kockázati tényező megléte, amely kizárná a triptánok alkalmazását: Nem kontrollált magas vérnyomás; Ischaemiás szívbetegség; Prinzmetal angina; szívritmuszavarok; Az ischaemiás atheroscleroticus érbetegség több kockázati tényezője; Elsődleges vasculopathiák; Basilaris és hemiplegiás migrén
- A triptánokkal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység, vagy a triptánnal kapcsolatos bármely olyan súlyos mellékhatás, amely kizárja a triptán további adagolását
- Bármely klinikailag jelentős állapot megléte, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló értékelése szerint
- Terhes vagy szoptató
- Jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, reumatológiai, autoimmun vagy anyagcsere-betegség a kórtörténetben
- A migrén megelőzésére szolgáló gyógyszerek bármilyen felhasználása (a randomizálást követő 30 napon belül), beleértve: Valproát (Depakote), topiramát (Topamax), ciproheptadin (Periactin), montelukaszt (Singulair) vagy A típusú botulinum toxin (Botox); Szív- és érrendszeri szerek (elfogadható, ha az alkalmazás oka szív- és érrendszeri betegség kezelése volt, és az alany stabil dózist kapott; MAOI-k a randomizálást követő 30 napon belül
- Az SSRI-kkel vagy SNRI-kkel végzett kezelés megkezdése depresszió vagy más jóváhagyott indikáció esetén a randomizálást követő 90 napon belül (a depresszió vagy más jóváhagyott indikáció miatt több mint 3 hónapig stabil dózisban részesülő alanyok is szerepelhetnek)
- Ismertek vagy gyaníthatóan alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvednek, vagy korábban (az elmúlt 12 hónapban) aktív alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek
- Részvétel egy másik gyógyszer- vagy biológiai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való véletlen besorolást követő 30 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek vagy nem akarnak megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és teljes mértékben együttműködni a tanulmányi központ személyzetével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NXN-188 600 mg
3 x 200 mg-os kapszula, PRN
|
200 mg-os kapszula, 600 mg, PRN
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3 x 0 mg-os kapszula, PRN
|
200 mg-os kapszula hatóanyag nélkül, az NXN-188 kapszulákhoz illeszkedve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás csillapítása (Módosított LOCF – Hatékonyság értékelhető elemzési készlet)
Időkeret: 2 óra
|
A fejfájás enyhülése 2 órával a beadást követően, úgy definiálva, hogy a kiindulási mérsékelt vagy súlyos pontszám enyhe vagy semmilyen értékre csökkent.
|
2 óra
|
|
Fejfájás kiújulása (módosított LOCF – Hatékonyság értékelhető elemzési készlet)
Időkeret: 4 óra
|
Fejfájás kiújulásának minősül minden olyan alany, akinél a fejfájás enyhülést tapasztal az adott időpontban (azaz 2 vagy 4 órában), aki nem alkalmazott mentőgyógyszert, és akinek fejfájása a vizsgálati gyógyszert követő 24 órán belül közepesre vagy súlyosra súlyosbodott. adminisztráció.
A nevező azon alanyok száma, akiknél a fejfájás enyhülést tapasztaltak 2 óra/4 óra elteltével.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás csillapítása a kiindulási állapothoz képest 2 pontos csökkentés alapján (módosított LOCF – Hatékonyság értékelhető elemzési készlet)
Időkeret: 72 óra
|
A fejfájás súlyossági pontszámának (HSS) értékelését az alany rögzítette a naplóban, és a következő kategóriákat használta: 0 = nincs fájdalom; 1 = enyhe fájdalom; 2 = mérsékelt fájdalom; és 3 = erős fájdalom
|
72 óra
|
|
Fejfájás csillapítása a kiindulási állapothoz képest 1 pontos csökkentés alapján (módosított LOCF – Hatékonyság értékelhető elemzési készlet)
Időkeret: 72 óra
|
A fejfájás súlyossági pontszámának (HSS) értékelését az alany rögzítette a naplóban, és a következő kategóriákat használta: 0 = nincs fájdalom; 1 = enyhe fájdalom; 2 = mérsékelt fájdalom; és 3 = erős fájdalom
|
72 óra
|
|
A fejfájás teljes csillapítása (hatékonyság értékelhető elemzési készlet)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
|
A mentőgyógyszer első használatáig eltelt idő (órák) (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 24 óra
|
Azokat az alanyokat, akik nem igényelnek mentőgyógyszert, cenzúrázzák az utolsó naplójuk értékelésekor, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órában befejeztek.
|
24 óra
|
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelés általános értékelése a beadást követő 24 órában (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 24 óra
|
A vizsgált gyógyszer általános értékelését 4 pontos skálán mértük 24 óránként, és a következő kategóriákat alkalmaztuk: 1 = Gyenge; 2 = közepes; 3 = jó; és,4 = Kiváló
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NXN-188-204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .