Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányzás abbahagyása súlyos és tartós mentális betegségben szenvedő veteránok számára

2015. július 28. frissítette: US Department of Veterans Affairs

A dohányzás abbahagyását célzó program véletlenszerű vizsgálata SMI-s betegek számára

A kutatók kidolgoztak egy beavatkozást, az SPMI-ben a dohányzás abbahagyásának viselkedési kezelését (BTSCS), egy innovatív beavatkozást, amely kiegészíti a farmakoterápiát és az oktatást a készenléti kezeléssel, valamint egy sokoldalú viselkedési csoportkezelési programmal, amely három hónapig tart (24 csoporttalálkozó). A BTSCS célja az SPMI-ben szenvedőkre jellemző kognitív, motivációs és szociális támogatási problémák kezelése.

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált vizsgálatot az SPMI-ben szenvedő betegek körében, amely összehasonlítja (1) BTSCS: egy 6 hónapos manuális dohányzás abbahagyási program, amely egy hatékony szerfüggőség kezelési programból lett adaptálva ennek a populációnak a (2) StSST: egy standard manuális dohányzás abbahagyási program. amely a jelenlegi legjobb gyakorlatokat tükrözi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dohányzás a megelőzhető halálozás vezető oka az Egyesült Államokban. A dohányzás hozzájárul az olyan betegségek megnövekedett arányához, mint a tüdőrák és a szívbetegségek, és veszélyes szövődményekhez vezet az egészségügyi problémákhoz, például a cukorbetegséghez és az elhízáshoz. Annak ellenére, hogy széles körben elismerik a dohányzás pusztító egészségügyi hatásait, a skizofréniában és más súlyos és tartós mentális betegségben (SPMI) szenvedők több mint 70%-a cigarettázik, ez az arány legalább kétszerese az általános népességnek, és az arányok csökkenése ellenére továbbra is magas. a dohányzás a lakosság körében. Ezek a rendkívüli dohányzási arányok hozzájárulnak a megbetegedések és mortalitások növekedéséhez, egyéb életveszélyes egészségügyi következményekkel járnak, és növelik a dohányzással összefüggő betegségek kezelésének egészségügyi költségeit ebben a populációban. A dohányzás kezelése kritikus fontosságú az SPMI-ben szenvedők egészségének javításában.

Az újonnan felülvizsgált VA/Department of Defense Klinikai gyakorlati útmutató a dohányzás kezelésére vonatkozóan felvázolja a VHA átfogó programját a dohányzás abbahagyására. 1997-től kezdődően a VA központi hivatala elrendelte, hogy az Egészségügyi Politikai és Kutatási Ügynökség (AHCPR) dohányzásról való leszokásról szóló irányelvét (az 5 A – Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) hajtsák végre minden egészségügyi intézményében. Megerősítve elkötelezettségüket a veteránok hozzáférésének növelése iránt a bizonyítékokon alapuló dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokhoz, a VHA a közelmúltban kiadott egy új szabályzatot, amely előírja, hogy a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelést korlátozás nélkül elérhetővé kell tenni minden VA-telephelyen. Korábbi, az 5A-kat közösségi mentálhigiénés klinikákon végrehajtó tanulmányunk a dohányzás csökkenését és a dohányzás abbahagyását segítő eszközök, például a nikotinpótló terápia (NRT) fokozott alkalmazását találta, de nem csak az absztinencia szerény növekedését. Az 5 A végrehajtását korlátozta, hogy nem tudták megfelelően segíteni a betegeket a dohányzás abbahagyásában. Az „Assist” és „Arrange” fázisok kiegészítésének legjobb módjainak mérlegelése azt a nyugtalanító megfigyelést tárja fel, hogy a dohányzásról való leszokásban alkalmazott „legjobb gyakorlat” kezelések korlátozott hatékonysággal rendelkeznek az SPMI-ben szenvedők esetében. A legszélesebb körben tesztelt kezelések általában az American Lung Association (ALA) adaptációiból vagy hasonló, heti 10-14 alkalomból álló csoportokból állnak, amelyeket nikotinpótló terápiával (NRT) vagy bupropionnal egészítenek ki. Az ilyen programok alacsony absztinencia arányt (0-25%) eredményeznek a beavatkozás végén. A tartós absztinencia gyakorlatilag nem létezik. Az absztinencia 6 hónapos vagy 1 éves követési pontokban 0-10% között mozog.

Kifejlesztettünk egy beavatkozást a kokain- és heroinhasználati zavarok kezelésére SPMI-ben szenvedők körében, az úgynevezett Behavioral Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). A BTSAS-t a National Institute on Drug Abuse (NIDA által finanszírozott kezelésfejlesztési támogatások) a National Institute on Drug Abuse (National Institute on Drug Abuse) sorozatával fejlesztették ki, mint a kábítószerrel való visszaélés kezelési programját, amely alkalmazkodott az SPMI-re jellemző kognitív és motivációs károsodásokhoz. A cél az volt, hogy olyan stratégiákat építsenek be, amelyekről úgy találták, hogy általánosabban csökkentik a kábítószer-használatot, de ezeket az SPMI-ben szenvedők igényeihez igazították. A BTSAS modellt ad az alkalmazás innovatív dohányzásról való leszoktató kezelésének tesztjéhez. Alapfeltevésünk az, hogy először el kell ismernünk a nikotinfüggőséget, mint egy olyan függőséget, amely más szerfüggőségre jellemző tulajdonságokkal rendelkezik, majd meg kell határoznunk az SPMI-s betegek dohányzásról való leszokásának további biológiai, szociális, kognitív, pszichológiai és környezeti akadályait. Ezután teljes mértékben optimalizálnunk kell a rendelkezésre álló technológiákat általában a függőség és különösen a dohányzás abbahagyása tekintetében, hogy kezeljük ezeket a hiányosságokat. Az SPMI-ben szenvedő személyek dohányzásról való leszokásának jelenlegi megközelítései nem használják fel a biológiai, kontingenciakezelési, szociális modellezési és viselkedési eszközök teljes skáláját, amelyekről kimutatták, hogy működnek más szenvedélybetegségek kezelésében ebben a populációban. Továbbá az SPMI-ben szenvedő személyek szerhasználati zavarainak kezelésével kapcsolatos kutatások azt sugallták, hogy a legjobb eredmény elérése érdekében a beavatkozásoknak intenzívebbnek kell lenniük, mint a szerhasználók más csoportjai számára. A dohányzásra vonatkoztatva ez azt sugallja, hogy az SPMI-s betegeknél a dohányzás abbahagyásának intenzívebbnek kell lennie, mint a hagyományos dohányzásról való leszokási programokra jellemző heti 9 alkalom.

A BTSAS-t fejlesztő munkánk és az SPMI-ben a dohányzás fenti jellemzői alapján kifejlesztettük a Behavioral Treatment of Smoking Lessation in SPMI (BTSCS) elnevezésű beavatkozást, egy innovatív beavatkozást, amely kiegészíti a farmakoterápiát és az oktatást légúti szén-monoxid monitorozással és sokoldalú viselkedési módszerrel. csoportos kezelési program, amely három hónapig tart (24 alkalom). A BTSCS célja az SPMI-ben szenvedőkre jellemző kognitív, motivációs és szociális támogatási problémák kezelése. Javasoljuk egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzését, amelyben a BTSCS-t egy standard dohányzás abbahagyási kezeléssel hasonlítják össze.

Konkrét célok: Annak meghatározása, hogy a BTSCS hatékonyabb-e a dohányzástól való absztinencia előidézésében, mint egy manuálisan kezelt dohányzás abbahagyási program, amely tükrözi a jelenlegi legjobb gyakorlatokat (StSST).

1. hipotézis: A BTSCS nagyobb arányú absztinenciát eredményez, mint az StSST, amint azt a következők mutatják:

  1. A negatív lejárt szén-monoxid-szint magasabb százaléka a kéthetente végzett kezelések során
  2. A kéthetente végzett kezelések megnövekedett absztinencia napjairól számoltak be
  3. A negatív lejárt szén-monoxid-szint magasabb százaléka közvetlenül a kezelés után.
  4. A résztvevők nagyobb százaléka számolt be absztinenciáról a kezelés utáni értékelést megelőző 7 napban.

Másodlagos célok: Felmérjük a BTSCS hatékonyságát egy sor köztes eredmények alapján, beleértve a dohányzás súlyosságának csökkentését és a dohányzás abbahagyására való felkészültség javulását azon dohányosok körében, akik nem tudtak leszokni. Azt is értékelni fogjuk, hogy a kezelések megnövekedett száma, valamint az NRT és a bupropion alkalmazása mérsékli-e az absztinencia feltételezett növekedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos és tartós mentális betegség (SPMI) DSM-IV diagnózisa, beleértve a pszichotikus rendellenesség diagnózisát a Súlyos Mentális Betegségek Kezelési Kutató- és Értékelő Központja (SMITREC) által meghatározott kritériumoknak megfelelően – skizofrén rendellenességek, affektív pszichózisok és egyéb pszichotikus diagnózisok. Ide tartoznak azok a személyek is, akiknél súlyos depresszióval diagnosztizáltak pszichotikus tünetekkel és PTSD-vel.
  • 18-75 éves korig
  • Nikotinfüggőség, amelyet a Fagerstrom Tolerancia Skála 5 vagy annál magasabb pontszáma határoz meg, VAGY olyan résztvevők, akik jelenleg legalább 10 cigarettát szívnak naponta
  • A résztvevők nem felelnek meg a jelenlegi alkohol-/anyagfüggőség kritériumainak (a nikotin kivételével)
  • A részvételi hajlandóság hozzájárulását adja.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai rendellenesség vagy eszméletvesztéssel járó súlyos fejsérülés dokumentált anamnézisében
  • Súlyos vagy mély mentális retardáció a diagram áttekintése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTSCS
A BTSCS 3 hónapig tart, heti két 60 perces csoporttalálkozót foglal magában (összesen 24 csoporttalálkozót), és 4-8 fős kis csoportokban zajlik, amelyeket egy képzett intervenciós szakember vezet. A BTSCS a következőket tartalmazza: (1) Egyéni motivációs találkozó a kezelés első hetében, hogy segítsen a résztvevőknek elgondolkodni a dohányzás abbahagyásának egyéni okain; (2) Légzés szén-monoxid monitorozása és célmeghatározás minden ülés elején; (3) A dohányzás csökkentésére vonatkozó készségek; (4) Szociális készségek képzése; (5) Oktatás az SPMI és a dohányzás biológiájáról, valamint a dohányzás élettani ártalmairól; (5) Relapszus-megelőzési képzés; (6) Oktatás és segítségnyújtás a nikotinpótló terápiáról azoknak a résztvevőknek, akik érdeklődnek annak megismerése és kipróbálása iránt.
A BTSCS 3 hónapig tart, heti két 60 perces csoporttalálkozót foglal magában (összesen 24 csoporttalálkozót), és 4-8 fős kis csoportokban zajlik, amelyeket egy képzett intervenciós szakember vezet. A BTSCS a következőket tartalmazza: (1) Egyéni motivációs találkozó a kezelés első hetében, hogy segítsen a résztvevőknek elgondolkodni a dohányzás abbahagyásának egyéni okain; (2) Légzés szén-monoxid monitorozása és célmeghatározás minden ülés elején; (3) A dohányzás csökkentésére vonatkozó készségek; (4) Szociális készségek képzése; (5) Oktatás az SPMI és a dohányzás biológiájáról, valamint a dohányzás élettani ártalmairól; (5) Relapszus-megelőzési képzés; (6) Oktatás és segítségnyújtás a nikotinpótló terápiáról azoknak a résztvevőknek, akik érdeklődnek annak megismerése és kipróbálása iránt.
Aktív összehasonlító: StSST
Az StSST program a Maryland Pszichiátriai Kutatóközpont Ambuláns Kutatási Programjában kifejlesztett, 9 alkalomból álló heti dohányzásról való leszokási csoportprogramból készült, és skizofréniában szenvedők számára készült. Ebben a tanulmányban az StSST program hetente kétszer találkozik 3 hónapon keresztül (összesen 24 ülés). A résztvevők minden csoporttalálkozó elején kilégzési szén-monoxid tesztet végeznek. Az StSST csoportok oktatást nyújtanak a dohányzásról és támogatást a leszokáshoz.
Az StSST program a Maryland Pszichiátriai Kutatóközpont Ambuláns Kutatási Programjában kifejlesztett, 9 alkalomból álló heti dohányzásról való leszokási csoportprogramból készült, és skizofréniában szenvedők számára készült. Ebben a tanulmányban az StSST program hetente kétszer találkozik 3 hónapon keresztül (összesen 24 ülés). A résztvevők minden csoport elején kilégzési szén-monoxid (CO) tesztet végeznek. Az StSST csoportok oktatást nyújtanak a dohányzásról és támogatást a leszokáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naponta elszívott cigaretták száma
Időkeret: nap
Napi elszívott cigaretták száma az elmúlt 7 napban
nap
Dohánytól való tartózkodás
Időkeret: 7 nap
Saját bevallása szerint a dohányzástól való absztinencia + lehelet CO < 10 ppm
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel