Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökavvänjning för veteraner med svår och ihållande psykisk ohälsa

28 juli 2015 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Randomiserad prövning av ett rökavvänjningsprogram för personer med SMI

Utredarna har utvecklat en intervention som heter Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), en innovativ intervention som kompletterar farmakoterapi och utbildning med beredskapshantering och ett mångfacetterat beteendegruppsbehandlingsprogram som varar i tre månader (24 gruppmöten). BTSCS är designat för att ta itu med kognitiva, motiverande och sociala stödproblem som är karakteristiska för personer med SPMI.

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad studie för personer med SPMI som jämför (1) BTSCS: ett 6-månaders manuellt rökavvänjningsprogram anpassat från ett effektivt missbruksbehandlingsprogram för denna population med (2) StSST: ett standardiserat manuellt rökavvänjningsprogram som återspeglar nuvarande bästa praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rökning är den främsta orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA. Rökning bidrar till ökade frekvenser av sjukdomar som lungcancer och hjärtsjukdomar, och lägger till farliga komplikationer till hälsoproblem som diabetes och fetma. Trots ett utbrett erkännande av rökningens förödande hälsoeffekter, röker över 70 % av personer med schizofreni och andra allvarliga och ihållande psykiska sjukdomar (SPMI) cigaretter, en frekvens som är minst dubbelt så stor som för den allmänna befolkningen och förblir hög trots minskade frekvenser. av rökning i den allmänna befolkningen. Dessa extraordinära rökfrekvenser bidrar till förhöjd sjuklighet och dödlighet, har andra livshotande hälsorelaterade konsekvenser och ökar hälsovårdskostnaderna för att behandla rökrelaterade sjukdomar i denna befolkning. Att behandla rökning är avgörande för att förbättra hälsan hos personer med SPMI.

Den nyligen reviderade VA/Department of Defense Clinical Practice Guideline för hantering av tobaksanvändning beskriver VHA:s omfattande program för rökavvänjning. Från och med 1997 beordrade VA:s centralkontor att riktlinjerna för rökavvänjning från Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) (de 5 A:en - Fråga, råd, bedöm, assistera, ordna) skulle implementeras i alla dess hälsovårdsinrättningar. För att stärka sitt engagemang för att öka veteranernas tillgång till evidensbaserade rökavvänjningsinsatser, släppte VHA nyligen en ny policy som kräver att rökavvänjningsbehandling ska göras tillgänglig utan begränsningar på alla VA-platser. Vår tidigare studie som implementerade 5A på kliniker för psykisk hälsa har funnit minskad rökning och ökad användning av rökavvänjningshjälpmedel som nikotinersättningsterapi (NRT), men inte bara måttlig ökning av abstinensen. Implementeringen av de 5 A begränsades av oförmåga att adekvat hjälpa patienter att sluta röka. Övervägande av hur man bäst kompletterar faserna "Assist" och "Arrangera" avslöjar den oroande observationen att befintliga "bästa praxis"-behandlingar för rökavvänjning har begränsad effektivitet för personer med SPMI. De mest testade behandlingarna består i allmänhet av anpassningar av American Lung Association (ALA) eller jämförbara 10-14 sessioner per vecka kompletterade med antingen nikotinersättningsterapi (NRT) eller Bupropion. Sådana program ger låga abstinensfrekvenser (0-25 %) vid slutet av interventionen. Ihållande abstinens är praktiskt taget obefintlig. Avhållsamhet vid 6-månaders eller 1-års uppföljningspunkter varierar från 0-10%.

Vi har utvecklat en intervention för behandling av kokain- och heroinmissbruk bland personer med SPMI, kallad Behavioral Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). BTSAS har utvecklats med en serie National Institute on Drug Abuse (NIDA-finansierade behandlingsutvecklingsbidrag som ett behandlingsprogram för missbruk som tillgodoses de kognitiva och motivationsstörningar som kännetecknar SPMI. Målet var att införliva strategier som har visat sig vara effektiva för att minska droganvändningen mer generellt, men att skräddarsy dem för att möta behoven hos personer med SPMI. BTSAS tillhandahåller en modell för denna applikations test av en innovativ rökavvänjningsbehandling. Vår grundläggande utgångspunkt är att vi först måste erkänna nikotinberoende som ett beroende med egenskaper som är gemensamma för andra substansberoende, och sedan specificera de ytterligare biologiska, sociala, kognitiva, psykologiska och miljömässiga hindren för att sluta röka för personer med SPMI. Vi måste då helt optimera tillgängliga tekniker för beroende i allmänhet och rökavvänjning i synnerhet för att komma till rätta med dessa brister. Befintliga metoder för rökavvänjning för personer med SPMI använder inte hela utbudet av biologiska, beredskapshanterings-, sociala modellerings- och beteendeverktyg som har visat sig fungera vid behandling av andra missbruk i denna population. Vidare har forskning om behandling av missbruksstörningar hos personer med SPMI föreslagit att interventioner för bästa resultat kan behöva vara mer intensiva än vad som ges för andra grupper av missbrukare. Tillämpat på rökning tyder detta på att för personer med SPMI kan rökavvänjning behöva vara mer intensivt än de 9 sessioner per vecka som är typiska för konventionella rökavvänjningsprogram.

Baserat på vårt arbete med att utveckla BTSAS, och ovanstående egenskaper hos rökning vid SPMI, har vi utvecklat en intervention som kallas Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), en innovativ intervention som kompletterar farmakoterapi och utbildning med kolmonoxidövervakning i andningen och ett mångfacetterat beteende. gruppbehandlingsprogram som varar i tre månader (24 sessioner). BTSCS är designat för att ta itu med kognitiva, motiverande och sociala stödproblem som är karakteristiska för personer med SPMI. Vi föreslår att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför BTSCS med en vanlig rökavvänjningsbehandling.

Specifika mål: Att avgöra om BTSCS är mer effektivt för att framkalla avhållsamhet från rökning än ett manuellt rökavvänjningsprogram som återspeglar nuvarande bästa praxis (StSST).

Hypotes 1: BTSCS kommer att resultera i högre abstinensfrekvens än StSST, vilket framgår av:

  1. En högre andel negativa kolmonoxidnivåer som gått ut vid behandlingstillfällen varannan vecka
  2. Ökade dagar av abstinens rapporterades vid behandlingstillfällen varannan vecka
  3. En högre andel av negativa utgångna kolmonoxidnivåer omedelbart efter behandling.
  4. En högre andel av deltagarna rapporterade abstinens under 7-dagarsintervallet före bedömningen efter behandlingen.

Sekundära mål: Vi kommer att utvärdera effektiviteten av BTSCS på en uppsättning mellanliggande resultat inklusive en minskning av svårighetsgraden av rökning och förbättring av beredskapen att sluta röka bland rökare som inte har kunnat sluta. Vi kommer också att bedöma om ökad behandlingsnärvaro och användning av NRT och bupropion dämpar de antagna ökningarna av abstinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av allvarlig och ihållande psykisk sjukdom (SPMI) inklusive en diagnos av en psykotisk störning i enlighet med kriterier fastställda av Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) -Schizofrena störningar, affektiva psykoser och andra psykotiska diagnoser. Vi inkluderar även individer med diagnosen Major Depression med psykotiska drag och PTSD.
  • Ålder 18-75
  • Nikotinberoende som definieras av en poäng på 5 eller högre på Fagerström Tolerance Scale ELLER deltagare som för närvarande röker minst 10 cigaretter per dag
  • Deltagare kommer inte att uppfylla kriterier för aktuellt alkohol-/substansberoende (annat än nikotin)
  • Vilja förmåga att ge samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av allvarlig neurologisk störning eller allvarligt huvudtrauma med förlust av medvetande
  • Svår eller djup mental retardation genom kartgranskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTSCS
BTSCS varar i 3 månader, inkluderar två 60-minuters gruppmöten per vecka (totalt 24 gruppmöten), och levereras i små grupper om 4-8 deltagare som drivs av en utbildad interventionist. BTSCS inkluderar: (1) Ett individuellt möte för motiverande förbättring under den första veckan av behandlingen för att hjälpa deltagarna att tänka på individuella orsaker till att sluta röka; (2) Övervakning av andningskolmonoxid och målsättning i början av varje möte; (3) Färdigheter för att minska rökning; (4) Träning i sociala färdigheter; (5) Utbildning om biologin av SPMI och rökning och de fysiologiska skadorna orsakade av rökning; (5) Återfallsförebyggande träning; (6) Utbildning om och hjälp med nikotinersättningsterapi för deltagare som är intresserade av att lära sig om och prova det.
BTSCS varar i 3 månader, inkluderar två 60-minuters gruppmöten per vecka (totalt 24 gruppmöten), och levereras i små grupper om 4-8 deltagare som drivs av en utbildad interventionist. BTSCS inkluderar: (1) Ett individuellt möte för motiverande förbättring under den första veckan av behandlingen för att hjälpa deltagarna att tänka på individuella orsaker till att sluta röka; (2) Övervakning av andningskolmonoxid och målsättning i början av varje möte; (3) Färdigheter för att minska rökning; (4) Träning i sociala färdigheter; (5) Utbildning om biologin av SPMI och rökning och de fysiologiska skadorna orsakade av rökning; (5) Återfallsförebyggande träning; (6) Utbildning om och hjälp med nikotinersättningsterapi för deltagare som är intresserade av att lära sig om och prova det.
Aktiv komparator: StSST
StSST-programmet är anpassat från ett 9-sessions veckovis rökavvänjningsprogram som utvecklats vid Outpatient Research Program vid Maryland Psychiatric Research Center och utformat för personer med schizofreni. I denna studie träffas StSST-programmet två gånger i veckan under 3 månader (totalt 24 sessioner). Deltagare avslutar ett utandningskolmonoxidtest i början av varje gruppmöte. StSST-grupper ger utbildning om rökning och stöd för att sluta.
StSST-programmet är anpassat från ett 9-sessions veckovis rökavvänjningsprogram som utvecklats vid Outpatient Research Program vid Maryland Psychiatric Research Center och utformat för personer med schizofreni. I denna studie träffas StSST-programmet två gånger i veckan under 3 månader (totalt 24 sessioner). Deltagarna genomför ett kolmonoxidtest (CO) för andedräkt i början av varje grupp. StSST-grupper ger utbildning om rökning och stöd för att sluta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rökta cigaretter per dag
Tidsram: dag
Antal rökta cigaretter per dag under de senaste 7 dagarna
dag
Avhållsamhet från tobak
Tidsram: 7 dagar
Självrapporterad avhållsamhet från tobak + andedräkt CO < 10 ppm
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera