Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettaminen veteraaneille, joilla on vaikea ja jatkuva mielisairaus

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Satunnaistettu kokeilu SMI-potilaiden tupakoinnin lopettamisohjelmasta

Tutkijat ovat kehittäneet interventio nimeltä Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), joka on innovatiivinen interventio, joka täydentää lääkehoitoa ja koulutusta valmiushoidolla ja monitahoisella käyttäytymisryhmähoito-ohjelmalla, joka kestää kolme kuukautta (24 ryhmäkokousta). BTSCS on suunniteltu käsittelemään SPMI-potilaille ominaisia ​​kognitiivisia, motivaatioita ja sosiaalisia tukiongelmia.

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun tutkimuksen tekemistä SPMI-potilaille, jossa verrataan (1) BTSCS: 6 kuukauden manuaalinen tupakoinnin lopettamisohjelma, joka on mukautettu tehokkaasta päihteiden väärinkäytön hoitoohjelmasta tälle väestölle (2) StSST: standardi manuaalinen tupakoinnin lopettamisohjelma. joka kuvastaa nykyisiä parhaita käytäntöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on tärkein estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Tupakointi lisää sairauksien, kuten keuhkosyövän ja sydänsairauksien, määrää ja lisää vaarallisia komplikaatioita terveysongelmiin, kuten diabetekseen ja liikalihavuuteen. Huolimatta siitä, että tupakoinnin tuhoisat terveysvaikutukset tunnustetaan laajalti, yli 70 % skitsofreniasta ja muista vakavista ja jatkuvista mielenterveysongelmista (SPMI) kärsivistä ihmisistä polttaa savukkeita, mikä on vähintään kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna ja pysyy korkeana tupakointimäärien laskusta huolimatta. tupakoinnin yleisessä väestössä. Nämä poikkeukselliset tupakointiluvut lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, niillä on muita hengenvaarallisia terveyteen liittyviä seurauksia ja ne lisäävät tupakointiin liittyvien sairauksien hoidon terveydenhuoltokustannuksia tässä väestössä. Tupakoinnin hoito on ratkaisevan tärkeää SPMI-potilaiden terveyden parantamisessa.

Äskettäin tarkistettu VA/Department of Defense kliinisen käytännön ohje tupakankäytön hallintaan hahmottelee VHA:n kattavan tupakoinnin lopettamisen ohjelman. Vuodesta 1997 alkaen VA:n keskustoimisto määräsi, että Terveydenhuoltopolitiikan ja -tutkimuksen viraston (AHCPR) tupakoinnin lopettamisohje (5 As - Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) otettaisiin käyttöön kaikissa sen terveydenhuoltolaitoksissa. Vahvistaakseen sitoutumistaan ​​lisätä veteraanien pääsyä näyttöön perustuviin tupakoinnin lopettamiseen liittyviin toimenpiteisiin, VHA julkaisi äskettäin uuden politiikan, jonka mukaan tupakoinnin vieroitushoito on oltava saatavilla rajoituksetta kaikissa VA-paikoissa. Edellisessä tutkimuksessamme, jossa 5A:ta toteutettiin yhteisön mielenterveysklinikoilla, on havaittu tupakoinnin vähentyneen ja tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden, kuten nikotiinikorvaushoidon (NRT), käytön lisääntyneen, mutta raittiuden lisääntyminen ei ole vain vähäistä. 5 A:n käyttöönottoa rajoitti kyvyttömyys auttaa riittävästi potilaita lopettamaan tupakointi. "Apu"- ja "Järjestä"-vaiheiden parhaan täydentämisen pohtiminen paljastaa huolestuttavan havainnon, jonka mukaan olemassa olevat "parhaan käytännön" hoidot tupakoinnin lopettamiseksi ovat rajallisia SPMI-potilailla. Laajimmin testatut hoidot koostuvat yleensä American Lung Associationin (ALA) mukautuksista tai vastaavista 10-14 istunnon viikoittaisista ryhmistä, joita on täydennetty joko nikotiinikorvaushoidolla (NRT) tai bupropionilla. Tällaiset ohjelmat tuottavat alhaisen pidättymisasteen (0-25 %) toimenpiteen lopussa. Jatkuva raittius on käytännössä olematonta. Raittius 6 kuukauden tai 1 vuoden seurantapisteissä vaihtelee 0-10 %.

Olemme kehittäneet SPMI-potilaiden kokaiinin ja heroiinin käyttöhäiriöiden hoitoon interventiota, nimeltään Behavioral Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). BTSAS on kehitetty yhdessä National Institute on Drug Abuse -instituutin kanssa (NIDA:n rahoittamat hoidon kehittämisapurahat päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmaksi, joka huomioi SPMI:lle ominaiset kognitiiviset ja motivaatiovammat. Tavoitteena oli sisällyttää strategioita, joiden on todettu olevan tehokkaita vähentämään huumeiden käyttöä yleisemmin, mutta räätälöidä ne vastaamaan SPMI-potilaiden tarpeita. BTSAS tarjoaa mallin tämän sovelluksen innovatiivisen tupakoinnin vieroitushoidon testille. Peruslähtökohtamme on, että meidän on ensin tunnustettava nikotiiniriippuvuus riippuvuudeksi, jolla on yhteisiä piirteitä muille päihderiippuvuuksille, ja sitten määritellä SPMI-potilaiden tupakoinnin lopettamisen lisäesteet. Meidän on sitten optimoitava täysin saatavilla olevat tekniikat riippuvuuksiin yleensä ja tupakoinnin lopettamiseen erityisesti näiden puutteiden korjaamiseksi. Nykyiset lähestymistavat tupakoinnin lopettamiseen henkilöille, joilla on SPMI, eivät käytä kaikkia biologisia, varautumisjohtamisen, sosiaalisen mallin ja käyttäytymisen työkaluja, joiden on osoitettu toimivan muiden riippuvuuksien hoidossa tässä populaatiossa. Lisäksi SPMI-potilaiden päihdehäiriöiden hoitoa koskeva tutkimus on osoittanut, että parhaan tuloksen saavuttamiseksi interventioiden on ehkä oltava intensiivisempiä kuin muille päihderyhmille. Tupakointiin sovellettaessa tämä viittaa siihen, että SPMI-potilailla tupakoinnin lopettamisen on ehkä oltava intensiivisempi kuin tavanomaisille tupakoinnin lopettamisohjelmille tyypilliset yhdeksän viikoittaista hoitokertaa.

BTSAS:n kehittämistyömme ja SPMI:n tupakoinnin edellä mainittujen ominaisuuksien perusteella olemme kehittäneet intervention nimeltä Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS). ryhmähoito-ohjelma, joka kestää kolme kuukautta (24 hoitokertaa). BTSCS on suunniteltu käsittelemään SPMI-potilaille ominaisia ​​kognitiivisia, motivaatioita ja sosiaalisia tukiongelmia. Ehdotamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa BTSCS:ää verrataan tavanomaiseen tupakoinnin lopettamishoitoon.

Erityiset tavoitteet: Selvittää, onko BTSCS tehokkaampi tupakoinnin lopettamisessa kuin manuaalinen tupakoinnin lopettamisohjelma, joka heijastaa nykyisiä parhaita käytäntöjä (StSST).

Hypoteesi 1: BTSCS johtaa suurempiin raittiuteen kuin StSST, kuten:

  1. Suurempi prosenttiosuus negatiivisista vanhentuneista hiilimonoksiditasoista kahden viikon välein suoritetuilla hoitokerroilla
  2. Kahden viikon välein suoritetuissa hoitokerroissa raportoitu lisääntynyt raittiuspäiviä
  3. Suurempi prosenttiosuus negatiivisista vanhentuneista hiilimonoksiditasoista välittömästi hoidon jälkeen.
  4. Suurempi prosenttiosuus osallistujista ilmoitti pidättäytymisestä 7 päivän aikana ennen hoidon jälkeistä arviointia.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioimme BTSCS:n tehokkuutta välituloksilla, mukaan lukien tupakoinnin vaikeusasteen väheneminen ja tupakoinnin lopettamisvalmiuden paraneminen tupakoitsijoilla, jotka eivät ole pystyneet lopettamaan. Arvioimme myös, hillitsevätkö lisääntynyt hoitoon osallistuminen sekä NRT-lääkkeiden ja bupropionin käyttö oletettua raittiuden lisääntymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan ja jatkuvan mielisairauden (SPMI) DSM-IV-diagnoosi, mukaan lukien psykoottisen häiriön diagnoosi vakavien mielenterveyssairauksien hoidon tutkimus- ja arviointikeskuksen (SMITREC) kriteerien mukaisesti - Skitsofreeniset häiriöt, mielialapsykoosit ja muut psykoottiset diagnoosit. Mukaan luetaan myös henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava masennus, jolla on psykoottisia piirteitä ja PTSD.
  • Ikä 18-75
  • Nikotiiniriippuvuus määriteltynä vähintään 5 pisteellä Fagerstrom-toleranssiasteikolla TAI osallistujat, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä
  • Osallistujat eivät täytä nykyisen alkoholi-/aineriippuvuuden kriteerejä (muita kuin nikotiinia)
  • Halukkuus kyky antaa suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu vakava neurologinen häiriö tai vakava pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys
  • Vaikea tai syvä henkinen jälkeenjääneisyys kaaviotarkistuksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTSCS
BTSCS kestää 3 kuukautta, sisältää kaksi 60 minuutin ryhmäkokousta viikossa (yhteensä 24 ryhmäkokousta), ja se toimitetaan 4-8 osallistujan pienissä ryhmissä, joita johtaa koulutettu interventioterapeutti. BTSCS sisältää: (1) Henkilökohtaisen motivaation lisäämiskokouksen ensimmäisen hoitoviikon aikana, jotta osallistujat pohtisivat yksilöllisiä syitä tupakoinnin lopettamiseen; (2) Hengityksen hiilimonoksidin seuranta ja tavoitteiden asettaminen jokaisen kokouksen alussa; (3) Tupakoinnin vähentämisen taidot; (4) sosiaalisten taitojen koulutus; (5) Koulutus SPMI:n ja tupakoinnin biologiasta ja tupakoinnin aiheuttamista fysiologisista haitoista; (5) uusiutumisen ehkäisykoulutus; (6) Koulutus ja apua nikotiinikorvaushoidosta osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan ja kokeilemaan sitä.
BTSCS kestää 3 kuukautta, sisältää kaksi 60 minuutin ryhmäkokousta viikossa (yhteensä 24 ryhmäkokousta), ja se toimitetaan 4-8 osallistujan pienissä ryhmissä, joita johtaa koulutettu interventioterapeutti. BTSCS sisältää: (1) Henkilökohtaisen motivaation lisäämiskokouksen ensimmäisen hoitoviikon aikana, jotta osallistujat pohtisivat yksilöllisiä syitä tupakoinnin lopettamiseen; (2) Hengityksen hiilimonoksidin seuranta ja tavoitteiden asettaminen jokaisen kokouksen alussa; (3) Tupakoinnin vähentämisen taidot; (4) sosiaalisten taitojen koulutus; (5) Koulutus SPMI:n ja tupakoinnin biologiasta ja tupakoinnin aiheuttamista fysiologisista haitoista; (5) uusiutumisen ehkäisykoulutus; (6) Koulutus ja apua nikotiinikorvaushoidosta osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan ja kokeilemaan sitä.
Active Comparator: StSST
StSST-ohjelma on mukautettu 9-istunnon viikoittaisesta tupakoinnin lopettamisryhmäohjelmasta, joka on kehitetty Marylandin psykiatrisen tutkimuskeskuksen avohoidon tutkimusohjelmassa ja suunniteltu skitsofreniaa sairastaville. Tässä tutkimuksessa StSST-ohjelma kokoontuu kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan (yhteensä 24 istuntoa). Osallistujat suorittavat hengityksen hiilimonoksiditestin jokaisen ryhmäkokouksen alussa. StSST-ryhmät tarjoavat koulutusta tupakoinnista ja tukea lopettamiseen.
StSST-ohjelma on mukautettu 9-istunnon viikoittaisesta tupakoinnin lopettamisryhmäohjelmasta, joka on kehitetty Marylandin psykiatrisen tutkimuskeskuksen avohoidon tutkimusohjelmassa ja suunniteltu skitsofreniaa sairastaville. Tässä tutkimuksessa StSST-ohjelma kokoontuu kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan (yhteensä 24 istuntoa). Osallistujat suorittavat hengityksen hiilimonoksiditestin (CO) jokaisen ryhmän alussa. StSST-ryhmät tarjoavat koulutusta tupakoinnista ja tukea lopettamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: päivä
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana
päivä
Tupakasta pidättäytyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Itse ilmoittama pidättäytyminen tupakasta + hengitys CO < 10 ppm
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTSCS

Tilaa