患有严重和持续性精神疾病的退伍军人戒烟
SMI 患者戒烟计划的随机试验
研究人员开发了一种称为 SPMI 戒烟行为治疗 (BTSCS) 的干预措施,这是一种创新干预措施,通过应急管理和持续三个月(24 次小组会议)的多方面行为小组治疗计划补充药物治疗和教育。 BTSCS 旨在解决 SPMI 患者的认知、动机和社会支持问题。
研究人员建议对 SPMI 患者进行随机试验,比较 (1) BTSCS:一项为期 6 个月的手动戒烟计划,该计划改编自针对该人群的有效药物滥用治疗计划;(2) StSST:标准手动戒烟计划这反映了当前的最佳实践。
研究概览
详细说明
在美国,吸烟是可预防死亡的主要原因。 吸烟会增加肺癌和心脏病等疾病的发病率,并为糖尿病和肥胖症等健康问题增加危险的并发症。 尽管人们普遍认识到吸烟对健康的破坏性影响,但超过 70% 的精神分裂症和其他严重和持续性精神疾病 (SPMI) 患者吸烟,这一比率至少是普通人群的两倍,并且尽管比率有所下降,但仍然很高在一般人群中吸烟。 这些异常的吸烟率导致发病率和死亡率升高,产生其他危及生命的健康相关后果,并增加治疗该人群吸烟相关疾病的医疗保健费用。 治疗吸烟对于改善 SPMI 患者的健康至关重要。
新修订的 VA/国防部烟草使用管理临床实践指南概述了 VHA 的综合戒烟计划。 从 1997 年开始,VA 中央办公室指示在其所有医疗保健设施中实施医疗保健政策和研究机构 (AHCPR) 戒烟指南(5 A - 询问、建议、评估、协助、安排)。 为了加强他们对增加退伍军人获得基于证据的戒烟干预措施的承诺,VHA 最近发布了一项新政策,要求在所有 VA 站点不受限制地提供戒烟治疗。 我们之前在社区心理健康诊所实施 5A 的研究发现,吸烟减少了,尼古丁替代疗法 (NRT) 等戒烟辅助工具的使用增加了,但戒烟率不仅适度增加。 5A 的实施因无法充分帮助患者戒烟而受到限制。 考虑如何最好地补充“协助”和“安排”阶段揭示了令人不安的观察结果,即现有的戒烟“最佳实践”治疗对 SPMI 患者的效果有限。 最广泛测试的治疗通常包括美国肺脏协会 (ALA) 的改编或类似的每周 10-14 次治疗的小组,辅以尼古丁替代疗法 (NRT) 或安非他酮。 此类项目在干预结束时产生较低的戒烟率 (0-25%)。 持续的禁欲实际上是不存在的。 6 个月或 1 年随访点的戒烟率为 0-10%。
我们开发了一种治疗 SPMI 患者可卡因和海洛因使用障碍的干预措施,称为严重和持续性精神疾病中药物滥用的行为治疗 (BTSAS)。 BTSAS 是与一系列国家药物滥用研究所(NIDA 资助的治疗发展补助金)一起开发的,作为药物滥用的治疗计划,适应了 SPMI 的认知和动机障碍。 目标是纳入已被发现可更普遍地有效减少药物使用的策略,但要对其进行调整以满足 SPMI 患者的需求。 BTSAS 为该应用程序的创新戒烟治疗测试提供了一个模型。 我们的基本前提是,我们必须首先承认尼古丁依赖是一种与其他物质成瘾具有共同特征的成瘾,然后指定 SPMI 患者戒烟的额外生物、社会、认知、心理和环境障碍。 然后,我们必须全面优化现有的成瘾技术,特别是戒烟技术,以解决这些缺陷。 现有的针对 SPMI 患者的戒烟方法并未使用已证明可用于治疗该人群其他成瘾的全部生物学、应急管理、社会建模和行为工具。 此外,关于治疗 SPMI 患者物质使用障碍的研究表明,为了获得最佳结果,可能需要比为其他物质滥用者群体提供的干预措施更加深入。 应用于吸烟,这表明对于患有 SPMI 的人来说,戒烟可能需要比传统戒烟计划典型的每周 9 次戒烟更密集。
基于我们开发 BTSAS 的工作以及 SPMI 吸烟的上述特征,我们开发了一种称为 SPMI 戒烟行为治疗 (BTSCS) 的干预措施,这是一种创新干预措施,通过呼吸一氧化碳监测和多方面行为干预来补充药物疗法和教育为期三个月(24 节)的团体治疗计划。 BTSCS 旨在解决 SPMI 患者的认知、动机和社会支持问题。 我们建议进行一项随机临床试验,将 BTSCS 与标准戒烟治疗进行比较。
具体目标:确定 BTSCS 是否比反映当前最佳实践的手动戒烟计划 (StSST) 更有效地实现戒烟。
假设 1:BTSCS 将导致比 StSST 更高的戒烟率,如下所示:
- 在每两周一次的治疗中,更高百分比的负过期一氧化碳水平
- 在每两周一次的治疗中报告的戒烟天数增加
- 治疗后立即出现较高百分比的负过期一氧化碳水平。
- 更高比例的参与者报告在治疗后评估前的 7 天间隔内戒烟。
次要目标:我们将评估 BTSCS 对一组中间结果的有效性,包括吸烟严重程度的降低和未能戒烟的吸烟者戒烟准备的改善。 我们还将评估治疗出勤率的增加以及 NRT 和安非他酮的使用是否会缓和假设的戒断率增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- DSM-IV 对严重和持续性精神疾病 (SPMI) 的诊断,包括根据严重精神疾病治疗研究和评估中心 (SMITREC) 制定的标准对精神障碍的诊断 - 精神分裂症、情感性精神病和其他精神病诊断。 我们还包括诊断为重度抑郁症并伴有精神病特征和 PTSD 的个体。
- 18-75岁
- 尼古丁依赖性定义为 Fagerstrom 耐受量表得分为 5 分或更高,或者目前每天至少吸 10 支香烟的参与者
- 参与者将不符合当前酒精/物质依赖的标准(尼古丁除外)
- 提供参与同意的意愿能力。
排除标准:
- 严重神经系统疾病或严重头部外伤伴意识丧失的病史
- 通过图表审查严重或极度智力低下。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BTS控制系统
BTSCS 持续 3 个月,包括每周两次 60 分钟的小组会议(总共 24 次小组会议),并由训练有素的干预人员以 4-8 人的小组形式进行。
BTSCS 包括: (1) 在治疗的第一周举行个人动机增强会议,帮助参与者思考戒烟的个人原因; (2) 每次会议开始时呼吸一氧化碳监测和目标设定; (3)减少吸烟的技巧; (4) 社会技能培训; (5) SPMI与吸烟的生物学及吸烟对生理的危害的教育; (五)防复吸培训; (6) 对有兴趣了解和尝试尼古丁替代疗法的参与者进行尼古丁替代疗法的教育和帮助。
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BTSCS 持续 3 个月,包括每周两次 60 分钟的小组会议(总共 24 次小组会议),并由训练有素的干预人员以 4-8 人的小组形式进行。
BTSCS 包括: (1) 在治疗的第一周举行个人动机增强会议,帮助参与者思考戒烟的个人原因; (2) 每次会议开始时呼吸一氧化碳监测和目标设定; (3)减少吸烟的技巧; (4) 社会技能培训; (5) SPMI与吸烟的生物学及吸烟对生理的危害的教育; (五)防复吸培训; (6) 对有兴趣了解和尝试尼古丁替代疗法的参与者进行尼古丁替代疗法的教育和帮助。
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有源比较器:STSS
StSST 计划改编自马里兰精神病学研究中心门诊研究计划开发的为期 9 节的每周戒烟小组计划,专为精神分裂症患者设计。
在这项研究中,StSST 计划每周举行两次,为期 3 个月(总共 24 次)。
参与者在每次小组会议开始时完成呼吸一氧化碳测试。
StSST 团体提供有关吸烟的教育和戒烟支持。
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StSST 计划改编自马里兰精神病学研究中心门诊研究计划开发的为期 9 节的每周戒烟小组计划,专为精神分裂症患者设计。
在这项研究中,StSST 计划每周举行两次,为期 3 个月(总共 24 次)。
参与者在每组开始时完成呼吸一氧化碳 (CO) 测试。
StSST 团体提供有关吸烟的教育和戒烟支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天吸的香烟数
大体时间:天
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最近 7 天每天吸的香烟数
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天
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戒烟
大体时间:7天
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自我报告戒烟 + 呼吸一氧化碳 < 10 ppm
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melanie E Bennett、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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