- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00960375
Tupakoinnin lopettaminen veteraaneille, joilla on vaikea ja jatkuva mielisairaus
Satunnaistettu kokeilu SMI-potilaiden tupakoinnin lopettamisohjelmasta
Tutkijat ovat kehittäneet interventio nimeltä Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS), joka on innovatiivinen interventio, joka täydentää lääkehoitoa ja koulutusta valmiushoidolla ja monitahoisella käyttäytymisryhmähoito-ohjelmalla, joka kestää kolme kuukautta (24 ryhmäkokousta). BTSCS on suunniteltu käsittelemään SPMI-potilaille ominaisia kognitiivisia, motivaatioita ja sosiaalisia tukiongelmia.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun tutkimuksen tekemistä SPMI-potilaille, jossa verrataan (1) BTSCS: 6 kuukauden manuaalinen tupakoinnin lopettamisohjelma, joka on mukautettu tehokkaasta päihteiden väärinkäytön hoitoohjelmasta tälle väestölle (2) StSST: standardi manuaalinen tupakoinnin lopettamisohjelma. joka kuvastaa nykyisiä parhaita käytäntöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on tärkein estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Tupakointi lisää sairauksien, kuten keuhkosyövän ja sydänsairauksien, määrää ja lisää vaarallisia komplikaatioita terveysongelmiin, kuten diabetekseen ja liikalihavuuteen. Huolimatta siitä, että tupakoinnin tuhoisat terveysvaikutukset tunnustetaan laajalti, yli 70 % skitsofreniasta ja muista vakavista ja jatkuvista mielenterveysongelmista (SPMI) kärsivistä ihmisistä polttaa savukkeita, mikä on vähintään kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna ja pysyy korkeana tupakointimäärien laskusta huolimatta. tupakoinnin yleisessä väestössä. Nämä poikkeukselliset tupakointiluvut lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, niillä on muita hengenvaarallisia terveyteen liittyviä seurauksia ja ne lisäävät tupakointiin liittyvien sairauksien hoidon terveydenhuoltokustannuksia tässä väestössä. Tupakoinnin hoito on ratkaisevan tärkeää SPMI-potilaiden terveyden parantamisessa.
Äskettäin tarkistettu VA/Department of Defense kliinisen käytännön ohje tupakankäytön hallintaan hahmottelee VHA:n kattavan tupakoinnin lopettamisen ohjelman. Vuodesta 1997 alkaen VA:n keskustoimisto määräsi, että Terveydenhuoltopolitiikan ja -tutkimuksen viraston (AHCPR) tupakoinnin lopettamisohje (5 As - Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) otettaisiin käyttöön kaikissa sen terveydenhuoltolaitoksissa. Vahvistaakseen sitoutumistaan lisätä veteraanien pääsyä näyttöön perustuviin tupakoinnin lopettamiseen liittyviin toimenpiteisiin, VHA julkaisi äskettäin uuden politiikan, jonka mukaan tupakoinnin vieroitushoito on oltava saatavilla rajoituksetta kaikissa VA-paikoissa. Edellisessä tutkimuksessamme, jossa 5A:ta toteutettiin yhteisön mielenterveysklinikoilla, on havaittu tupakoinnin vähentyneen ja tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden, kuten nikotiinikorvaushoidon (NRT), käytön lisääntyneen, mutta raittiuden lisääntyminen ei ole vain vähäistä. 5 A:n käyttöönottoa rajoitti kyvyttömyys auttaa riittävästi potilaita lopettamaan tupakointi. "Apu"- ja "Järjestä"-vaiheiden parhaan täydentämisen pohtiminen paljastaa huolestuttavan havainnon, jonka mukaan olemassa olevat "parhaan käytännön" hoidot tupakoinnin lopettamiseksi ovat rajallisia SPMI-potilailla. Laajimmin testatut hoidot koostuvat yleensä American Lung Associationin (ALA) mukautuksista tai vastaavista 10-14 istunnon viikoittaisista ryhmistä, joita on täydennetty joko nikotiinikorvaushoidolla (NRT) tai bupropionilla. Tällaiset ohjelmat tuottavat alhaisen pidättymisasteen (0-25 %) toimenpiteen lopussa. Jatkuva raittius on käytännössä olematonta. Raittius 6 kuukauden tai 1 vuoden seurantapisteissä vaihtelee 0-10 %.
Olemme kehittäneet SPMI-potilaiden kokaiinin ja heroiinin käyttöhäiriöiden hoitoon interventiota, nimeltään Behavioral Treatment for Substance Abuse in Serious and Persistent Mental Illness (BTSAS). BTSAS on kehitetty yhdessä National Institute on Drug Abuse -instituutin kanssa (NIDA:n rahoittamat hoidon kehittämisapurahat päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmaksi, joka huomioi SPMI:lle ominaiset kognitiiviset ja motivaatiovammat. Tavoitteena oli sisällyttää strategioita, joiden on todettu olevan tehokkaita vähentämään huumeiden käyttöä yleisemmin, mutta räätälöidä ne vastaamaan SPMI-potilaiden tarpeita. BTSAS tarjoaa mallin tämän sovelluksen innovatiivisen tupakoinnin vieroitushoidon testille. Peruslähtökohtamme on, että meidän on ensin tunnustettava nikotiiniriippuvuus riippuvuudeksi, jolla on yhteisiä piirteitä muille päihderiippuvuuksille, ja sitten määritellä SPMI-potilaiden tupakoinnin lopettamisen lisäesteet. Meidän on sitten optimoitava täysin saatavilla olevat tekniikat riippuvuuksiin yleensä ja tupakoinnin lopettamiseen erityisesti näiden puutteiden korjaamiseksi. Nykyiset lähestymistavat tupakoinnin lopettamiseen henkilöille, joilla on SPMI, eivät käytä kaikkia biologisia, varautumisjohtamisen, sosiaalisen mallin ja käyttäytymisen työkaluja, joiden on osoitettu toimivan muiden riippuvuuksien hoidossa tässä populaatiossa. Lisäksi SPMI-potilaiden päihdehäiriöiden hoitoa koskeva tutkimus on osoittanut, että parhaan tuloksen saavuttamiseksi interventioiden on ehkä oltava intensiivisempiä kuin muille päihderyhmille. Tupakointiin sovellettaessa tämä viittaa siihen, että SPMI-potilailla tupakoinnin lopettamisen on ehkä oltava intensiivisempi kuin tavanomaisille tupakoinnin lopettamisohjelmille tyypilliset yhdeksän viikoittaista hoitokertaa.
BTSAS:n kehittämistyömme ja SPMI:n tupakoinnin edellä mainittujen ominaisuuksien perusteella olemme kehittäneet intervention nimeltä Behavioral Treatment of Smoking Cessation in SPMI (BTSCS). ryhmähoito-ohjelma, joka kestää kolme kuukautta (24 hoitokertaa). BTSCS on suunniteltu käsittelemään SPMI-potilaille ominaisia kognitiivisia, motivaatioita ja sosiaalisia tukiongelmia. Ehdotamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa BTSCS:ää verrataan tavanomaiseen tupakoinnin lopettamishoitoon.
Erityiset tavoitteet: Selvittää, onko BTSCS tehokkaampi tupakoinnin lopettamisessa kuin manuaalinen tupakoinnin lopettamisohjelma, joka heijastaa nykyisiä parhaita käytäntöjä (StSST).
Hypoteesi 1: BTSCS johtaa suurempiin raittiuteen kuin StSST, kuten:
- Suurempi prosenttiosuus negatiivisista vanhentuneista hiilimonoksiditasoista kahden viikon välein suoritetuilla hoitokerroilla
- Kahden viikon välein suoritetuissa hoitokerroissa raportoitu lisääntynyt raittiuspäiviä
- Suurempi prosenttiosuus negatiivisista vanhentuneista hiilimonoksiditasoista välittömästi hoidon jälkeen.
- Suurempi prosenttiosuus osallistujista ilmoitti pidättäytymisestä 7 päivän aikana ennen hoidon jälkeistä arviointia.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioimme BTSCS:n tehokkuutta välituloksilla, mukaan lukien tupakoinnin vaikeusasteen väheneminen ja tupakoinnin lopettamisvalmiuden paraneminen tupakoitsijoilla, jotka eivät ole pystyneet lopettamaan. Arvioimme myös, hillitsevätkö lisääntynyt hoitoon osallistuminen sekä NRT-lääkkeiden ja bupropionin käyttö oletettua raittiuden lisääntymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan ja jatkuvan mielisairauden (SPMI) DSM-IV-diagnoosi, mukaan lukien psykoottisen häiriön diagnoosi vakavien mielenterveyssairauksien hoidon tutkimus- ja arviointikeskuksen (SMITREC) kriteerien mukaisesti - Skitsofreeniset häiriöt, mielialapsykoosit ja muut psykoottiset diagnoosit. Mukaan luetaan myös henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava masennus, jolla on psykoottisia piirteitä ja PTSD.
- Ikä 18-75
- Nikotiiniriippuvuus määriteltynä vähintään 5 pisteellä Fagerstrom-toleranssiasteikolla TAI osallistujat, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä
- Osallistujat eivät täytä nykyisen alkoholi-/aineriippuvuuden kriteerejä (muita kuin nikotiinia)
- Halukkuus kyky antaa suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu vakava neurologinen häiriö tai vakava pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys
- Vaikea tai syvä henkinen jälkeenjääneisyys kaaviotarkistuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTSCS
BTSCS kestää 3 kuukautta, sisältää kaksi 60 minuutin ryhmäkokousta viikossa (yhteensä 24 ryhmäkokousta), ja se toimitetaan 4-8 osallistujan pienissä ryhmissä, joita johtaa koulutettu interventioterapeutti.
BTSCS sisältää: (1) Henkilökohtaisen motivaation lisäämiskokouksen ensimmäisen hoitoviikon aikana, jotta osallistujat pohtisivat yksilöllisiä syitä tupakoinnin lopettamiseen; (2) Hengityksen hiilimonoksidin seuranta ja tavoitteiden asettaminen jokaisen kokouksen alussa; (3) Tupakoinnin vähentämisen taidot; (4) sosiaalisten taitojen koulutus; (5) Koulutus SPMI:n ja tupakoinnin biologiasta ja tupakoinnin aiheuttamista fysiologisista haitoista; (5) uusiutumisen ehkäisykoulutus; (6) Koulutus ja apua nikotiinikorvaushoidosta osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan ja kokeilemaan sitä.
|
BTSCS kestää 3 kuukautta, sisältää kaksi 60 minuutin ryhmäkokousta viikossa (yhteensä 24 ryhmäkokousta), ja se toimitetaan 4-8 osallistujan pienissä ryhmissä, joita johtaa koulutettu interventioterapeutti.
BTSCS sisältää: (1) Henkilökohtaisen motivaation lisäämiskokouksen ensimmäisen hoitoviikon aikana, jotta osallistujat pohtisivat yksilöllisiä syitä tupakoinnin lopettamiseen; (2) Hengityksen hiilimonoksidin seuranta ja tavoitteiden asettaminen jokaisen kokouksen alussa; (3) Tupakoinnin vähentämisen taidot; (4) sosiaalisten taitojen koulutus; (5) Koulutus SPMI:n ja tupakoinnin biologiasta ja tupakoinnin aiheuttamista fysiologisista haitoista; (5) uusiutumisen ehkäisykoulutus; (6) Koulutus ja apua nikotiinikorvaushoidosta osallistujille, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan ja kokeilemaan sitä.
|
|
Active Comparator: StSST
StSST-ohjelma on mukautettu 9-istunnon viikoittaisesta tupakoinnin lopettamisryhmäohjelmasta, joka on kehitetty Marylandin psykiatrisen tutkimuskeskuksen avohoidon tutkimusohjelmassa ja suunniteltu skitsofreniaa sairastaville.
Tässä tutkimuksessa StSST-ohjelma kokoontuu kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan (yhteensä 24 istuntoa).
Osallistujat suorittavat hengityksen hiilimonoksiditestin jokaisen ryhmäkokouksen alussa.
StSST-ryhmät tarjoavat koulutusta tupakoinnista ja tukea lopettamiseen.
|
StSST-ohjelma on mukautettu 9-istunnon viikoittaisesta tupakoinnin lopettamisryhmäohjelmasta, joka on kehitetty Marylandin psykiatrisen tutkimuskeskuksen avohoidon tutkimusohjelmassa ja suunniteltu skitsofreniaa sairastaville.
Tässä tutkimuksessa StSST-ohjelma kokoontuu kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan (yhteensä 24 istuntoa).
Osallistujat suorittavat hengityksen hiilimonoksiditestin (CO) jokaisen ryhmän alussa.
StSST-ryhmät tarjoavat koulutusta tupakoinnista ja tukea lopettamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: päivä
|
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana
|
päivä
|
|
Tupakasta pidättäytyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Itse ilmoittama pidättäytyminen tupakasta + hengitys CO < 10 ppm
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie E Bennett, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-001-09S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BTSCS
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat